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調査計画を検討するための参考情報

調査計画を検討するための集計情報

 PMDAは、MID-NET®の利活用を検討している者を対象に、MID-NETの利用可能性の検討に必要な情報又は分析用データセット若しくは統計情報を抽出する利活用時期の検討に必要な集計情報を提供します。なお、提供依頼者に応じて提供可能な集計情報が異なりますので、最新の「利活用を検討するための集計情報提供マニュアル」をご確認ください。

 

提供目的

〔1〕利用可能性の検討

 医療情報データベースの選定に当たり、MID-NET®の利用可能性を検討するため。
 

〔2〕利活用時期の検討

 調査の対象となる医薬品に係るデータ蓄積状況を把握し、利活用の申出時期又は利活用開始後の抽出時期を検討するため。
 
〔3〕NCDAのデータを含めたMID-NET利活用の可能性の検討

製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、NCDAのデータの蓄積状況を把握し、NCDAのデータを含めてMID-NETに関する利用可能性を検討するため。
 

提供内容

「1.提供目的」に示す目的に応じて提供内容が異なります。

〔1〕利用可能性の検討

 設定区分に応じて定型化した情報(以下「集計情報I」という。)を提供します。

設定区分 集計対象 定型化した情報
1 医薬品A 【医薬品A】を処方された患者人数及び【医薬品A】を新規に処方された患者人数
2 傷病A(注) 【傷病A】と診断された患者人数及び【傷病A】と新規に診断された患者人数
3 傷病A(注)
×医薬品A
【傷病A】と診断された患者のうち、【医薬品A】を処方された患者人数(診断と処方の時間的前後関係は問わない)
【傷病A】診断日以降に、【医薬品A】を処方された患者人数及び【医薬品A】を新規に処方された患者人数
4 傷病A(注)
×傷病B(注)
【傷病A】と診断された患者のうち、【傷病B】と診断された患者人数(各傷病の診断の時間的前後関係は問わない)
【傷病A】診断日以降に、【傷病B】と診断された患者人数及び【傷病B】と新規に診断された患者人数
5 傷病A(注)
×検査A
【傷病A】と診断された患者のうち、【検査A】を実施された患者人数及び【検査A】の実施件数(診断と検査の時間的前後関係は問わない)
【傷病A】診断日以降に、【検査A】を実施された患者人数及び【検査A】の実施件数
6 医薬品A
×医薬品B
【医薬品A】を処方された患者のうち、【医薬品B】を処方された患者人数(各処方の時間的前後関係は問わない)
【医薬品A】処方日以降に、【医薬品B】を処方された患者人数及び【医薬品B】を新規に処方された患者人数
7 医薬品A
×検査A
【医薬品A】を処方された患者のうち、【検査A】を実施された患者人数及び【検査A】の実施件数(処方と検査の時間的前後関係は問わない)
【医薬品A】処方日以降に、【検査A】を実施された患者人数及び【検査A】の実施件数

(注)疑い病名フラグの有無(=1又はnull)を選択可能。
 

〔2〕利活用時期の検討

 調査の対象となる医薬品を処方された患者の人数及び件数(以下「集計情報II」という。)を定期的(3か月ごと)に提供します。

〔3〕NCDAのデータを含めたMID-NET利活用の可能性の検討
 調査の対象となる医薬品及び予定する対照医薬品に関する処方された患者の人数及び新規に処方された患者の人数、並びに処方された件数(以下「集計情報(NCDAデータ版)」という。)を提供します。
 

提供までの流れ

 集計情報を提供するまでの手続の流れ(概要)は主に次のとおりです。

〔1〕利用可能性の検討


〔2〕利活用時期の検討


〔3〕NCDAのデータを含めたMID-NET利活用の可能性の検討

〔1〕利用可能性の検討と同様の手続の流れとなりますが、詳細情報の提供・閲覧にあたって、提供を希望する製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が国立病院機構を含めた秘密保持契約を締結していることが必要です。

 

手続方法

(1)集計情報の提供に関するマニュアル

 集計情報の利用に際しては次のマニュアルをご参照ください。

 

(2)提出書類
 依頼する集計情報に応じて、次の書類を「(3)提出先及びお問い合わせ先」にメールにより、提出してください。

集計情報I及び集計情報II:

集計情報依頼書及び集計情報依頼用コードリスト (Ver. 1.7)
 
集計情報(NCDAデータ版):
集計情報(NCDAデータ版)依頼書及び集計情報(NCDAデータ版)依頼用コードリスト(Ver.1.0)

(3)提出先及びお問い合わせ先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報科学部
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話(ダイヤルイン):03-3506-9473
電子メールアドレス:wakaru-midnet●pmda.go.jp
(注)迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

受付日時:月曜日から金曜日(国民の祝日に関する法律に定める休日、年末年始及びその他独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長が指定する日を除きます。)の10時から17時までとします(電話によるお問い合わせは12時から13時までを除きます)。
 

(4)提供方法
1)集計情報I
 集計情報依頼書の受付日の翌日から起算して、原則15営業日以内に、メールにて提供します。なお、17時以降にメールにより書類が提出された場合は、受付日を翌営業日とします。また、定期作業(MID-NET採用標準コードの更新、システム保守及びプログラム更新等)により提供できない期間がありますので、あらかじめご留意ください。
標準的な定期作業期間は以下の通りです。
(標準的な定期作業期間)


(注)定期作業期間中の集計情報Iをご依頼いただいた場合、データ更新等を予定している期間の翌月の第1営業日から起算して、15営業日以内を目途に提供します。

2)集計情報II
 集計情報依頼書の受付後、既定月(3月、6月、9月、12月)の下旬にメールにて提供します。なお、初回は受付月の2か月先以降の既定月より提供を開始します。

3)集計情報(NCDAデータ版)
 集計情報依頼書の受付日の翌日から起算して、原則15営業日以内に、メールにて提供します。なお、集計条件番号が多数ある場合等、ご依頼いただいた内容によっては、集計情報(NCDAデータ版)を15営業日以内に提供ができない場合があります。
 

留意事項

 システム保守、データ更新並びにレセプトファイル及びDPCファイルの格納状況等の影響により、直近のデータが含まれない可能性があります。提供する集計情報は概算値となることにご留意ください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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