全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談

目次

1. 医療機器
2. 体外診断用医薬品
3. お申込先及びお問合せ先

 

医療機器

[176KB]

1.1.質問申込

提出書類

• 質問申込書
  • 全般相談（別紙様式9）
    • 医療機器・体外診断用医薬品全般相談質問申込書(Word形式)[44KB]
    • 医療機器・体外診断用医薬品全般相談質問申込書(PDF形式)[406KB]
  • 同時申請相談（別紙様式10）
    • 医療機器同時申請相談質問申込書(Word形式)[38KB]
    • 医療機器同時申請相談質問申込書(PDF形式)[130KB]
  • フォローアップ面談（別紙様式11）
    • 医療機器フォローアップ面談質問申込書(Word形式)[44KB]
    • 医療機器フォローアップ面談質問申込書(PDF形式)[401KB]

 

• （Web会議システムの利用を希望する場合）様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
  • Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項(word形式)[21.1KB]
  • Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項(PDF形式)[332.90KB]

　Web会議システムの利用を希望する場合の手続きについてはこちらをご覧ください[266KB]

提出方法

電子メールで提出してください。（平日正午締切とし、それ以降の受理分は翌日受付となります。）

電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp （審査マネジメント課）
（注）送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
（注）申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いいたします。

電子メールを利用する際の件名

• 全般相談：全般相談質問申込書_被験物の名称_企業名（記載例：全般相談質問申込書_△△カテーテル_PMDA株式会社）
• 同時申請相談：同時申請相談質問申込書_被験物の名称_企業名（記載例：同時申請相談質問申込書_△△カテーテル_PMDA株式会社）
• フォローアップ面談：フォローアップ面談質問申込書_被験物の名称_企業名（記載例：フォローアップ面談質問申込書_△△カテーテル_PMDA株式会社）

注意事項

• メールに添付する電子ファイルは10MBまでとしてください。
• 日程調整結果の連絡までに時間を要する場合があります。面談希望日は、日程調整に5業務日ほど考慮いただいた日程をご記入ください。
• 同時申請相談、対面助言フォローアップ面談は医療機器のみの実施です。
• 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。

1.2.日程調整

• 日程調整した結果をPMDAからご連絡します。
• 相談内容によっては、電話回答の場合があります。

1.3.面談

全般相談は、面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。

• 原則30分以内
• 5名以内（注：Web会議においては人数制限はございませんが、出席者確認に時間を要しますので、必要性を検討の上、出席者を決定してください。）
• 相談記録の作成は行いません。

参考

実施要綱

• 医療機器及び体外診断用医薬品の全般相談に関する実施要綱(薬機発第0302070号（別添17）)[501KB]
• 医療機器の同時申請相談に関する実施要綱(薬機発第0302070号（別添18）)[554KB]
• 医療機器の同時申請相談に関する実施要綱(薬機発第0302070号（別添19）)[497KB]

手数料

無料

その他

• 相談区分：治験相談等の区分を記入してください(薬機発第0302070号（別紙6）)[524KB]
• 担当分野：こちらのページの「3.分野」をご覧ください
• 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページをご覧ください

注意事項

• 薬機法の規制対象であるかどうか（医療機器の該当性）に関しては、都道府県の薬務主幹課へお問い合わせください。プログラム医療機器の該当性については、SaMD相談一元化窓口をご利用ください（医療機器該当性についてこちらをご覧ください[356KB]）。
• 申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

体外診断用医薬品

[158KB]

2.1.質問申込

提出書類

• 質問申込書
  • 全般相談（別紙様式9）
    • 医療機器・体外診断用医薬品全般相談質問申込書(Word形式)[44KB]
    • 医療機器・体外診断用医薬品全般相談質問申込書(PDF形式)[406KB]

 

• （Web会議システムの利用を希望する場合）様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
  • Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項(word形式)[21.1KB]
  • Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項(PDF形式)[332.90KB]

　Web会議システムの利用を希望する場合の手続きについてはこちらをご覧ください[266KB]

提出方法

電子メールで提出してください。（平日正午締切とし、それ以降の受理分は翌日受付となります。）

電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp （審査マネジメント課）
（注）送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
（注）申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いいたします。

電子メールを利用する際の件名

• 全般相談：全般相談質問申込書_被験物の名称_企業名（記載例：体外診断用iya全般相談質問申込書_△△カテーテル_PMDA株式会社）

注意事項

• メールに添付する電子ファイルは10MBまでとしてください。
• 日程調整結果の連絡までに時間を要する場合があります。面談希望日は、日程調整に5業務日ほど考慮いただいた日程をご記入ください。
• 同時申請相談、対面助言フォローアップ面談は医療機器のみの実施です。
• 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。

2.2.日程調整

• 日程調整した結果をPMDAからご連絡します。
• 相談内容によっては、電話回答の場合があります。

2.3.面談

全般相談は、面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。

• 原則30分以内
• 5名以内（注：Web会議においては人数制限はございませんが、出席者確認に時間を要しますので、必要性を検討の上、出席者を決定してください。）
• 相談記録の作成は行いません。

参考

実施要綱

• 医療機器及び体外診断用医薬品の全般相談に関する実施要綱(薬機発第0302070号（別添17）)[501KB]

手数料

無料

その他

• 相談区分：治験相談等の区分を記入してください(薬機発第0302070号（別紙6）)[524KB]
• 担当分野：こちらのページの「3.分野」をご覧ください
• 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページをご覧ください

 

注意事項

申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

 

お申込先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン）：03-3506-9556
• ファクシミリ：03-3506-9443
• 電子メール：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

 
　お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。