令和5年5月8日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）では、医薬品等に対する安全対策の質の向上を目的として、MID-NET®の管理運営を行っています。今般、MID-NETの活用を更に促進するため、MID-NET®の改善策3本柱であるデータ規模の拡大、利便性の向上、行政利活用の活性化等に関し、MID-NETの利活用に関するガイドライン等を改定することを検討しております。主な改定内容は以下の通りです。
＜主な改定内容（概要）＞
（1） 独立行政法人国立病院機構とのデータ活用に向けた連携に伴う改定等（データ規模の拡大）
PMDAは、MID-NET®のデータ規模拡大に向けて、独立行政法人国立病院機構（以下「NHO」という。）が管理運営する国立病院機構診療情報集積基盤（NHO Clinical Data Archives。「NCDA」という。）とデータ活用に向けた連携に取り組んできました。本連携により、令和5年度下半期より、製造販売業者等が実施する製造販売後調査及び製造販売後調査以外の調査の区分について、MID-NET®のデータに加え、NCDAのデータ（レセプト・DPC）が利活用可能となる予定です。今回の改定では、MID-NET®のデータセンターに転送されるデータとしてNCDAのデータを追記し、関連する記載を整備いたします。また、MID-NET®利活用時（基礎的検討を含む）にNCDAのデータ（レセプト・DPC）をあわせて利活用する場合に各区分に応じて加算される利用料について、MID-NET®の利活用に係る利用料表のとおり設定いたします。
（2）利活用期間の延長に係る手続きに関する利便性向上（利便性の向上）
利活用者の利便性等を向上するため、利活用期間の2回目の延長を可能とするとともに、利活用期間の延長時の届出可能な期間を最大限となるように利活用期間の延長に係る手続きを改定いたします。
（3） 早期安全性シグナルモニタリングにおけるシグナル検出の対象医薬品の拡大（行政利活用の活性化）
早期安全性シグナルモニタリングにおけるシグナル検出の対象医薬品に、緊急承認制度及び特例承認制度が適用される新有効成分含有医薬品を追加いたします。
MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案等について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、下記によりご提出下さい。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、PMDAのホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）又は（2）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（excel）にてご提出ください。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（excel）を電子メールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
（1）電子メールの場合
アドレス midnet_kaitei●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
なお、送信メールの題名は「midnet_kaitei」に提出者名を続けたもの（例：midnet_kaitei、機構太郎）としてください。
（2）郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET運営課 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
ご提出いただいた内容については、個人情報や法人名を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。また、個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、ご提出いただいた内容を公開する際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
令和5年6月7日（水）（必着）
MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案等について
ご意見を募集する案は、以下のとおりです。
＜MID-NETの利活用に関するガイドライン：主な改定内容（1）～（3）＞
MID-NETの利活用に関するガイドライン改定案 新旧対照表
（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン改定案（修正履歴あり）
＜MID-NET®の利活用に係る利用料表の改定：主な改定内容（1）＞
MID-NET®の利活用に係る利用料表
MID-NET®の利活用に係る利用料表（参考）MID-NETの利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について（令和3年4月1日 一部改正版）
以上