全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談

1. 医療機器
2. 体外診断用医薬品
3. お申込先及びお問合せ先

 

医療機器

	詳細
質問申込	【提出書類】 質問申込書 ‐ 全般相談：別紙様式9　（Word形式、PDF形式） ‐ 同時申請相談：別紙様式10　（Word形式、PDF形式） ‐ フォローアップ面談：別紙様式11　（Word形式、PDF形式） （Web会議システムの利用を希望する場合） 　　様式57号（Word形式、PDF形式）      （注）：Web会議システムを利用する場合の手続きはこちら 【提出方法】 電子メールで提出してください。（平日正午締切とし、それ以降の受理分は翌日受付となります。） 電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp （審査マネジメント課） （注）：送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。 （注）：申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いいたします。 【電子メールを利用する際の件名】 種別 電子メールを利用する際の件名 全般相談 全般相談質問申込書_被験物の名称_企業名 （記載例：全般相談質問申込書_△△カテーテル_PMDA株式会社） 同時申請相談 同時申請相談質問申込書_被験物の名称_企業名 （記載例：同時申請相談質問申込書_△△カテーテル_PMDA株式会社） フォローアップ面談 フォローアップ面談質問申込書_被験物の名称_企業名 （記載例：フォローアップ面談質問申込書_△△カテーテル_PMDA株式会社） 【注意事項】 メールに添付する電子ファイルは約8MBまでとしてください。 日程調整結果の連絡までに時間を要する場合があります。面談希望日は、日程調整に5業務日ほど考慮いただいた日程をご記入ください。 同時申請相談、対面助言フォローアップ面談は医療機器のみの実施です。 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。
日程調整	日程調整した結果をPMDAからご連絡します。 相談内容によっては、電話回答の場合があります。
面談	全般相談は、面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。 原則30分以内 5名以内（注：Web会議においては人数制限はございませんが、出席者確認に時間を要しますので、必要性を検討の上、出席者を決定してください。） 相談記録の作成は行いません。
参考	実施要綱： 全般相談 薬機発第0302070号（別添17） 同時申請相談 薬機発第0302070号（別添18） 対面助言フォローアップ面談 薬機発第0302070号（別添19） 手数料：無料 相談区分：治験相談の区分を記入薬機発第0302070号（別紙6） 分野：薬機発第0302070号（別紙9） 「3.分野」へ 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ Web会議システムをご利用の方：薬機発第0302070（別添23-2）

≪！！ ご注意下さい ！！≫

• 薬機法の規制対象であるかどうか（医療機器の該当性）に関しては、都道府県の薬務主幹課へお問い合わせください。プログラム医療機器の該当性については、SaMD相談一元化窓口をご利用ください（詳細）。
• 申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

体外診断用医薬品

	詳細
質問申込	【提出書類】 質問申込書 ‐ 全般相談：別紙様式9　（Word形式、PDF形式） （Web会議システムの利用を希望する場合） 　　様式57号（Word形式、PDF形式）  　（注）：Web会議システムを利用する場合の手続きはこちら 【提出方法】 電子メールで提出してください。（平日正午締切とし、それ以降の受理分は翌日受付となります。） 電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp （審査マネジメント課） （注）：送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。 （注）：申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いいたします。 【電子メールを利用する際の件名】 体外診断用医薬品全般相談_被験物の名称_企業名 （記載例：体外診断用医薬品全般相談_△△検査薬_PMDA株式会社） 【注意事項】 メールに添付する電子ファイルは約8MBまでとしてください。 日程調整結果の連絡までに時間を要する場合があります。面談希望日は、日程調整に5稼働日ほど考慮いただいた日程をご記入ください。 同時申請相談、対面助言フォローアップ面談は医療機器のみの実施です。 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。
日程調整	日程調整した結果をPMDAからご連絡します。 相談内容によっては、電話回答の場合があります。
面談	全般相談は、面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。 原則30分以内 5名以内（注：Web会議においては人数制限はございませんが、出席者確認に時間を要しますので、必要性を検討の上、出席者を決定してください。） 相談記録の作成は行いません。
参考	実施要綱：全般相談薬機発第0302070号（別添17） 手数料：無料 相談区分：治験相談の区分を記入薬機発第0302070号（別紙6） 分野：薬機発第0302070号（別紙9） 「3.分野」へ 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ Web会議システムをご利用の方：薬機発第0302070（別添23-2）

≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

 

お申込先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
• ファクシミリ ： 03-3506-9443
• 電子メール：kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

 

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。