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承認審査関連業務

再生医療等製品事前面談

再生医療等製品事前面談について

概要 手数料額(円) 詳細
対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うもの。相談者が希望する場合には、有料で再生医療等製品事前面談の記録を作成します。
なお、再生医療等製品事前面談においては、承認申請前に審査スケジュール(予定)の確認を行うことも可能です。
(参考:再生医療等製品の審査予定についてはこちら
(相談記録あり) 99,200 実施要綱等通知はこちら
(相談記録なし) 無料

 

相談の流れ(概要)

記録ありの場合(有料)

相談の流れ(記録ありの場合)
≪!! ご注意下さい !!≫
質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
質問申込 再生医療等製品事前面談質問申込書に必要事項を記入し、記録希望の有無欄に「有(有料)」に○を付したうえで、電子メールにて提出してください。
メールの件名は、「事前面談_会社名、治験成分記号等」としてください。

(注)申込者の押印は不要です。メールにPDF形式で提出するものについては、スキャンにより作成した画像ではなく、テキスト情報を含んだPDFファイルを作成し提出してください。
(注)添付ファイルは8MBまでとしてください。当メールアドレスには大量のメールが届くため、1回のメールで送付できない場合は、申込書及び相談内容の概要の資料以外は、受付後に担当者に直接送付することとしてください。
別紙様式8:再生医療等製品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式

Web会議システムの利用を希望する場合、「様式第57号:Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」(Word形式PDF形式)を併せて提出してください。詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」(別添23-2)をご確認ください。
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分から正午(厳守)
日程等のご案内 日程調整の結果は、審査マネジメント部より、ファクシミリにて連絡します。
手数料振込と申込 再生医療等製品事前面談(有料)の実施日又は「実施のご案内」を受けた翌日から起算して15勤務日以内のいずれか早い期日まで手数料を振込み、振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールにてお申し込みください。
メールの件名は、「申込書_受付番号○○(会社名)」としてください。
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式第19号:再生医療等製品事前面談申込書(記録あり)
Word形式PDF形式
事前面談(有料)の実施 相談時間: 1相談当たり30分以内
相談人数: 1相談あたり5名以内
記録の伝達 再生医療等製品事前面談(有料)の終了後に、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した要旨を作成し、相談者に伝達します。
その他 PMDA関西支部及び富山県薬業連合会において機構(東京)と接続したWeb会議システムを利用することができます。希望する場合は、質問申込書に「関西支部でのWeb会議を希望」又は「富山県薬業連合会でのWeb会議を希望」と記載してください。
(注)2024年1月より、従前の「関西医薬品協会」から「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の関西支部」に場所を変更しています。PMDA関西支部の住所及び地図は、簡易相談における「利用者の皆様へご案内」に記載のとおりです。

また、記録ありの場合(有料)に限り、「関西支部テレビ会議システム」を利用することができます。
手続き等についてはこちら

 

記録なしの場合(無料)

相談の流れ(記録なしの場合)
≪!! ご注意下さい !!≫

質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
質問申込 再生医療等製品事前面談質問申込書に必要事項を記入し、記録希望の有無欄に「無(無料)」に○を付したうえで、電子メールにて提出してください。
メールの件名は、「事前面談_会社名、治験成分記号等」としてください。

(注)申込者の押印は不要です。メールにPDF形式で提出するものについては、スキャンにより作成した画像ではなく、テキスト情報を含んだPDFファイルを作成し、提出してください。
(注)添付ファイルは8MBまでとしてください。当メールアドレスには大量のメールが届くため、1回のメールで送付できない場合は、申込書及び相談内容の概要の資料以外は、受付後に担当者に直接送付することとしてください。
別紙様式8:再生医療等製品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式

Web会議システムの利用を希望する場合、「様式第57号:Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」(Word形式PDF形式)を併せて提出してください。詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」(別添23-2)をご確認ください。
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分から正午(厳守)
日程等のご案内 機構の担当より、電話で日程等を連絡します。
なお、質問事項の内容が電話での回答で済むと思われるものは、電話のみの対応とします。
事前面談(無料)の実施 面談時間:1件あたり30分以内
面談人数:1件あたり原則として5名以内
その他 PMDA関西支部及び富山県薬業連合会において機構(東京)と接続したWeb会議システムを利用することができます。希望する場合は、質問申込書に「関西支部でのWeb会議を希望」又は「富山県薬業連合会でのWeb会議を希望」と記載してください。
(注)2024年1月より、従前の「関西医薬品協会」から「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の関西支部」に場所を変更しています。PMDA関西支部の住所及び地図は、簡易相談における「利用者の皆様へご案内」に記載のとおりです。

 

実施要綱・手数料等関連通知

再生医療等製品事前面談についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
  • ファクシミリ : 03-3506-9443
  • 電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)

 

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。