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頸動脈用ステントの適正使用について

医政研発第0928001号
薬食審査発第0928007号
薬食安発第0928001号
平成19年9月28日

(別記)          殿

 

厚生労働省医政局研究開発振興課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

 


頸動脈用ステントの適正使用について
 

 

 平素より厚生労働行政にご理解とご協力を賜り誠にありがとうございます。
 さて、平成19年9月28日付けにて、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社の頸動脈用ステント「頸動脈用プリサイス」(承認番号:21900BZX00781000)及び中心循環系塞栓捕捉用カテーテル「アンジオガード XP」(承認番号:21900BZX00782000)をそれぞれ下記の使用目的及び承認条件のもとに承認いたしました。
 本医療機器は、関連学会のご要望を踏まえ、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、我が国の医療ニーズの高い医療機器等の一つとして選定されたものです。
 本医療機器の使用にあたっては、添付文書の内容を遵守していただき、適正に使用されるようご協力を賜りますようよろしくお願い申し上げます。本医療機器の添付文書(案)及び審査報告書を併せて添付させていただきます。
 なお、承認取得企業に対しては、別途本通知の写しを送付しておりますので申し添えます。

 

  1. 頸動脈用プリサイス

    使用目的
     
    経皮経管的に頸部頸動脈(総頸動脈、内頸動脈)の狭窄部位に挿入・留置することにより血管内腔を拡張・維持する。
     
    対象患者: 外科的治療(頸動脈内膜剥離術(CEA))が困難で、かつ以下のいずれかの基準を満たす標的血管径が5~9㎜である患者
     
    神経症状(一過性脳虚血発作又は脳卒中)を伴い、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に50%以上のアテローム性狭窄が認められる患者
    神経症状を伴わないが、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に80%以上のアテローム性狭窄が認められる患者
     
    承認条件
     
    1) 頸動脈狭窄症に対する本品を用いた血管内治療に関する講習の受講等により、本品の有効性及び安全性を十分に理解し、 手技及び当該治療に伴う合併症等に関する十分な知識・経験を有する医師が適応を遵守して用いられるように必要な措置を講じること。
    2) 頸動脈狭窄症の治療に関する十分な経験のある医師を有し、本品を用いた治療に伴う合併症への対応を含めた十分な体制が整った医療機関で、 本品が使用されるように必要な措置を講じること。

     
  2. アンジオガード XP

    使用目的
     
    本品は、経皮的に血管内に挿入し、病変部の遠位側に一時的に留置することにより頸動脈のステント留置術中の血栓等の塞栓物質を捕捉・除去する遠位塞栓防止用デバイスである。
     
    承認条件
     
    「頸動脈用プリサイス」に同じ。

 

 

 

別添

頸動脈用ステント「頸動脈用プリサイス」
添付文書(案)   審査報告書

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル「アンジオガードXP」
添付文書(案)   審査報告書

 

 

 

(別記)

日本インターベンショナルラジオロジー学会理事長
日本頸部脳血管治療学会会長
日本血管外科学会理事長
日本心血管インターベンション学会理事長
日本心血管カテーテル治療学会理事長
日本循環器学会理事長
日本脳神経血管内治療学会理事長
日本脳神経外科学会理事長
日本脳卒中学会理事長
日本脈管学会理事長
日本神経学会理事長
日本血管内治療学会理事長
 

 


医政研発第0928002号
薬食審査発第0928008号
薬食安発第0928002号

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
 代表取締役社長 松本 晃 殿

 

厚生労働省医政局研究開発振興課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

 


頸動脈用ステントの適正使用について
 

 

 平成19年9月28日付けにて、承認した頸動脈用ステント「頸動脈用プリサイス」(承認番号:21900BZX00781000)及び 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル「アンジオガード XP」(承認番号:21900BZX00782000)について、適正使用確保のため 各学会あてに別添写しのとおり通知しましたので、ご了知の上、市販後における適正使用確保に努められたい。

 


医政研発第0928003号
薬食審査発第0928009号
薬食安発第0928003号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿

 

厚生労働省医政局研究開発振興課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

 


頸動脈用ステントの適正使用について
 

 

 標記について、別添写しのとおり、各学会及び製造販売業者あて通知したので、ご了知のうえ、関係者への周知徹底方よろしくお願いする。

 

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