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製造販売後調査の区分で利活用を検討するための集計情報

 製造販売後調査の区分で利活用を検討している製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者を対象に、MID-NET®の利用可能性又は利活用時期を検討するために必要となる集計情報を利活用者向け詳細情報として提供します(令和2年4月より受付開始)。

提供目的

〔1〕利用可能性の検討

 医療情報データベースの選定に当たり、MID-NET®の利用可能性を検討するため。


〔2〕利活用時期の検討

 製造販売後調査の対象となる医薬品に係るデータ蓄積状況を把握し、利活用の申出時期又は利活用開始後の抽出時期を検討するため。
 

提供内容

「1.提供目的」に示す目的に応じて提供内容が異なります。
 
〔1〕利用可能性の検討

 設定区分に応じて定型化した情報(以下「集計情報1」という。)を提供します。

設定区分 集計対象 定型化した情報
1 医薬品A 【医薬品A】を処方された患者人数及び【医薬品A】を新規に処方された患者人数
2 傷病A 【傷病A】と診断された患者人数及び【傷病A】と新規に診断された患者人数
3
傷病A
×医薬品A
【傷病A】と診断された患者のうち、【医薬品A】を処方された患者人数(診断と処方の時間的前後関係は問わない)
【傷病A】診断日以降に、【医薬品A】を処方された患者人数及び【医薬品A】を新規に処方された患者人数
4
傷病A
×傷病B
【傷病A】と診断された患者のうち、【傷病B】と診断された患者人数(各傷病の診断の時間的前後関係は問わない)
【傷病A】診断日以降に、【傷病B】と診断された患者人数及び【傷病B】と新規に診断された患者人数
5
傷病A
×検査A
【傷病A】と診断された患者のうち、【検査A】を実施された患者人数及び【検査A】の実施件数(診断と検査の時間的前後関係は問わない)
【傷病A】診断日以降に、【検査A】を実施された患者人数及び【検査A】の実施件数

 

〔2〕利活用時期の検討

 製造販売後調査の対象となる医薬品を処方された患者の人数及び件数(以下「集計情報2」という。)を定期的(3か月ごと)に提供します。

提供までの流れ

 集計情報を提供するまでの手続の流れ(概要)は次のとおりです。

〔1〕利用可能性の検討


〔2〕利活用時期の検討


 

手続方法

(1)集計情報の提供に関するマニュアル

 集計情報の利用に際しては次のマニュアルをご参照ください。


(2)提出書類
 メールにより、次の書類を「(3)提出先及びお問い合わせ先」に提出してください。なお、メールの件名は「【書類提出】集計情報依頼書/詳細○○○○-○○○(詳細情報提供等依頼書の受付番号)」としてください。
集計情報依頼書及び集計情報依頼用コードリスト(エクセル
※集計情報依頼用コードリストは集計情報1の提供を依頼する場合に提出してください。

(3)提出先及びお問い合わせ先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET運営課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話(ダイヤルイン):03-3506-9473
電子メールアドレス:wakaru-midnet●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

受付日時:月曜日から金曜日(国民の祝日に関する法律に定める休日、年末年始及びその他独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長が指定する日を除きます。)の10時00分から17時00分までとします(電話によるお問い合わせは12時00分から13時00分までを除きます)。なお、17時以降に電子メールにより書類が提出された場合は、原則として翌営業日の受付とします。


(4)提供方法
1)集計情報1
 集計情報依頼書の受付日の翌日から起算して15営業日以内を目途に、電子メールにて提供します。ただし、定期作業(MID-NET採用標準コードの更新、システム保守及びプログラム更新等)により提供できない期間がありますので、あらかじめご留意ください(詳細は「5.留意事項」をご覧ください)。定期作業以外の理由により15営業日以内を目途に提供できない場合は、速やかに連絡します。

2)集計情報2
 集計情報依頼書の受付後、既定月(3月、6月、9月、12月)の下旬に電子メールにて提供します。なお、初回は受付月の2か月先以降の既定月より提供を開始します。
 

留意事項

 システム保守及びデータ更新等の影響により、直近のデータが含まれない可能性があるため、提供する集計情報は概算値となる可能性があることにご留意ください。
 「4.手続方法(4)提供方法1)集計情報1」に示す定期作業期間は以下のとおりです。なお、集計情報依頼書の提出が定期作業期間の直前になった場合は、所定の期日までに集計情報1を提供できない可能性がありますので、あらかじめご了承ください。集計情報2については既定月(3月、6月、9月、12月)の下旬に定期的に提供します。

※例えば、2020年6月に集計情報依頼書を受け付けた場合、7月の第1営業日から起算して15営業日以内を目途に集計情報1を提供することになります。

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