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使用上の注意改訂情報(平成10年度 6月19日指示分)

【医薬品名】ベラプロストナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項を

「抗凝血剤、抗血小板剤、血栓溶解剤を投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」

と改め、[相互作用]の項を新たに設け、「併用注意」として

「抗凝血剤(ワルファリン等)、抗血小板剤(アスピリン、チクロピジン等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ等)〔出血傾向を助長することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量またはいずれかの投与を中止するなど適切な処置を行うこと。〕」

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
狭心症(頻度不明):狭心症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
心筋梗塞(頻度不明):心筋梗塞があらわれるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「その他の副作用」の項を

「血 液:貧血、好酸球増多、血小板減少、白血球減少(異常が認められた場合には投与を中止すること。)
精神・神経系:頭痛、めまい、ふらつき、立ちくらみ、眠気、もうろう状態、しびれ感
肝 臓:GOT上昇、GPT上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇、Al-P上昇、黄疸
循環器系:顔面潮紅、ほてり、のぼせ、動悸、血圧低下、頻脈、潮紅
その他:トリグリセライド上昇、浮腫、疼痛、胸痛、関節痛、息苦しさ、耳鳴、けん怠感、発熱、熱感、発汗、冷汗、背部痛、脱毛、咳嗽」

と改め、

「腎 臓:BUN上昇、血尿、頻尿」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】テガフール
   テガフール・ウラシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
消化管潰瘍、消化管出血:消化管潰瘍、消化管出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、

「骨髄機能抑制、溶血性貧血等の血液障害:汎血球減少、無顆粒球症(症状:発熱、咽頭痛、倦怠感等)、白血球減少、血小板減少、貧血、出血傾向、溶血性貧血等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、「その他の副作用」の項の

「膵 臓:まれに急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

「消化器」の「胃・十二指腸潰瘍、胃腸出血」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】〔N,N’-エチレンジ-L-システイネート(3-)〕
オキソテクネチウム(99mTc),ジエチルエステル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項を新たに設け、「重大な副作用」として

「ショック:まれに(0.1%未満)ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】セフポドキシムプロキセチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「急性腎不全:急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】硫酸インジナビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「アナフィラキシー様反応(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】ホスカルネットナトリウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

「本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。

1)本剤は現在国内における臨床試験が行われており、薬剤に関する科学的なデータを収集中であること。

2)本剤は後天性免疫不全症候群(エイズ)患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の根治療法薬ではないことから、症状が進行・再発する可能性があるので、定期的に眼科的検査を受ける必要があること。

3)腎障害、電解質異常に伴う発作があらわれ重篤な転帰をとることがあるので、口周囲のヒリヒリ感、四肢のしびれ、知覚異常等の症状があらわれた場合には、直ちに担当医に報告すること。」

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

「心不全(1%未満)、心停止(1%未満)、血栓性静脈炎(1~10%)
痙れん発作(1~10%)(「警告」の項参照)、テタニー(1%未満)
呼吸抑制(1%未満)
麻痺性イレウス(1%未満)
失語症(1%未満)、痴呆(1%未満)
横紋筋融解症(頻度不明)
敗血症(1~10%)」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】リトナビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を

「次の薬剤を併用中の患者:硫酸キニジン、塩酸ベプリジル、酢酸フレカイニド、塩酸プロパフェノン、塩酸アミオダロン、ピモジド、ピロキシカム、アンピロキシカム、酒石酸エルゴタミン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン、シサプリド、テルフェナジン、アステミゾール、リファブチン」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項を

「硫酸キニジン、塩酸ベプリジル、酢酸フレカイニド、塩酸プロパフェノン、塩酸アミオダロン、ピモジド、ピロキシカム、アンピロキシカム、酒石酸エルゴタミン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン、シサプリド、テルフェナジン、アステミゾール、リファブチン、ジアゼパム、クロラゼプ酸二カリウム、アルプラゾラム、エスタゾラム、フルラゼパム、塩酸フルラゼパム、トリアゾラム、ミダゾラム」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】アルファカルシドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の項に

「カルシウム製剤〔本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させるため、高カルシウム血症があらわれるおそれがある。〕
ビタミンD及びその誘導体〔相加作用により、高カルシウム血症があらわれるおそれがある。〕」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】カルシトリオール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の項に

「カルシウム製剤〔本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させるため、高カルシウム血症があらわれるおそれがある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】カルモフール
          テガフール
          テガフール・ウラシル
          ドキシフルリジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[その他の注意]の項に

「フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損等の患者がごくまれに存在し、このような患者にフルオロウラシル系薬剤を投与した場合、投与初期に重篤な副作用(口内炎、下痢、血液障害、神経障害等)が発現するとの報告がある。」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】フルオロウラシル(経口剤、注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の「併用注意」の項に

「フェニトイン〔構音障害、運動失調、意識障害等のフェニトイン中毒があらわれることがある。〕」

を追記し、[その他の注意]の項に

「フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損等の患者がごくまれに存在し、このような患者にフルオロウラシル系薬剤を投与した場合、投与初期に重篤な副作用(口内炎、下痢、血液障害、神経障害等)が発現するとの報告がある。」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉原田英昭 他:鳥取医誌,18(2):197(1990)

【医薬品名】硫酸インジナビル
          メシル酸サキナビル
          ザルシタビン
          ラミブジン
          リトナビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項を

「本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項につ いてよく説明し同意を得た後、使用すること。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】ジダノジン
          ジドブジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

「本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。
 本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告すること。」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

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