再審査申請時の調査（概略）
PMDAは、医薬品の再審査・再評価申請に係る資料について、GPSP及び申請資料の信頼性の基準等に適合しているかどうかを調査・確認します。再審査申請時の基準適合性に関する調査について、説明した資料を下記に掲載しておりますので、再審査申請を予定している場合はぜひご確認ください。
再審査申請時の適合性調査の実施方針、リモート調査、資料提出の詳細については下記PDFファイルにて分かりやすく説明しておりますので、ご覧ください。
再審査申請に係る適合性調査の詳細[554KB]
また、再審査申請時の適合性調査に関する動画も配信しておりますので、ご参照ください。配信中の動画リストは適合性調査に関する動画ページに掲載しております。
再審査適合性調査に関する情報（GPSPゲート） →https://youtu.be/7fHRhTovVJ8
（注）配信動画へのリンクはGPSPゲートの動画後半に表示されます。
チェックリスト・管理シート等
申請者等用
- 医薬品GPSP適合性調査チェックリスト[96KB]
- 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリスト[84KB]
- EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00[50KB] （2021年7月1日更新）
（注）version1.00からの変更箇所はこちら[57KB]をご覧ください。
- 安全性情報管理シートVer.2.0[77KB] （2022年5月31日更新）
- 副作用等の報告（使用成績調査由来を含む。）一覧表及び文献・学会報告一覧表（情報源・検索条件等含む。）（例）[26KB] （2023年4月14日更新）
- 再審査_クラウド等システムのフォルダ構成案Ver.3.0[35.7KB] （2022年1月21日更新）
（注） 「クラウド等システムのフォルダ構成案」はフォルダ構成見本です。ZIP形式で圧縮していますので、解凍してご利用ください。リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料[243KB]を必ずご確認の上、ご利用ください。
- 次世代GPSP管理ツールver.1.1[559KB] （2023年1月17日更新）
（注）次世代GPSP管理ツールをより効率的に活用いただけるように、「留意点・記載例」シートを更新しました。「留意点・記載例」シートのみの更新であり、本体の更新はございませんので、すでに申請・相談の準備をしている場合はver.1.0を提出いただいても差し支えございません。また、記載方法等についてはYouTube説明動画（GPSPゲート）（本動画中で表示される「再審査適合性調査関連情報」の再生リストからアクセス可能）をご確認ください。
- DB調査管理ツール（運用手順ブック_Ver.2.0、使用実績ブック_Ver.2.0）[1.31MB] （2022年12月1日更新）
（注）2022年9月に発出されたRWD信頼性QA[316KB]に対応し、レジストリを利活用した際にも活用できるツールに更新しましたので、最新のバージョンを利用して作成してください。