安全対策業務

2023年度医薬品・医療機器等安全性情報（No.400-）

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2023年度（No.400-）
年月日	No.	目次	参考	日本語版	英語版
2024年3月14日	408	患者会との連携による情報提供資材の作成について（PMDAの取組）トピラマートの使用上の注意改訂について使用上の注意の改訂について（その348）（1）沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン他5件市販直後調査の対象品目一覧
2024年2月7日	407	令和4年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について重篤副作用疾患別対応マニュアルについて重要な副作用等に関する情報【1】（1）アセタゾラミド，（2）アセタゾラミドナトリウム注）訂正日本語版PDF13ページ〔3 ．重要な副作用等に関する情報〕参考【誤】企業が推計した過去1年間の推定使用患者数：（1）末約186,440人，錠約1,279人【正】企業が推計した過去1年間の推定使用患者数：（1）末約1,279人，錠約186,440人【2】デキサメタゾン製剤（（1）デキサメタゾン（経口剤）他2件）　　プレドニゾロン製剤（（1）プレドニゾロン（経口剤）他2件）　　メチルプレドニゾロン製剤（（1）メチルプレドニゾロン他2件）　　コルチゾン・ヒドロコルチゾン製剤（（1）コルチゾン酢酸エステル　他4件）注）訂正日本語版PDF15ページ〔3．重要な副作用等に関する情報〕 ≪使用上の注意（下線部追加改訂部分）≫ 表下16行目【誤】デキサメタゾン（経口剤）（多発性骨髄腫の効能を有する製剤）【正】デキサメタゾン（経口剤）（リンパ系腫瘍の効能を有する製剤（ただし、多発性骨髄腫の効能のみを有する製剤は除く））【3】アテゾリズマブ（遺伝子組換え）【4】（1）エンコラフェニブ，（2）ビニメチニブ【5】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）使用上の注意の改訂について（その347）（1）セルトラリン塩酸塩他11件市販直後調査の対象品目一覧
2023年12月19日	406	経口抗凝固薬の「使用上の注意」の改訂（急性腎障害）について GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用について重要な副作用等に関する情報【1】メチラポン【2】（1）アピキサバン，（2）エドキサバントシル酸塩水和物,（3）ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩，（4）リバーロキサバン,（5）ワルファリンカリウム【3】ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（^99mTc）使用上の注意の改訂について（その346）（1）メチラポン他4件市販直後調査の対象品目一覧
2023年11月9日	405	医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについてアセトアミノフェンを含有する製剤（医療用）の「使用上の注意」の改訂について重要な副作用等に関する情報【1】アパルタミド【2】テトロホスミンテクネチウム（^99mTc）使用上の注意の改訂について（その345）（1）フィルグラスチム（遺伝子組換え）　他14件市販直後調査の対象品目一覧
2023年9月27日	404	在宅酸素療法中の火災事故について緊急安全性情報等の提供に関する指針等の改正について重要な副作用等に関する情報【1】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩【2】リバスチグミン【3】ペフィシチニブ臭化水素酸塩使用上の注意の改訂について（その344）（1）リバスチグミン　他5件市販直後調査の対象品目一覧
2023年8月23日	403	医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの安全対策について重要な副作用等に関する情報【1】（1）アトルバスタチンカルシウム水和物，（2）シンバスタチン,（3）ピタバスタチンカルシウム水和物，（4）プラバスタチンナトリウム,（5）フルバスタチンナトリウム，（6）ロスバスタチンカルシウム,（7）アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物,（8）エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物,（9）エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム,（10）ピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブ使用上の注意の改訂について（その343）（1）アトルバスタチンカルシウム水和物（他9件）他3件市販直後調査の対象品目一覧
2023年7月11日	402	重篤副作用疾患別対応マニュアルについて医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告はオンラインでPMDAへ【報告受付サイト】重要な副作用等に関する情報【1】（1）ニボルマブ（遺伝子組換え）　　（2）イピリムマブ（遺伝子組換え）使用上の注意の改訂について（その342）（1）乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）他2件市販直後調査の対象品目一覧
2023年5月18日	401	レニン-アンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品の使用上の注意の改訂について病院及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査結果と望まれる方向について重要な副作用等に関する情報【1】アンジオテンシン変換酵素阻害剤（（1）アラセプリル他9件）　　アンジオテンシンII受容体拮抗剤含有製剤（（1）アジルサルタン他19件）　　直接的レニン阻害剤（（1）アリスキレンフマル酸塩）【2】アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（（1）サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）【3】メサラジン【4】酢酸亜鉛水和物使用上の注意の改訂について（その341）（1）アジルサルタン（他30件）　他7件市販直後調査の対象品目一覧
2023年4月20日	400	濫用等のおそれのある医薬品の改正について抗結核薬の「使用上の注意」の改訂について重要な副作用等に関する情報【1】ボロファラン（¹⁰B）使用上の注意の改訂について（その340）（1）ボロファラン（¹⁰B）他6件市販直後調査の対象品目一覧（参考資料）医薬品（体外診断用医薬品を除く）使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について注）訂正日本語版PDF「目次」、「情報の概要」及び15ページ【誤】「褐色細胞種」【正】「褐色細胞腫」