医療情報データベース推進コンソーシアム

日時：令和4年2月16日（水）14:00～17:00
場所：TKP新橋カンファレンスセンター13階Bルーム ※ハイブリッド会議
 

医薬品の製造販売後の調査に医療情報データベース（診療録等の情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したもの）を利用した際の再審査及び再評価の申請書に添付する資料の信頼性を確保するため、平成29年10月26日に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正GPSP省令」という。）が公布され、平成30年4月1日から施行されている。改正GPSP省令では、使用成績調査に加えて、新たに製造販売後データベース調査（以下「製販後DB調査」という。）の定義が設けられ、製販後DB調査が医療情報データベースを用いた調査であることが明示的に規定された。製販後DB調査に関連するガイドライン等が発出され、当該調査を実施するための環境は整備されつつあるものの、製販後DB調査を実施した件数は伸び悩んでおり改善の余地は大きい。
そこで、令和3年度厚生労働省予算の主要事項の一つとして、医療情報データベースの活用推進に向けた環境整備を挙げ、製薬企業や医療情報データベース取扱事業者（以下「DB事業者」という。）等と利活用情報やアウトカム定義※等について検討することを目的としてコンソーシアムを設置することとした。

※データベース調査を実施する際に、目的とする有害事象（＝アウトカム）を特定するために必要とされる抽出条件

（参考URL：厚労省HP「令和3年度厚生労働省所管予算案関係」）
https://www.mhlw.go.jp/wp/yosan/yosan/21syokanyosan/index.html
 

※医薬品医療機器総合機構

　製薬企業へのアンケートの結果、製販後DB調査の推進に係る課題や要望として以下の事項等が挙げられた。

アウトカム定義・バリデーション結果の共有
DB調査の実例の共有
信頼性担保の方法や基準の明確化
社内外の医療情報等の専門家や相談相手の不足
DB調査の活用基準等の明確化

　上記の事項のうち特に懸念事項として挙げられたアウトカム定義・バリデーション結果の共有や活用方法に関する方策として、以下の事項等を検討していくことが有用とされた。

バリデーション結果の共有のあり方
バリデーション実施の代替としての既存のバリデーション研究の活用
医療機関のバリデーションへの協力推進に向けた環境構築

　医療情報DB 推進コンソーシアム報告書（概要）

　医療情報DB 推進コンソーシアム報告書（詳細）

　医療情報DB 推進コンソーシアム議事概要