再生医療等製品対面助言事後相談について
| 概要 | 手数料額（円） | 詳細 | |
|---|---|---|---|
| 対面助言において機構と相談者の双方が事後の相談で対応可能とすることに合意したものについて、追加的に相談に応じるもの。相談者が希望する場合には、有料で対面助言事後相談の記録を作成します。 | （相談記録あり） | 99,200 | 実施要綱等通知の別添10[172KB] |
| （相談記録なし） | 無料 | ||
相談の流れ（概要）
記録ありの場合（有料）
≪ご注意下さい≫
質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 質問申込 | 再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書に必要事項を記入し、記録希望の有無欄に「有（有料）」に○を付したうえで、電子メールにて提出してください。 メールの件名は、「事後相談_会社名、治験成分記号等」としてください。 |
別紙様式13：再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書 （Word形式[42.5KB]、PDF形式[123KB]） Web会議システムの利用を希望する場合、「様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」（Word形式[21.1KB]、PDF形式[123KB]）を併せて提出してください。詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」（別添23-2[100KB]）をご確認ください。 |
| 【受付時期】申込み先はこちら 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から正午（厳守） |
||
| 日程等のご案内 | 日程調整の結果は、審査マネジメント部より、ファクシミリにて連絡します。 | |
| 手数料振込と申込 | 対面助言事後相談（有料）の実施日又は「実施のご案内」を受けた翌日から起算して15勤務日以内のいずれか早い期日まで手数料を振込み、振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールにてお申し込みください。 メールの件名は、「申込書_受付番号○○（会社名）」としてください。 申込み先はこちら 各種手数料についてはこちら |
様式第8号：再生医療等製品対面助言事後相談申込書（記録あり） （Word形式[25.2KB]、PDF形式[109KB]） |
| 対面助言事後相談（有料）の実施 | 相談時間： 1相談当たり30分以内 相談人数： 1相談あたり10名以内 |
|
| 記録の伝達 | 対面助言事後相談（有料）の終了後に、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した要旨を作成し、相談者に伝達します。 | |
| その他 | PMDA関西支部及び富山県薬業連合会において機構（東京）と接続したWeb会議システムを利用することができます。希望する場合は、質問申込書に「関西支部でのWeb会議を希望」又は「富山県薬業連合会でのWeb会議を希望」と記載してください。 （注）2024年1月より、従前の「関西医薬品協会」から「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の関西支部」に場所を変更しています。PMDA関西支部の住所及び地図は、簡易相談における「利用者の皆様へご案内[439KB]」に記載のとおりです。 また、記録ありの場合（有料）に限り、「関西支部テレビ会議システム」を利用することができます。 手続き等についてはこちら |
|
記録なしの場合（無料）
≪ご注意下さい≫
質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 質問申込 | 再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書に必要事項を記入し、記録希望の有無欄に「無（無料）」に○を付したうえで、電子メールにて提出してください。 メールの件名は、「事後相談_会社名、治験成分記号等」としてください。 |
別紙様式13：再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書 （Word形式[42.5KB]、PDF形式[123KB]） Web会議システムの利用を希望する場合、「様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」（Word形式[21.1KB]、PDF形式[333KB]）を併せて提出してください。詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」（別添23-2[100KB]）をご確認ください。 |
| 【受付時期】申込み先はこちら 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から正午（厳守） |
||
| 日程等のご案内 | 機構の担当より、電話で日程等を連絡します。 なお、質問事項の内容が電話での回答で済むと思われるものは、電話のみの対応とします。 |
|
| 対面助言事後相談（無料）の実施 | 面談時間：1件あたり30分以内 面談人数：1件あたり原則として5名以内 |
|
| その他 | PMDA関西支部及び富山県薬業連合会において機構（東京）と接続したWeb会議システムを利用することができます。希望する場合は、質問申込書に「関西支部でのWeb会議を希望」又は「富山県薬業連合会でのWeb会議を希望」と記載してください。 （注）2024年1月より、従前の「関西医薬品協会」から「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の関西支部」に場所を変更しています。PMDA関西支部の住所及び地図は、簡易相談における「利用者の皆様へご案内[439KB]」に記載のとおりです。 |
|
実施要綱・手数料等関連通知
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
（2012年（平成24年）3月2日 薬機発第0302070号）[1.6MB] - 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表[422KB]
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
（2014年（平成26年）11月21日 薬機発第1121002号）[730KB]
再生医療等製品対面助言事後相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。