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全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談

  1. 医療機器
  2. 体外診断用医薬品
  3. お申込先及びお問合せ先
 

医療機器

相談の流れ

  詳細
  1. 質問申込
【提出書類】
  • 質問申込書
    ‐ 全般相談:様式9号 (Word形式PDF形式
    ‐ 同時申請相談:様式10号 (Word形式PDF形式
    ‐ フォローアップ面談:様式11号 (Word形式PDF形式

【提出方法】
電子メール又はファクシミリ (平日正午締切とし、それ以降の受理分は翌日受付となります。)

※申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、ファクシミリ又は電子メール不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いいたします。

 電子メールアドレス:kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp (審査マネジメント課)
 ※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。

【電子メールを利用する際の件名】
種別 電子メールを利用する際の件名
全般相談 全般相談質問申込書_被験物の名称_企業名
(記載例:全般相談質問申込書_医療機器新製品_PMDA株式会社)
同時申請相談 同時申請相談質問申込書_被験物の名称_企業名
(記載例:同時申請相談質問申込書_医療機器新製品_PMDA株式会社)
フォローアップ面談 フォローアップ面談質問申込書_被験物の名称_企業名
(記載例:フォローアップ面談質問申込書_医療機器新製品_PMDA株式会社)


【注意事項】
  • メールに添付する電子ファイルは約8MBまでとしてください。なお、外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。
  • 日程調整結果の連絡までに時間を要する場合があります。面談希望日は、日程調整に5稼働日ほど考慮いただいた日程をご記入ください。
  • 同時申請相談、対面助言フォローアップ面談は医療機器のみの実施です。
  1. 日程調整
  • 日程調整した結果をPMDAからご連絡します。
  • 相談内容によっては、電話回答の場合があります。
  1. 面談
  • 原則30分以内
  • 5名以内
  • 相談記録の作成は行いません。
参考 実施要綱:
全般相談 薬機発第0302070号(別添17)
同時申請相談 薬機発第0302070号(別添18)
対面助言フォローアップ面談 薬機発第0302070号(別添19)
手数料:無料
相談区分:治験相談の区分を記入薬機発第0302070号(別紙6)
分野:薬機発第0302070号(別紙9) 「3.分野」へ
関西テレビ会議システムをご利用の方:関西テレビ会議システムのページへ

≪!! ご注意下さい !!≫

  • 薬機法の規制対象であるかどうか(医療機器の該当性)に関しては、都道府県の薬務主幹課へお問い合わせください。プログラム医療機器の該当性については、SaMD相談一元化窓口をご利用ください(詳細)。
  • 申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号、電子メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

体外診断用医薬品

相談の流れ

  詳細
  1. 質問申込
【提出書類】
  • 質問申込書
    ‐ 全般相談:様式9号 (Word形式PDF形式

【提出方法】
電子メール又はファクシミリ (平日正午締切とし、それ以降の受理分は翌日受付となります。)

※申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、ファクシミリ又は電子メール不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いいたします。

電子メールアドレス:kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp (審査マネジメント課)
※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。

【電子メールを利用する際の件名】
体外診断用医薬品全般相談_被験物の名称_企業名
(記載例:体外診断用医薬品全般相談_体診新製品_PMDA株式会社)


【注意事項】
  • メールに添付する電子ファイルは約8MBまでとしてください。なお、外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。
  • 日程調整結果の連絡までに時間を要する場合があります。面談希望日は、日程調整に5稼働日ほど考慮いただいた日程をご記入ください。
  • 同時申請相談、対面助言フォローアップ面談は医療機器のみの実施です。
  1. 日程調整
  • 日程調整した結果をPMDAからご連絡します。
  • 相談内容によっては、電話回答の場合があります。
  1. 面談
  • 原則30分以内
  • 5名以内
  • 相談記録の作成は行いません。
参考 実施要綱:全般相談薬機発第0302070号(別添17)
手数料:無料
相談区分:治験相談の区分を記入薬機発第0302070号(別紙6)
分野:薬機発第0302070号(別紙9) 「3.分野」へ
関西テレビ会議システムをご利用の方:関西テレビ会議システムのページへ

≪!! ご注意下さい !!≫
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号、電子メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

 

お申込先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
  • ファクシミリ : 03-3506-9443
  • 電子メール:kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)
 

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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