安全対策業務

不具合が疑われる症例報告に関する情報の注意事項等（医療機器）

提供する情報について

　医薬品医療機器法に基づき2004年度以降に医療機器の製造販売業者等から報告のあった症例を情報提供します。

症例情報

　不具合が疑われるとして報告された症例について、報告年度、性別、年齢、一般的名称、医療機器の状況、患者等の有害事象、転帰に関する情報を提供します。なお、死亡したとされる症例（転帰が死亡の症例）については、使用された医療機器と死亡との因果関係の評価を次の3つに分類し、参考として備考に掲載しており、調査中及び評価中の症例は、評価が済み次第、順次掲載します。

「使用された医療機器と死亡との因果関係が否定できないもの（医療機器を使用する上で避けられない有害事象による死亡を含む）」
原疾患との関係、不具合発生時の状況、保守点検の状況、時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学・工学的観点から総合的に判断し、使用された医療機器との関連が疑われている有害事象が、直接死亡の原因となったことが否定できない症例
「使用された医療機器と死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、不具合発生時の状況、保守点検の状況、時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学・工学的観点から総合的に判断し、使用された医療機器との関連が疑われている有害事象が、直接死亡の原因となったとは認められない症例
「情報不足等により使用された医療機器と死亡との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のため使用された医療機器と死亡との因果関係の評価ができない症例

　なお、今後、症例報告や検索項目について、より使いやすくしていく予定です。

注意事項

症例情報の各項目の内容については、使用された医療機器と死亡との因果関係を除き、医療機器の製造販売業者からPMDAに報告された情報を提供していますので、個別に医療機器と不具合との関連性を評価したものではない点に十分に御留意下さい。ただし、症例情報のうち転帰が死亡の症例については、参考として備考に使用された医療機器と死亡との因果関係について評価した結果を掲載しています。
一般的名称「植込み型補助人工心臓システム」および「単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ」において死亡したとされる症例の一部は、J-MACS有害事象判定委員会のページに、発生した有害事象と使用された医療機器および死亡との関連性を評価した結果を掲載していますので、そちらもご参照ください。
　有害事象判定委員会について
同一の症例が複数の報告者から、それぞれ報告されることがあります。その場合、症例情報には、重複して症例が掲載されます。
その医療機器が使用された患者数、それぞれの医療機器の特性等により報告される件数は異なります。このようなことから、報告症例数をもって、単純に医療機器の安全性を評価又は比較することはできませんので注意してください。
既に掲載されている症例について、追加情報・訂正の報告等があった場合には、該当する情報を更新します。その際、備考に掲載した医療機器と死亡との因果関係について評価した結果は、再評価後に改めて掲載します。
症例一覧の各項目の注意事項

報告年度

報告を独立行政法人医薬品医療機器総合機構が受理した年度を示します。

年齢

患者年齢が表示されます。プライバシーへの配慮のため、報告された年齢を10歳代毎に丸めて表示します。
また、症例によって年齢群（新生児、幼児等）、妊娠期間等で表示される場合もあります。

一般的名称

報告された医療機器の一般的名称が表示されます。なお、表示されるのは、原則として新一般的名称です。

医療機器の状況

使用された医療機器に発生した不具合内容が簡潔に表示されます。

患者等の有害事象

患者等に発生した有害事象が簡潔に表示されます。

転帰

不具合毎に報告された転帰について、以下の順序で略号として表示しています。なお、転帰欄が未記載の場合は空欄として表示しています。

死亡	死亡
不明	不明
未回復	未回復
軽快	軽快
回復	回復
その他	上記以外の転帰の場合、その内容を簡潔に記載されています
－	健康被害が発生していない場合

厚生労働省は不具合が疑われる症例を広く報告するよう求めているため、それぞれの報告が当該医療機器あるいは関連する医療行為と医療機器の状況、患者等の有害事象との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。
自らが所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。

問い合わせ先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器安全対策・基準部
医療安全情報管理課

（E-mail）：fg_pilot[at]pmda.go.jp

（注）迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。

＜注意事項＞
（1）報告症例に関する追加情報については、プライバシー等の問題がありますので、お問い合わせいただいても回答できません。あらかじめご了承下さい。
（2）利用規約第4条の6に規定された公表前のPMDAへの通知について

通知は上記のPMDA医療機器安全対策・基準部医療安全情報管理課までメールにてお願いいたします。
メールには公表内容がわかる資料を添付してください。

（注）本通知は、頂いた情報から、使用可否の判断ではなく、安全対策の要否の調査の必要性について判断することを趣旨としております。