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使用上の注意改訂情報(平成10年12月3日指示分)

【医薬品名】硫酸セフォセリス

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

透析患者を含む腎不全のある患者〔痙攣、意識障害等の中枢神経症状が特にあらわれやすい。〕

を追記し、[原則禁忌]の項に

高齢者〔加齢に伴う腎機能の低下または体重の減少がみられることがあり、高い血中濃度が持続し、痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれるおそれがある。〕

を追記し、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項を

腎障害のある患者では、高い血中濃度が持続し、痙攣、意識障害等の中枢神経症状が現れやすいので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること(「薬物動態」の項参照)。」

と改め、[慎重投与]の項を

腎障害のある患者(〈用法・用量に関連する使用上の注意〉及び「薬物動態」の項参照)

と改め、

中枢神経障害の既往または痙攣の素因のある患者

を追加し、

高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

を削除し、[副作用]の[重大な副作用]の項に

痙攣、意識障害:痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に、腎障害のある患者にあらわれやすいので、投与する場合は十分に注意すること。

を追加し、[高齢者への投与]の項を

高齢者では加齢に伴う腎機能の低下または体重の減少がみられることがあり、高い血中濃度が持続し、痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれるおそれがあるので、原則として投与しないこと。やむを得ず投与する場合には、腎機能等に十分注意し、低用量(1回0.5g)から投与を開始するなど慎重に投与すること。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

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使用上の注意改訂情報(平成10年12月3日指示分)
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