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国際関係業務

第5回 ICHフォーラム：ICH Quality Guideline Update

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本フォーラムは終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。

2023年10月6日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

概要

本フォーラムは、最新科学及びリスクという横断的な観点から、品質に関するICHガイドラインの理解の促進及び適切な活用につなげることを目的としています。本フォーラムでは、Q2（R2）/Q14ガイドライン（分析法バリデーションの改訂及び分析法の開発）、Q5A（R2）ガイドライン（ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価）、Q9（R1）ガイドライン（品質リスクマネジメント）及びQ13ガイドライン（原薬及び製剤の連続生産）について、改訂及び作成作業に携わった専門家から概要の説明がなされるほか、最新科学及びリスクの観点からパネルディスカッションを行う予定です。また、Qガイドラインの最新動向についての講演やICH全般の最新動向についてのパネルディスカッションもなされる予定です。

Q2（R2）/Q14ガイドラインは2018年から、またQ5A（R2）ガイドラインは2019年から、それぞれのワーキンググループで鋭意検討されており、いずれも2023年11月に合意（Step 4）に到達することが期待されています。Q9（R1）ガイドラインは2023年1月に、Q13ガイドラインは2022年11月に合意（Step 4）に到達し、本邦においてはそれぞれ2023年8月、2023年5月にガイドライン実装（Step 5）に到達し、厚生労働省から通知されています。

本フォーラムにて、各ガイドラインの最新の状況についてご参加の皆様と共有することを通して、ガイドラインの理解促進及び適切な活用につながることを期待しています。

共催

厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本製薬工業協会

日程

2023年12月13日（水曜日） 10時00分から16時05分

開催形式

現地での開催と、Webを通じたライブ配信を行う予定です。

会場：
東京コンファレンスセンター・品川
東京都港区港南1-9-36　アレア品川5階

（アクセス）
JR品川駅港南口（東口）より徒歩2分
https://www.tokyo-cc.co.jp/shinagawa/index.html

参加登録

参加登録は締め切りました。

事前質問の受付

事前質問の受付は締め切りました。

  • 説明会の開催を円滑に進めるために、説明会当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。
  • 事前質問につきましては、上記参加登録フォームにご質問入力画面が表示されますので、ご記載ください。
  • ご質問は11月29日（水曜日）まで受け付けております。
  • 頂いたご質問の中で、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。

プログラム

司会進行：
＜午前の部＞石谷梨紗（医薬品医療機器総合機構）
＜午後の部＞加藤真理子（日本製薬工業協会）
時間 内容
10時から10時10分 開会の挨拶
吉田易範（厚生労働省）, 森和彦（日本製薬工業協会）
10時10分から10時20分 ICH Awards 授賞式
10時20分から11時20分 パネルディスカッション：ICH最新動向概要
座長：奥平真一（医薬品医療機器総合機構）
　　　柳澤学　（日本製薬工業協会）
パネリスト：古賀大輔（厚生労働省）
　　　　　　安田尚之（医薬品医療機器総合機構）
　　　　　　横田昌史（日本製薬工業協会）
11時20分から11時50分 ICH Qガイドラインの最新動向と展望 [598.72KB]
松田嘉弘（医薬品医療機器総合機構）
11時50分から12時10分
（Q&A含む）		 ICH Q13（原薬及び製剤の連続生産） [432.37KB]
伊藤浩介（医薬品医療機器総合機構）
12時10分から13時20分 昼休み
13時20分から13時40分
（Q&A含む）		 ICH Q5A（R2）（ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価） [1.22MB]
櫻井陽（医薬品医療機器総合機構）
13時40分から14時
（Q&A含む）		 ICH Q9（R1）（品質リスクマネジメント） [721.62KB]
青山暁（医薬品医療機器総合機構）
14時から14時20分
（Q&A含む）		 ICH Q2（R2）/Q14（分析法バリデーションの改訂及び分析法の開発） [1.48MB]
檜山行雄（国立医薬品食品衛生研究所）
14時20分から14時40分 休憩
14時40分から16時
（Q&A含む）		 パネルディスカッション：最新科学とリスクに基づく医薬品開発（ICH Qガイドラインの観点から）
座長：松田嘉弘（医薬品医療機器総合機構）
　　　仲川知則（日本製薬工業協会）
パネリスト：柳澤真央（厚生労働省）
　　　　　　青山暁　（医薬品医療機器総合機構）
　　　　　　伊藤浩介（医薬品医療機器総合機構）
　　　　　　櫻井陽　（医薬品医療機器総合機構）
　　　　　　檜山行雄（国立医薬品食品衛生研究所）
　　　　　　井上圭嗣 （日本製薬工業協会）
　　　　　　井上敬介 （日本製薬工業協会）
　　　　　　中村奈央 （日本製薬工業協会）
　　　　　　大田直樹（日本製薬団体連合会）
16時から16時05分 閉会の挨拶
宇津忍（医薬品医療機器総合機構）

参加にあたっての注意事項

  • 当日会場へお越しいただく場合、参加者数集計のため、参加登録時の確認メール、または名刺をご持参ください。
  • 事前に登録いただいていない方の会場へのご参加はご遠慮ください。
  • ペーパーレス化推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。資料につきましては、事前に当ホームページに掲載いたしますので、事前に印刷してお持ちいただく等のご対応をお願いいたします。
  • 本フォーラムは日本語で開催されます。