不具合等が疑われる症例報告に関する情報の注意事項等（再生医療等製品）

提供する情報について

　医薬品医療機器法に基づき平成26年11月25日以降に再生医療等製品の製造販売業者等から報告のあった症例、および再生医療等製品のうち、平成16年度から平成26年11月24日以前に医療機器として報告された症例を情報提供します。

症例情報

　不具合等が疑われるとして報告された症例について、報告年度、性別、年齢、一般的名称、製品の不具合状況、患者等の健康被害状況、転帰に関する情報を提供します。なお、死亡したとされる症例（転帰が死亡の症例）については、使用された再生医療等製品と死亡との因果関係の評価を次の3つに分類し、参考として備考に掲載しており、調査中及び評価中の症例は、評価が済み次第、順次掲載します。なお、不具合等により死亡したとされる症例（転帰が死亡の症例）以外の症例には備考に評価を掲載しておりません。

• 「使用された再生医療等製品と死亡との因果関係が否定できないもの（再生医療等製品を使用する上で避けられない有害事象による死亡を含む）」
  原疾患との関係、不具合等発生時の状況、保守点検の状況、時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学・工学的観点から総合的に判断し、使用された再生医療等製品との関連が疑われている有害事象が、直接死亡の原因となったことが否定できない症例
• 「使用された再生医療等製品と死亡との因果関係が認められないもの」
  原疾患との関係、不具合等発生時の状況、保守点検の状況、時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学・工学的観点から総合的に判断し、使用された再生医療等製品との関連が疑われている有害事象が、直接死亡の原因となったとは認められない症例
• 「情報不足等により使用された再生医療等製品と死亡との因果関係が評価できないもの」
  情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のため使用された再生医療等製品と死亡との因果関係の評価ができない症例

令和4年11月30日までの再生医療等製品の不具合等に関する報告を掲載しています。これ以降の報告についても、事務処理がすみ次第、順次掲載します。
　なお、再生医療等製品のうち、ヒト（自己）表皮由来細胞シート及びヒト（自己）軟骨由来組織については、医薬品医療機器法施行（平成26年11月25日）に伴い、医療機器から再生医療等製品として規制されることになりましたが、改正法施行前に医療機器として報告された症例についても、再生医療等製品の不具合等が疑われる症例報告に掲載しております。

注意事項

• 症例情報の各項目の内容については、使用された再生医療等製品と死亡との因果関係を除き、再生医療等製品の製造販売業者からPMDAに報告された情報を提供していますので、個別に再生医療等製品と不具合等との関連性を評価したものではない点に十分に御留意下さい。ただし、症例情報のうち転帰が死亡の症例については、参考として備考に使用された再生医療等製品と死亡との因果関係について評価した結果を掲載しています。
• 同一の症例が複数の報告者から、それぞれ報告されることがあります。その場合、症例情報には、重複して症例が掲載されます。
• その再生医療等製品が使用された患者数、それぞれの再生医療等製品の特性等により報告される件数は異なります。このようなことから、報告症例数をもって、単純に再生医療等製品の安全性を評価又は比較することはできませんので注意してください。
• 既に掲載されている症例について、追加情報・訂正の報告等があった場合には、該当する情報を更新します。
• 症例一覧の各項目の注意事項

• 厚生労働省は不具合等が疑われる症例を広く報告するよう求めているため、それぞれの報告が当該再生医療等製品あるいは関連する医療行為と再生医療等製品の状況、患者等の有害事象との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。
• 自らが所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。

問い合わせ先

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

電話（ダイヤルイン）　03-3595-2435

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）安全性情報・企画管理部
情報管理課

電話　03-3506-9482

　ただし、報告症例に関する追加情報については、プライバシー等の問題がありますので、お問い合わせいただいても回答できません。あらかじめご了承下さい。

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