本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
2023年8月28日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH S1B（R1）専門家作業部会での検討を踏まえ、ICH S1B（R1）ガイドラインが2022年8月4日にStep4 に到達し、本邦においても、ICH S1B（R1）ガイドラインの改定内容を含む「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について」が2023年3月10日に通知として発出され、Step 5に到達しました。
今般、本ガイドラインに関する理解を図ることを目的に、ICH S1B（R1）ガイドライン説明会を開催することとしました。
ガイドライン本文：
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0051.html
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構
協力：日本製薬工業協会
1. 日時
2023年11月27日（月曜日） 13時30分から15時30分（最大）
2. 会場
現地（日本橋ライフサイエンスビルディング8階、3AB会議室）及びWeb（Cisco Webexを用いたwebinar形式）でのハイブリッド開催
日本橋ライフサイエンスビルディング
郵便番号 103-0023
東京都中央区日本橋本町2-3-11
会場の交通案内・会場案内はこちら
3. プログラム
- （1）開会の挨拶、説明会の注意事項
- （2）ICH S1B（R1）ガイドラインの概要 [1.06MB]
小川 久美子（MHLW） - （3）医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）、承認申請時の留意事項 [1.68MB]
西村 次平（PMDA） - （4）事前質問への回答 [579.57KB]
西村 次平（PMDA） - （5）閉会の挨拶
4. 参加費
無料5. 参加方法・参加登録
- 参加を希望される方は、2023年11月17日（金曜日）17時までに以下のウェブサイト（PRAISE-NET）から現地参加またはWeb参加を選んでご登録ください。
現地参加：
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTczNg==&mode=3
Web参加：
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTczNw==&mode=3
- 現地参加をご希望の場合：
定員は60名ですのでお早めにお申し込みください。
PRAISE-NETにてお申し込みいただくと受講票がメールで自動送信されますので、印刷の上、当日ご持参ください。なお、スマートフォンやパソコン画面等にて受講票を表示頂くことでも差し支えございません。
- Web参加をご希望の場合：
1000名までご参加いただけます。
Webexの招待状は2023年11月23日（木曜日）までに送付予定です。招待状の転送は禁止いたします。マニュアルはこちらをご参照ください。
- 参加登録に関するお問い合わせ、ご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部［ich-jpma[at]jpma.or.jp （[at]を半角のアットマークに置き換えてください）］までご連絡ください。
6. 事前質問の受付
- Web説明会の開催を円滑に進めるために、対面での説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。
- 2023年10月13日（金曜日）17時までに、メールの件名を「ICH S1B（R1）ガイドライン説明会 事前質問」として、質問を記載したフォーム [10.0KB]を、ICH S1B（R1）説明会事務局までご送付ください。
- 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。
- 事前質問メールの送付、説明会の内容に関するご質問はICH S1B（R1）説明会事務局［ich_s1b_r1_webinar[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください）］までご連絡ください。