再審査申請時の調査（GPSP実地調査／適合性書面調査）

再審査申請時の調査（概略）

　PMDAは、医薬品の再審査・再評価申請に係る資料について、GPSP及び申請資料の信頼性の基準等に適合しているかどうかを調査・確認します。再審査申請時の基準適合性に関する調査について、説明した資料を下記に掲載しておりますので、再審査申請を予定している場合はぜひご確認ください。

　再審査申請時の適合性調査の実施方針、リモート調査、資料提出の詳細については下記PDFファイルにて分かりやすく説明しておりますので、ご覧ください。

再審査申請に係る適合性調査の詳細

　また、再審査申請時の適合性調査に関する動画も配信しておりますので、ご参照ください。配信中の動画リストは適合性調査に関する動画ページに掲載しております。

 　再審査適合性調査に関する情報（GPSPゲート）　→https://youtu.be/7fHRhTovVJ8
※配信動画へのリンクはGPSPゲートの動画後半に表示されます。
 

チェックリスト・管理シート等

申請者等用

• 医薬品GPSP適合性調査チェックリスト
• 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリスト
• EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00 （2021/7/1更新）

※version1.00からの変更箇所はこちらをご覧ください。

• 安全性情報管理シートVer.2.0　（2022/5/31更新）
• 副作用等の報告（使用成績調査由来を含む。）一覧表及び文献・学会報告一覧表（情報源・検索条件等含む。）（例）　（2023/4/14更新）
• 再審査_クラウド等システムのフォルダ構成案Ver.3.0　（2022/1/21更新）

※ 「クラウド等システムのフォルダ構成案」はフォルダ構成見本です。ZIP形式で圧縮していますので、解凍してご利用ください。リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料を必ずご確認の上、ご利用ください。

• 次世代GPSP管理ツールver.1.1　（2023/1/17更新）

※次世代GPSP管理ツールをより効率的に活用いただけるように、「留意点・記載例」シートを更新しました。「留意点・記載例」シートのみの更新であり、本体の更新はございませんので、すでに申請・相談の準備をしている場合はver.1.0を提出いただいても差し支えございません。また、記載方法等についてはYouTube説明動画（GPSPゲート）（本動画中で表示される「再審査適合性調査関連情報」の再生リストからアクセス可能）をご確認ください。

• DB調査管理ツール（運用手順ブック_Ver.2.0、使用実績ブック_Ver.2.0）　（2022/12/1更新）

※2022年9月に発出されたRWD信頼性QAに対応し、レジストリを利活用した際にも活用できるツールに更新しましたので、最新のバージョンを利用して作成してください。

医療機関用

• 医薬品製造販売後臨床試験GCP実地調査チェックリスト
• EDC調査チェックリスト（医療機関用）