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使用上の注意改訂情報(平成10年8月31日指示分)

【医薬品名】塩酸ブプレノルフィン(坐剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の

「MAO阻害剤を投与中の患者」

を削除し、[重要な基本的注意]の項を

「本剤を投与後、特に起立、歩行時に悪心、嘔吐、めまい、ふらつきなどの症状があらわれやすいので、投与後はできる限り安静にするように注意すること。特に、外来患者に投与した場合には十分に安静にした後、安全を確認して帰宅させること。

と改め、

「薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、術後疼痛患者に用いる場合には用量を超えないように慎重に投与すること。」

を削除し、

薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないように慎重に投与すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「呼吸抑制、呼吸困難:呼吸抑制、呼吸困難があらわれることがある。呼吸抑制から呼吸不全、呼吸停止に至った症例が報告されているので、観察を十分に行うこと。呼吸抑制があらわれた場合、人工呼吸又は呼吸促進剤のドキサプラムが有効である。ナロキソン、レバロルファンなどの麻薬拮抗薬の効果は確実ではない。

依存性:長期の使用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、慎重に投与すること。長期使用後、急に投与を中止すると、不安、不眠、興奮、胸内苦悶、嘔気、振戦、発汗等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合は徐々に減量することが望ましい。」

と改め、

急性肺水腫があらわれたとの報告がある。

を追記し、「その他の副作用」の項を

「消化器:嘔気、嘔吐、口渇、食欲不振、便秘、腹痛、下痢、腸管運動障害、肛門部痛等
肝 臓:総ビリルビン、GOT、GPT、Al-Pの上昇等」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸ブプレノルフィン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の

「MAO阻害剤を投与中の患者」

を削除し、[重要な基本的注意]の項を

「本剤を投与後、特に起立、歩行時に悪心、嘔吐、めまい、ふらつきなどの症状があらわれやすいので、投与後はできる限り安静にするように注意すること。特に、外来患者に投与した場合には十分に安静にした後、安全を確認して帰宅させること。」

と改め、

薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないように慎重に投与すること。」
「用法・用量の範囲で効果のない場合は、他の治療方法に切り替えること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「呼吸抑制、呼吸困難:呼吸抑制、呼吸困難があらわれることがある。呼吸抑制から呼吸不全、呼吸停止に至った症例が報告されているので、観察を十分に行うこと。呼吸抑制があらわれた場合、人工呼吸又は呼吸促進剤のドキサプラムが有効である(ただし、心筋梗塞症にはドキサプラムは投与しないこと)。ナロキソン、レバロルファンなどの麻薬拮抗薬の効果は確実ではない。

依存性:長期の使用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、慎重に投与すること。長期使用後、急に投与を中止すると、不安、不眠、興奮、胸内苦悶、嘔気、振戦、発汗等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合は徐々に減量することが望ましい。」

と改め、

急性肺水腫があらわれたとの報告がある。

を追記し、「その他の副作用」の項を

「消化器:嘔気、嘔吐、口渇、腹痛等、食欲不振、便秘、下痢、腸管運動障害
肝 臓:GOT、GPT、Al-Pの上昇等、総ビリルビン上昇」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】タクロリムス水和物(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「心不全、不整脈、狭心症、心膜液貯留、心筋障害:心筋障害(ST・T変化、心機能低下、心内腔拡大、壁肥厚等)、また心不全、心室性あるいは上室性の不整脈、狭心症、心膜液貯留があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

急性腎不全、ネフローゼ症候群:急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、頻回に臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿蛋白等)行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

中枢神経系障害:全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、皮質盲、片麻痺等の脳症の徴候を呈することがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

血栓性微小血管障害:溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病等の血栓性微小血管障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

感染症:細菌性、ウイルス性、真菌性あるいは原虫性感染症が発現又は増悪することがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬、抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。

リンパ腫:Epstein-Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患あるいはリンパ腫(初期症状:発熱、リンパ節腫大等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。特に2歳未満の乳幼児例又は抗リンパ球抗体の併用例において、発現の可能性が高い。

と改め、

脳血管障害:脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】タクロリムス水和物(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を

「本剤の成分(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を含む)に対し過敏症の既往歴のある患者」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「心不全、不整脈、狭心症、心膜液貯留、心筋障害:心筋障害(ST・T変化、心機能低下、心内腔拡大、壁肥厚等)、また心不全、心室性あるいは上室性の不整脈、狭心症、心膜液貯留があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

急性腎不全、ネフローゼ症候群:急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、頻回に臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿蛋白等)を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

中枢神経系障害:全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、皮質盲、片麻痺等の脳症の徴候を呈することがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

血栓性微小血管障害:溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病等の血栓性微小血管障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

感染症:細菌性、ウイルス性、真菌性あるいは原虫性感染症が発現又は増悪することがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬、抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。

リンパ腫:Epstein-Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患あるいはリンパ腫(初期症状:発熱、リンパ節腫大等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。特に2歳未満の乳幼児例又は抗リンパ球抗体の併用例において、発現の可能性が高い。

と改め、

脳血管障害:脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】トシル酸スプラタスト

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[慎重投与]の項を新たに設け

肝障害のある患者〔肝障害が悪化するおそれがある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

肝機能障害黄疸、GPT上昇、GOT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害(初期症状:全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】セフブペラゾンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
汎血球減少症があらわれることがある。発熱、咽頭痛、皮下・粘膜出血等があらわれた場合には血液検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項の

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

[医薬品名]ファロペネムナトリウム

[措置内容]以下のように使用上の注意を改めること

[副作用]の「重大な副作用」の項に

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:まれに偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、
「重大な副作用(類薬)」の

「偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:類似化合物(β-ラクタム系薬剤)で、まれに偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることが報告されているので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】注射用乾燥インターフェロン-β

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

溶血性尿毒症症候群(HUS):溶血性尿毒症症候群(血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする)があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査および血液学的検査(血小板、赤血球等)を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】 アカルボース
           ボグリボース

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「その他の副作用」の項に

血 液:貧血

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

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