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使用上の注意改訂情報(平成10年度 5月20日指示分)

【医薬品名】ベンジルペニシリンカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

皮膚粘膜眼症候群(Stevens‐Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
 「出血性膀胱炎(頻度不明)があらわれることがあるので観察を十分に行い、頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、

「溶血性貧血、無顆粒球症(頻度不明)があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

  「Stevens-Johnson症候群
(皮膚粘膜眼症候群)、
Lyell症候群
(中毒性表皮壊死症):
他のペニシリン系抗生物質で、まれにStevens-Johnson症候群(皮膚粘膜眼症候群)、Lyell症候群(中毒性表皮壊死症)があらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  無顆粒球症: 他のペニシリン系抗生物質で、まれに無顆粒球症があらわれることが報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】ガンシクロビル(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を

「本剤の投与により汎血球減少、顆粒球減少、貧血、血小板減少等の骨髄抑制があらわれるので、頻回に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。」
 「動物実験の結果から、通常用量で不可逆的な精子形成機能障害を起こすことが、また、婦人の妊孕性低下が示唆されている。」

と改め、

本剤は動物実験で、催奇形性、変異原性並びに発癌性のあることが報告されている。

を追記し、[禁忌]の項を

「好中球数500/mm3未満又は血小板数25,000/mm3未満の患者〔本剤の投与により重篤な好中球減少及び血小板減少が認められている。〕

と改め、[慎重投与]の項に

ジダノシン投与中の患者〔ジダノシンのAUCが上昇し、膵炎を起こすことがあるので、ジダノシンとの併用に際しては定期的に血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセライド等の生化学的検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。(「相互作用」の項参照)〕
 小児等〔「小児等への投与」の項参照〕

を追記し、[重要な基本的注意]の項を

「本剤の投与による重篤な副作用が報告されていること及び本剤がサイトメガロウイルス感染症を完治させる薬剤でないことを念頭におき、重大な副作用が発現するおそれのあること並びにその内容を患者によく説明し同意を得た後、投与すること。

と改め、

本剤の投与により腎不全を起こすことが報告されているので、血清クレアチニン若しくはクレアチニン・クリアランスを慎重に観察すること。

を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項に

ジダノシン〔ジダノシンの副作用を増強するおそれがある。定期的に血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセライド等の生化学的検査を行い、これらの検査値の上昇が認められた場合には、シダノシンの減量若しくは投与を中止するなど適切な処置を行う。〕
 シクロスポリン〔血清中クレアチニン濃度が上昇することがある。異常が認められた場合には、本剤あるいはシクロスポリンの減量若しくは投与を中止するなど適切な処置を行う。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

消化管出血

を追記し、「その他の副作用」の項を

 

「血 液: 貧血、低色素性貧血、脾腫、好酸球増多
全身症状: 無力症、浮腫、疼痛、倦怠感、悪寒、胸痛、腹部腫脹、発熱
循環器: 不整脈、高血圧、低血圧、血管拡張
呼吸器系: 呼吸困難、咳の増加
消化器: 下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振、鼓腸放屁、消化不良、口渇、 おくび、便秘、アフタ性口内炎、胃腸障害、便失禁、食道炎、胃炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害
精神神経系: 頭痛、不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、思考異常、健忘症、緊張亢進、歩行異常、異常感覚、不安、多幸症、偏頭痛、情緒不安、運動過多、振戦、激越、性欲減退、ミオクロヌス、運動失調、躁病反応、神経質、精神病
皮 膚: 脱毛、皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗
腎 臓: クレアチニン・クリアランス低下、クレアチニン上昇、BUN上昇、腎機能異常、頻尿、尿路感染、血尿
肝 臓: 黄疸、肝炎、Al-P上昇、GPT上昇、LDH上昇、肝機能検査値異常
感覚器: 味覚倒錯、視覚障害、硝子体混濁、眼痛、耳痛、耳鳴、失明、結膜炎、難聴、網膜剥離、網膜炎、霧視
その他: 体重減少、感染、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カリウム血症、蜂巣炎」
 

と改め、

筋・骨格系:関節痛、両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛、CPK上昇

を追記し、[高齢者への投与]の項を

「高齢者に対する安全性は確立していない。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、腎機能障害例への投与(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)などを参考にし用量を調節するなど、慎重に投与すること。」

と改め、[小児等への投与]の項を

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。」
 「小児等に投与する必要がある場合には、長期投与による発癌性及び生殖毒性の可能性があることを慎重に考慮し、治療上の有益性が危険性を上まわると判断された場合にのみ投与すること。」

と改め、[その他の注意]の項に

「ヒト骨髄細胞の増殖に対する作用:ヒト骨髄細胞の増殖に対するガンシクロビルの作用をin vitroで検討した結果、 ガンシクロビルの骨髄への毒性は10μmol/L以上であらわれており、アシクロビル(ID50≧100μmol/L)より強く、ビダラビン、トリフロロチミジン(ID50=1~10μmol/L)より弱かった。」

を追記し、

「基礎試験(動物:ラット使用)の結果から、本剤の投与により炎症性疾患等に基づく傷害部位が悪化する可能性がある。」

を削除する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】フルコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性腎不全:重篤な基礎疾患のある患者において、急性腎不全等の重篤な腎障害が報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】ガンシクロビル(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項を

「本剤の投与による重篤な副作用が報告されていること及び本剤がサイトメガロウイルス網膜炎を完治させる薬剤でないことを念頭におき、本剤の使用にあたっては患者の精神面も含めて治療の存否を慎重に考えること。また、重大な副作用が発現するおそれのあること並びにその内容を患者によく説明し同意を得た後、投与すること。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

 

「血 液: 貧血、低色素性貧血、脾腫、好酸球増多
全身症状: 無力症、浮腫、疼痛、倦怠感、悪寒、胸痛、腹部腫脹、発熱
循環器: 不整脈、高血圧、低血圧、血管腫脹
精神神経系: 頭痛、不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、思考異常、健忘症、緊張亢進、歩行異常、異常感覚、不安、多幸症、偏頭痛、情緒不安、運動過多、振戦、激越、性欲減退、ミオクロヌス、運動失調、躁病反応、神経質、精神病
腎 臓: クレアチニン・クリアランス低下、クレアチニン上昇、BUN上昇、腎機能異常、頻尿、尿路感染、血尿
その他: 体重減少、感染、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カリウム血症、蜂巣炎 」


と改め、[小児等への投与]の項を

小児等に対する安全性は確立されていない(使用経験がない)」
 「小児等に投与する必要がある場合には、長期投与による発癌性及び生殖毒性の可能性があることを慎重に考慮し、治療上の有益性が危険性を上まわると判断された場合にのみ投与すること」

と改める。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

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