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使用上の注意改訂情報(平成11年 4月2日指示分)

【医薬品名】シロスタゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を

 「出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)〔出血を助長するおそれがある。〕」

と改め、[慎重投与]の項を

「抗凝固剤(ワルファリン等)、血小板凝集を抑制する薬剤(アスピリン、チクロピジン等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等)、プロスタグランジンE1製剤及びその誘導体(アルプロスタジル、リマプロストアルファデクス等)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)」

と改め、

うっ血性心不全の患者(「その他の注意」の項参照)

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「出 血:脳出血、肺出血、眼底出血、また、消化管出血、鼻出血があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

心筋梗塞、狭心症、心室頻拍があらわれとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】シタラビンオクホスファート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

汎血球減少等の骨髄抑制:汎血球減少、貧血、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。」

と改め、

間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸イリノテカン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

腸管穿孔、消化管出血、腸閉塞:腸管穿孔、消化管出血(下血、血便を含む)、腸管麻痺、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、腸管麻痺・腸閉塞に引き続き腸管穿孔を併発し、死亡した例が報告されている。これらの症例の中には、腸管蠕動を抑制する薬剤(塩酸ロペラミド、硫酸モルヒネ等)の併用例があるので、腸管蠕動を抑制する薬剤を併用する場合には、特に注意すること。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】カルボプラチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「汎血球減少等の骨髄抑制:汎血球減少、貧血(ヘモグロビン減少、赤血球減少、ヘマトクリット値減少)、白血球減少、好中球減少、血小板減少、出血等があらわれることがあるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬、中止等適切な処置を行うこと。」

と改め、

麻痺性イレウス:腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹痛、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止し、腸管減圧法等の適切な処置を行うこと。
間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】シスプラチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「汎血球減少等の骨髄抑制:汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少等があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。」

と改め、

間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(北里研究所製品を除く)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副反応]の「重大な副反応」の項に

まれにショックがあらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

まれに、ワクチン接種との関連性が疑われる難聴があらわれたとの報告がある。通常一側性のため、出現時期等の確認が難しく、特に乳幼児の場合注意深い観察が必要である。本症が疑われる場合には、聴力検査等を行い、適切な処置を行うこと。
まれに、ワクチンに由来すると疑われる精巣炎があらわれたとの報告がある。通常、接種後3週間前後に精巣腫脹等が、特に思春期以降の男性にみられるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(北里研究所製品のみ)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副反応]の「重大な副反応」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:まれにショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
難 聴:まれにワクチン接種との関連性が疑われる難聴があらわれたとの報告がある。通常一側性のため、出現時期等の確認が難しく、特に幼児の場合注意深い観察が必要である。本症が疑われる場合には、聴力検査等を行い、適切な処置をうこと。
精巣炎:まれにワクチンに由来すると疑われる精巣炎があらわれたとの報告がある。通常接種後3週間前後に精巣腫脹等が、特に思春期以降の男性にみられるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】硫酸ペプロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の「併用注意」の項を

「抗悪性腫瘍剤〔間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状、血小板減少等の骨髄抑制等を起こすことがある。重篤な肺症状については「重要な基本的注意」の項参照〕」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

血 液:白血球減少、赤血球減少、貧血、血小板減少

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

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