医薬品医療機器法に基づき平成26年11月25日以降に再生医療等製品の製造販売業者等から報告のあった症例、および再生医療等製品のうち、平成16年度から平成26年11月24日以前に医療機器として報告された症例を情報提供します。
不具合等が疑われるとして報告された症例について、報告年度、性別、年齢、一般的名称、製品の不具合状況、患者等の健康被害状況、転帰に関する情報を提供します。なお、死亡したとされる症例(転帰が死亡の症例)については、使用された再生医療等製品と死亡との因果関係の評価を次の3つに分類し、参考として備考に掲載しており、調査中及び評価中の症例は、評価が済み次第、順次掲載します。なお、不具合等により死亡したとされる症例(転帰が死亡の症例)以外の症例には備考に評価を掲載しておりません。
令和4年11月30日までの再生医療等製品の不具合等に関する報告を掲載しています。これ以降の報告についても、事務処理がすみ次第、順次掲載します。
なお、再生医療等製品のうち、ヒト(自己)表皮由来細胞シート及びヒト(自己)軟骨由来組織については、医薬品医療機器法施行(平成26年11月25日)に伴い、医療機器から再生医療等製品として規制されることになりましたが、改正法施行前に医療機器として報告された症例についても、再生医療等製品の不具合等が疑われる症例報告に掲載しております。
報告年度 |
報告を独立行政法人医薬品医療機器総合機構が受理した年度を示します。 |
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年齢 |
患者年齢が表示されます。プライバシーへの配慮のため、報告された年齢を10歳代毎に丸めて表示します。 |
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一般的名称 |
報告された再生医療等製品の一般的名称が表示されます。なお、表示されるのは、原則として新一般的名称です。 |
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製品の不具合状況 |
使用された再生医療等製品に発生した不具合内容が簡潔に表示されます。 |
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患者等の健康被害状況 |
患者等に発生した有害事象が簡潔に表示されます。 |
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転帰 |
不具合毎に報告された転帰について、以下の順序で略号として表示しています。なお、転帰欄が未記載の場合は空欄として表示しています。
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電話(ダイヤルイン) 03-3595-2435
電話 03-3506-9482
ただし、報告症例に関する追加情報については、プライバシー等の問題がありますので、お問い合わせいただいても回答できません。あらかじめご了承下さい。