再生医療等製品対面助言事後相談について
対面助言において機構と相談者の双方が事後の相談で対応可能とすることに合意したものについて、追加的に相談に応じるもの。データの評価等は、先行する対面助言の場において既に行っていることから、対面助言事後相談では行いません。
相談者が希望する場合には、有料で対面助言事後相談の記録を作成します。
詳細は、実施要綱等通知の別添10[132KB]をご確認ください。
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| 再生医療等製品対面助言事後相談（記録あり） | 99,200円 |
| 再生医療等製品対面助言事後相談（記録なし） | 無料 |
相談の流れ（概要）
2.1.記録ありの場合（有料）
[21KB]注意事項
質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.1.1.質問申込
再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書に必要事項を記入し、記録希望の有無欄に「有（有料）」に○を付したうえで、電子メールにて提出してください。
メールの件名は、「事後相談_会社名、治験成分記号等」としてください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から正午（厳守）
申込み先はこちら
様式ダウンロード等
- 別紙様式13：再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書
（注）希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください。詳細は、対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱（別添23-2）[100KB]をご確認ください。
なお、Web会議システムを使用する場合に、PMDA（東京本部）の会議室と一般社団法人富山県薬業連合会の会議室とを接続することもできます。希望する場合は、質問申込書に「富山県薬業連合会でのWeb会議を希望」と記載してください。PMDA（東京本部）と一般社団法人富山県薬業連合会のみを接続する場合は、別添23-2に基づく手続きは省略します。
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
2.1.2.日程等のご案内
日程調整の結果は、審査マネジメント部より、ファクシミリにて連絡します。
2.1.3.手数料振込と申込
対面助言事後相談（有料）の実施日又は「実施のご案内」を受けた翌日から起算して15勤務日以内のいずれか早い期日までに手数料を振込み、振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールにてお申し込みください。
メールの件名は、「申込書_受付番号○○（会社名）」としてください。
各種手数料についてはこちら
様式ダウンロード等
- 様式第8号：再生医療等製品対面助言事後相談申込書（記録あり）
2.1.4.対面助言事後相談（有料）の実施
相談時間： 1相談当たり30分以内
相談人数： 1相談あたり10名以内
2.1.5.記録の伝達
対面助言事後相談（有料）の終了後に、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した要旨を作成し、相談者に伝達します。
2.2.記録なしの場合（無料）
[7KB]注意事項
質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.2.1.質問申込
再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書に必要事項を記入し、記録希望の有無欄に「無（無料）」に○を付したうえで、電子メールにて提出してください。
メールの件名は、「事後相談_会社名、治験成分記号等」としてください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から正午（厳守）
申込み先はこちら
様式ダウンロード等
- 別紙様式13：再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書
（注）希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください。詳細は、対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱（別添23-2）[100KB]をご確認ください。
なお、Web会議システムを使用する場合に、PMDA（東京本部）の会議室と一般社団法人富山県薬業連合会の会議室とを接続することもできます。希望する場合は、質問申込書に「富山県薬業連合会でのWeb会議を希望」と記載してください。PMDA（東京本部）と一般社団法人富山県薬業連合会のみを接続する場合は、別添23-2に基づく手続きは省略します。
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
2.2.2.日程等のご案内
相談担当部署より、電話で日程等を連絡します。
なお、質問事項の内容が電話での回答で済むと思われるものは、電話のみの対応とします。
2.2.3.対面助言事後相談（無料）の実施
面談時間：1件あたり30分以内
面談人数：1件あたり原則として5名以内
実施要綱・手数料等関連通知
再生医療等製品対面助言事後相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。