副作用が疑われる症例報告に関する情報について（2004年度以降の報告）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき2004年度以降に製薬企業または医療機関から報告のあった症例及び予防接種法に基づき2013年度以降に医療機関から報告のあった症例をcsv形式により情報提供します。
各症例のデータは、以下の4つのテーブルに分けてcsvファイルで提供します。データセットは、一括又は分割してダウンロードが可能です。分割したファイルには、ファイル名に通し番号が付されています。
各テーブルのER図はこちらをご覧ください。
| No. | CSVフィールド名 | 参考 | |
|---|---|---|---|
| E2B（R3）データ項目 | E2B（R2）データ項目 | ||
| 1 | 識別番号 | J2.1 | J.4 |
| 2 | 報告回数 | － | J.5 |
| 3 | 性別 | D.5 | B.1.5 |
| 4 | 年齢 | D.2.2/D.2.3/D.2.2.1 | B.1.2.2/B.1.2.3/B.1.2.2.1 |
| 5 | 体重 | D.3 | B.1.3 |
| 6 | 身長 | D.4 | B.1.4 |
| 7 | 報告年度・四半期 | － | － |
| 8 | 状況 | J2.7.1 | J.6 |
| 9 | 報告の種類 | C.1.3 | A.1.4 |
| 10 | 報告者の資格 | C.2.r.4 | A.2.1.4 |
| 11 | E2B | － | － |
| No. | CSVフィールド名 | 参考 | |
|---|---|---|---|
| E2B（R3）データ項目 | E2B（R2）データ項目 | ||
| 1 | 識別番号 | J2.1 | J.4 |
| 2 | 報告回数 | － | J.5 |
| 3 | 医薬品連番 | － | － |
| 4 | 医薬品の関与 | G.k.1 | B.4.k.1 |
| 5 | 医薬品（一般名） | G.k.2.3.r.1 | B.4.k.2.2 |
| 6 | 医薬品（販売名） | G.k.2.2 | B.4.k.2.1 |
| 7 | 経路 | G.k.4.r.10.1/G.k.4.r.10.2b | B.4.k.8 |
| 8 | 投与開始日 | G.k.4.r.4 | B.4.k.12 |
| 9 | 投与終了日 | G.k.4.r.5 | B.4.k.14 |
| 10 | 投与量 | G.k.4.r.1a | B.4.k.5.1 |
| 11 | 投与単位 | G.k.4.r.1b | B.4.k.5.2 |
| 12 | 分割投与回数 | G.k.4.r.1に投与量がある場合のみ"1"を設定 | B.4.k.5.3 |
| 13 | 使用理由 | G.k.7.r.1/G.k.7.r.2b | B.4.k.11b |
| 14 | 医薬品の処置 | G.k.8 | B.4.k.16 |
| 15 | 再投与再発有無 | G.k.9.i.4 | B.4.k.17.1 |
| 16 | リスク区分等（R3のみ） | J2.5.k | － |
| No. | CSVフィールド名 | 参考 | |
|---|---|---|---|
| E2B（R3）データ項目 | E2B（R2）データ項目 | ||
| 1 | 識別番号 | J2.1 | J.4 |
| 2 | 報告回数 | － | J.5 |
| 3 | 有害事象連番 | － | － |
| 4 | 有害事象 | E.i.2.1b | B.2.i.2b |
| 5 | 転帰 | E.i.7 | B.2.i.8 |
| 6 | 有害事象の発現日 | E.i.4 | B.2.i.4b |
| No. | CSVフィールド名 | 参考 | |
|---|---|---|---|
| E2B（R3）データ項目 | E2B（R2）データ項目 | ||
| 1 | 識別番号 | J2.1 | J.4 |
| 2 | 報告回数 | － | J.5 |
| 3 | 原疾患等連番 | － | － |
| 4 | 原疾患等 | D.7.1.r.1b | B.1.7.1a.2 |
注意事項 －ダウンロードについて－
- csvファイルは対象期間内の全てのデータを毎回更新して提供します。前回掲載分からの差分データではありませんのでご注意ください。
- 画像認証
不正アクセスを防止するため、画像認証システムを採用しています。表示された文字列と同じ文字列を半角で正確に入力してから、ダウンロードボタンを押してください。
注意事項 －データの内容について－
- 提供するcsvファイルの各項目の内容については、評価欄を除き、製薬企業から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）に報告された情報を提供しています。PMDAが個別に医薬品と副作用/有害事象との関連性を評価したものではない点に十分に御留意下さい。
- 厚生労働省は副作用が疑われる症例を広く報告するよう求めているため、それぞれの報告が当該医薬品或いは関連する医療行為と副作用欄に記された症状、異常所見との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。
- 医薬品が投与された患者数や医薬品の特性等により、医薬品毎に報告される件数は異なります。また、同一の成分（一般名）を有する医薬品であっても、投与された患者数や、各製品の製造販売業者等の情報の入手状況によって、製品毎に報告される件数は異なります。このようなことから、csvファイルに含まれる報告症例数又は件数をもって、単純に医薬品の安全性を評価又は比較することはできません。
- 同一の症例が複数の報告者から、それぞれ報告されることがあります。その場合、csvファイルには症例が重複して掲載されます。例えば、文献から得られた情報等で、販売名等が特定されていなくても、一般名のみが判明している場合には、その一般名の医薬品を製造販売している製造販売業者等は自社の製品として報告する必要があります。該当する製造販売業者等が複数存在する場合は、それぞれの製造販売業者から同一の症例が重複して報告されることがあります。また、公開しているcsvファイルの中には、この例のように販売名が不明であっても自社の製品として報告された症例が含まれていることをご理解ください。
- 医薬品副作用救済給付請求症例については「副作用救済給付の決定に関する情報」ページで公表していますので、csvファイルには含まれていません。また、csvファイルに含まれている症例と同一の症例が、医薬品副作用救済給付請求症例として重複して掲載されることがあります。
- 販売名については、表示可能なもののみを表示します。
- 用語の統一のため、疾患名はICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示します。
- 2016年度より新たな報告形式での受付が開始されたため、報告年度・四半期が2016年・第一以降の報告は従来の報告方法（以下、R2）と新しい報告方法（以下、R3）が混在します。いずれの報告方法であるのかを「症例一覧テーブル」にて提供します。
- 既に公開しているcsvファイルについて、追加情報・訂正の報告等があった場合には、該当する情報を更新します。
- csvファイルには、公開の4ヶ月前までに機構が製薬企業又は医療機関等から受理した症例が含まれています。例えば、2016年8月に公開したファイルには、2016年4月までに受理した副作用報告が含まれています。
お問い合わせ先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）安全性情報・企画管理部
リスクコミュニケーション推進課
（E-mail：fukusayou-database[at]pmda.go.jp）
（注）迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
＜注意事項＞
（1）報告症例に関する追加情報については、プライバシー等の問題がありますので、お問い合わせいただいても回答できません。あらかじめご了承下さい。
（2）利用規約第4条の7に規定された公表前のPMDAへの通知について
- 通知は上記のPMDA安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課までメールにてお願いいたします。
- メールには公表内容がわかる資料を添付してください。
（注）本通知は、頂いた情報から、使用可否の判断ではなく、安全対策の要否や調査の必要性について判断することを趣旨としております。
以上について、ご了解いただけましたか？
