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安全対策業務

調査計画を検討するための参考情報

調査計画を検討するための集計情報

PMDAは、MID-NETの利活用を検討している者を対象に、MID-NETの利用可能性の検討に必要な情報又は分析用データセット若しくは統計情報を抽出する利活用時期の検討に必要な集計情報を提供します。なお、提供依頼者に応じて提供可能な集計情報が異なりますので、最新の「利活用を検討するための集計情報提供マニュアル」をご確認ください。

 

提供目的

[1]利用可能性の検討
 医療情報データベースの選定に当たり、MID-NETの利用可能性を検討するため。

[2]利活用時期の検討
 調査の対象となる医薬品に係るデータ蓄積状況を把握し、利活用の申出時期又は利活用開始後の抽出時期を検討するため。

[3]NCDAのデータを含めたMID-NET利活用の可能性の検討
 製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、NCDAのデータの蓄積状況を把握し、NCDAのデータを含めてMID-NETに関する利用可能性を検討するため。

 

提供内容

「1.提供目的」に示す目的に応じて提供内容が異なります。

[1]利用可能性の検討
 設定区分[202KB]に応じて定型化した情報(以下「集計情報1」という。)を提供します。

[2]利活用時期の検討
 調査の対象となる医薬品を処方された患者の人数及び件数(以下「集計情報2」という。)を定期的(3か月ごと)に提供します。

[3]NCDAのデータを含めたMID-NET利活用の可能性の検討
 調査の対象となる医薬品及び予定する対照医薬品に関する処方された患者の人数及び新規に処方された患者の人数、並びに処方された件数(以下「集計情報(NCDAデータ版)」という。)を提供します。

提供までの流れ

集計情報を提供するまでの手続の流れ(概要)は主に次のとおりです。

[1]利用可能性の検討

集計情報1の提供にあたって、まず詳細情報の提供等依頼に係る手続をおこなってください。詳細情報の一つとして提供される標準コードを参考にPMDAと集計情報の依頼内容を調整のうえ、集計情報1の提供依頼をお願いいたします。PMDAは依頼内容に基づいた集計情報1を提供いたします。

[2]利活用時期の検討

集計情報2の提供にあたって、まず詳細情報の提供等依頼に係る手続をおこなってください。手続完了後、集計情報2の提供依頼をお願いいたします。PMDAは依頼内容を踏まえて集計情報2を3か月ごとに定期提供いたします。

[3]NCDAのデータを含めたMID-NET利活用の可能性の検討
[1]利用可能性の検討と同様の手続の流れとなりますが、詳細情報の提供・閲覧にあたって、提供を希望する製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が国立病院機構を含めた秘密保持契約を締結していることが必要です。

手続方法

(1)集計情報の提供に関するマニュアル
 集計情報の利用に際しては次のマニュアルをご参照ください。
 利活用を検討するための集計情報提供マニュアル[548KB](第5.1版)  

(2)提出書類
 依頼する集計情報に応じて、次の書類を「(3)提出先及びお問い合わせ先」にメールにより、提出してください。
 集計情報1及び集計情報2:
 集計情報依頼書及び集計情報依頼用コードリスト[254KB](Ver. 1.7)

 集計情報(NCDAデータ版):
 集計情報(NCDAデータ版)依頼書及び集計情報(NCDAデータ版)依頼用コードリスト[81.8KB](Ver.1.0)

(3)提出先及びお問い合わせ先

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報科学部
 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
 電話番号:03-3506-9473
 電子メールアドレス:wakaru-midnet[at]pmda.go.jp
(注)迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
 受付日時:月曜日から金曜日(国民の祝日に関する法律に定める休日、年末年始及びその他独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長が指定する日を除きます。)の10時から17時までとします(電話によるお問い合わせは12時から13時までを除きます)。
 

(4)提供方法
1)集計情報1
集計情報依頼書の受付日の翌日から起算して、原則15営業日以内に、メールにて提供します。なお、17時以降にメールにより書類が提出された場合は、受付日を翌営業日とします。また、定期作業(MID-NET採用標準コードの更新、システム保守及びプログラム更新等)により提供できない期間がありますので、あらかじめご留意ください。
標準的な定期作業期間は以下の通りです。
(標準的な定期作業期間)
定期作業期間は、1月及び7月に1か月間、8月中旬及び12月下旬ごろに約1週間あり、定期作業内容は主にデータ更新、メンテナンス等になります。

(注)定期作業期間中の集計情報1をご依頼いただいた場合、データ更新等を予定している期間の翌月の第1営業日から起算して、15営業日以内を目途に提供します。

2)集計情報2
集計情報依頼書の受付後、既定月(3月、6月、9月、12月)の下旬にメールにて提供します。なお、初回は受付月の2か月先以降の既定月より提供を開始します。

3)集計情報(NCDAデータ版)
集計情報依頼書の受付日の翌日から起算して、原則15営業日以内に、メールにて提供します。なお、集計条件番号が多数ある場合、1回の依頼でデータ期間を複数設定する場合等、ご依頼いただいた内容によっては、集計情報(NCDAデータ版)を15営業日以内に提供ができない場合があります。

留意事項

 システム保守、データ更新並びにレセプトファイル及びDPCファイルの格納状況等の影響により、直近のデータが含まれない可能性があります。提供する集計情報は概算値となることにご留意ください。