医薬品の製造販売後の調査に医療情報データベース（診療録等の情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したもの）を利用した際の再審査及び再評価の申請書に添付する資料の信頼性を確保するため、平成29年10月26日に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正GPSP省令」という。）が公布され、平成30年4月1日から施行されている。改正GPSP省令では、使用成績調査に加えて、新たに製造販売後データベース調査（以下「製販後DB調査」という。）の定義が設けられ、製販後DB調査が医療情報データベースを用いた調査であることが明示的に規定された。製販後DB調査に関連するガイドライン等が発出され、当該調査を実施するための環境は整備されつつあるものの、製販後DB調査を実施した件数は伸び悩んでおり改善の余地は大きい。
そこで、医療情報データベースの活用推進に向けた環境整備のために、製薬企業や医療情報データベース取扱事業者（以下「DB事業者」という。）等と利活用情報やアウトカム定義*1等について検討することを目的としてコンソーシアムを設置することとした。
*1 データベース調査を実施する際に、目的とする有害事象（＝アウトカム）を特定するために必要とされる抽出条件
（参考URL：厚労省HP「令和3年度厚生労働省所管予算案関係」）
計画書作成のポイント
- アウトカム定義のバリデーションに関する検討を促進し、その質の向上のために、一般的に記載すべき事項を参考としてまとめた。
バリデーション研究一覧
- 製造販売後データベース調査を計画する際に参考となるアウトカムの情報を共有することを目的とする。
- 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカムバリデーション実施に関する基本的考え方※」を参考に、下記の事項を満たしている研究論文から、アブストラクトで確認可能な情報を掲載対象とする。
※薬機レギ長発第0731002号及び薬機審長発第0731002号
1）陽性的中度だけでなく、感度についても検討されている。
2）複数の医療機関において検討されている。
3）専門医が関与して評価が行われている。
- 本資料は、定期的（年1回）に情報を更新しているが、以下の点に留意する必要がある。
- 必ずしも網羅的ではない可能性がある。
- 実際の調査においては、原著を確認の上、用いるアウトカム定義の適切性を個別に検討する必要がある。
バリデーション研究一覧 （令和5年5月25日更新）