治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ

PMDAに寄せられた治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関する問合せをQ&A形式でまとめましたので、参考にしてください。

なお、以下のFAQにおいて、以下の略語を用います。

略語	説明
薬物の治験届様式	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）又は「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に従った治験届
機器の治験届様式	「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（令和2年8月31日付け薬生発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に従った治験届
再生の治験届様式	「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について」（令和2年8月31日付け薬生発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に従った治験届
機器の不具合等報告様式	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について」（令和2年8月31日付け薬生発0831第9号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）における別紙様式第1及び別紙様式第2
再生の不具合等報告様式	「加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について」（令和2年8月31日付け薬生発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）における別紙様式第1及び別紙様式第2
薬物の治験定期報告	「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）における別紙様式1及び別紙様式2
機器の治験定期報告	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について」（令和2年8月31日付け薬生発0831第9号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）における別紙様式第3及び別紙様式第4
再生の治験定期報告	「加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について」（令和2年8月31日付け薬生発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）における別紙様式第3-1及び別紙様式第3-2
被験物	被験薬、被験機器又は被験製品（被験薬相当、被験機器相当又は被験製品相当も含む）
被験物以外の治験使用物	被験薬以外の治験使用薬、被験機器以外の治験使用機器又は被験製品以外の治験使用製品（被験薬以外の治験使用薬相当、被験機器以外の治験使用機器相当又は被験製品以外の治験使用製品相当も含む）

 

1. 副作用等報告及び不具合等報告についての質問

Q1-1
薬物の治験届様式で届け出た治験使用機器相当及び治験使用製品相当について、不具合等報告を報告する際にはどの様式で報告すればよいか。

A1-1
治験使用機器相当の不具合等報告は、機器の不具合等報告様式を用いて報告すること。治験使用製品相当の不具合等報告は、再生の不具合等報告様式を用いて報告すること。

Q1-2
機器の不具合等報告様式又は再生の不具合等報告様式における「治験識別記号」欄の記載はどのようにすればよいか。

A1-2
下表1のとおり対応すること。

表1

対象	「治験識別記号」欄の記載方法
薬物の治験届様式で届け出た以下の不具合等報告 治験使用機器相当 治験使用製品相当	主たる被験薬の治験成分記号を記載すること。
機器の治験届様式で届け出た以下の副作用等報告及び不具合等報告 治験使用機器 治験使用薬相当 治験使用製品相当	主たる被験機器の治験識別記号を記載すること。
再生の治験届様式で届け出た以下の副作用等報告及び不具合等報告 治験使用製品 治験使用薬相当 治験使用機器相当	主たる被験製品の治験識別記号を記載すること。

（注）報告書のファイル名など「治験識別記号」の記載が求められる箇所には上記を準用すること。

Q1-3
機器の不具合等報告様式（別紙様式第1）又は再生の不具合等報告様式（別紙様式第1）における因果関係評価の記載はどのようにすればよいか。

A1-3
下表2のとおり対応すること。

表2

項目名	因果関係評価の記載方法
2.被験者等に関する情報、 6）不具合等発生時の被験者等の状況、「有害事象」欄	「因果関係評価」欄の自由記載欄に、すべての報告対象の因果関係評価を併記すること。プルダウンからは、上記のうちもっとも因果関係評価の高い選択肢を1つ選択すること。字数制限のため書ききれない場合は、簡略記載とし、詳細を4.調査結果と対応等に記載すること。
4.調査結果と対応等、2）「担当医等の意見」欄及び3）「報告者の意見」欄	すべての報告対象の因果関係評価の詳細を併記すること。

（注）その他、通知に従い併用療法欄・備考欄に治験使用薬等の情報を記載すること。

Q1-4
複数の被験薬を用いる治験で、一部の被験薬の承認後も治験として継続する試験において、当該被験薬が承認された後、引き続き被験薬以外の治験使用薬として当該治験での使用を継続する場合、治験副作用等報告はどのように行うことになるか。

A1-4
当該被験薬の承認後は引き続き被験薬以外の治験使用薬として漏れなく報告を行うこと。

 

2. 治験定期報告についての質問

Q2-1
治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品の治験定期報告はどのように作成すればよいか。

A2-1
下表3を参考にすること。

表3

対象	治験定期報告の作成方法
薬物・機器・再生の治験届様式で届け出た被験物の定期報告	被験薬（被験薬相当）、被験機器（被験機器相当）、被験製品（被験製品相当）はそれぞれ薬物、機器、再生の様式で定期報告を作成・提出すること。 薬物の定期報告は被験薬（被験薬相当）ごとに作成し、治験成分記号は被験薬（被験薬相当）の治験成分記号を入力すること。 機器の定期報告の治験識別記号は被験機器（被験機器相当）の治験識別記号を入力すること。なお、1つの治験で被験機器相当が複数ある場合は、いずれかの被験機器相当の報告を作成し備考欄にその他の被験機器相当の情報を含めることで差し支えない。 再生については、治験識別記号は被験製品（被験製品相当）の治験識別記号を記載すること。なお、１つの治験で被験製品相当が複数ある場合は、いずれかの被験製品相当の報告を作成し備考欄にその他の被験製品相当の情報を含めることで差し支えない。
薬物・機器・再生の治験届様式で届け出た、被験物以外の治験使用物の定期報告	被験物にかかる定期報告にまとめて作成・提出すること。

Q2-2
薬物の治験定期報告（別紙様式1）に「被験物以外の治験使用物」を記載する場合、どのようにすればよいか。

A2-2
「被験薬以外の治験使用薬情報」欄には、当該調査期間に実施中又は終了した治験において使用された「被験物以外の治験使用物」について、治験届に記載の名称を列記すること。また、当該治験における当該「被験物以外の治験使用物」の使用用途（対照●、併用●、レスキュー薬等）についても、可能であれば本欄に記載すること。

Q2-3
機器の治験定期報告（別紙様式3）に「被験物以外の治験使用物」を記載する場合、どのようにすればよいか。

A2-3
備考欄には以下を記載すること。

• 被験機器以外の治験使用機器を使用している場合は、当該治験使用機器が国内既承認の場合は、当該治験使用機器の類別、一般的名称、クラス分類、販売名、承認年月日、使用目的（対照機器、併用機器等の別）、使用中の症例の有無、ロット番号・製造番号、分類、変更に関する情報及び外国における承認状況等を、当該治験使用機器が国内未承認の場合は、当該治験使用機器の構造及び原理、使用目的（対照機器、併用機器等の別）、使用中の症例の有無、ロット番号・製造番号、分類、変更に関する情報及び外国における承認状況等を記載すること。
• 治験使用製品相当を使用している場合は、上記の治験使用機器の記載方法に準じて記載すること。
• 被験薬以外の治験使用薬相当を使用している場合は、治験届に記載の名称を列記すること。また、当該治験における当該被験薬以外の治験使用薬相当の使用用途（対照薬、併用薬、レスキュー薬等）についても、可能であれば本欄に記載すること。

Q2-4
再生の治験定期報告（別紙様式3-1）に「被験物以外の治験使用物」を記載する場合、どのようにすればよいか。

A2-4
備考欄には以下を記載すること。

• 被験製品以外の治験使用製品を使用している場合は、当該治験使用製品が国内既承認の場合は、当該治験使用製品の類別、一般的名称、販売名、承認年月日、使用目的（対照製品、併用製品等の別）、使用中の症例の有無、ロット番号・製造番号、分類、変更に関する情報及び外国における承認状況等を、当該治験使用製品が国内未承認の場合は、当該治験使用製品の構成細胞又は導入遺伝子、使用目的（対照製品、併用製品等の別）、使用中の症例の有無、ロット番号・製造番号、分類、変更に関する情報及び外国における承認状況等を記載すること。
• 治験使用機器相当を使用している場合は、上記の治験使用製品の記載方法に準じて記載すること。
• 被験薬以外の治験使用薬相当を使用している場合は、治験届に記載の名称を列記すること。また、当該治験における当該被験薬以外の治験使用薬相当の使用用途（対照薬、併用薬、レスキュー薬等）についても、可能であれば本欄に記載すること。

Q2-5
被験物以外の治験使用物の副作用・不具合等症例の発現状況一覧の作成はどのように行えばよいか。

A2-5
被験物以外の治験使用物ごとに発生状況一覧を作成すること。使用する様式については、下表4に従うこと。

表4

対象	様式と記載内容
被験薬（被験薬相当）の治験定期報告とまとめて報告する被験物以外の治験使用物	薬物の治験定期報告別紙様式2を使用すること。
被験機器（被験機器相当）の治験定期報告とまとめて報告する被験物以外の治験使用物	機器の治験定期報告別紙様式第4を使用すること。 様式中の外国臨床試験・外国市販後情報については記載する必要はない。
被験製品（被験製品相当）の治験定期報告とまとめて報告する被験物以外の治験使用物	再生の治験定期報告別紙様式第3-2を使用すること。 様式中の外国臨床試験・外国市販後情報については記載する必要はない。

Q2-6
複数の被験薬を用いる治験で、一部の被験薬の承認後も治験として継続する試験において、当該被験薬が承認された後、引き続き被験薬以外の治験使用薬として当該治験での使用を継続する場合、治験定期報告はどのように行うことになるか。

A2-6
当該被験薬の承認後は被験薬以外の治験使用薬になるため、別の被験薬の定期報告の際にまとめて報告を行うこと。なお、被験薬としての報告は承認をもって終了することから、当該被験薬の承認から2カ月以内に最終の定期報告を提出すること。