【医薬品名】サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項を
「間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
と改める。なお、他の項は現行のとおりとする。
<参考>企業報告
【医薬品名】臭化ジスチグミン（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法及び用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、
「コリン作動性クリーゼを防ぐため、医師の厳重な監督下のもとに通常成人1日1回5mgから投与を開始し、患者の状態を観察しながら症状により適宜増減すること。 なお、効果が認められない場合には、漫然と投与せず他の治療法を検討すること。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
【医薬品名】ベスナリノン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項を
「無顆粒球症が発現するおそれが高く、死亡に至った例も報告されている。また、VesT（重症心不全を対象とした外国での長期臨床試験）において、本剤投与群でプラセボ群に比し死亡率が高かったという報告がある。そのため、本剤の投与は他の薬剤の効果が不十分な場合で、予後不良が予想される場合に限ること。また、投与中は、患者を入院させるなど常に医師の監視下に置き頻回に血液検査を実施すること。（「重要な基本的注意」の項参照）」
と改め、［禁忌］の項を新たに設け、
「重篤な不整脈（心室頻拍、心室細動、高度な徐脈等）の患者〔重篤な不整脈が更に悪化したとの報告がある。また、VesT（重症心不全を対象とした外国での長期臨床試験）における死亡率の増加は不整脈に由来する突然死に起因すると想定している。〕」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉Cohn,J.N.,et al.:New Eng.J.Med.,329(25):1810(1998)
【医薬品名】塩酸ベラパミル（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「循環器：心不全、洞停止、房室ブロック、徐脈、意識消失があらわれることがある。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】アルプロスタジルアルファデクス（20μg注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「白血球減少：まれに白血球減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止すること。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】タンニン酸アルブミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
「牛乳アレルギーのある患者〔ショックまたはアナフィラキシー様症状を起こすことがある。〕」
を追記し、［慎重投与］の項の
「牛乳アレルギーのある患者〔呼吸困難、蕁麻疹、顔面浮腫等があらわれることがある。〕」
を削除し、［副作用］の「重大な副作用」の項の
「過敏症：まれに呼吸困難、蕁麻疹、顔面浮腫等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。」
を削除し、
「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、蕁麻疹、顔面浮腫等の過敏症状あるいは気管支喘息発作等の症状が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉企業報告
網戸公美 他：アレルギーの領域,4(3):394(1997)
小林一彦 他：日本小児科学会雑誌,101(9):1456(1997)
芦田雅士 他：日本皮膚科学会雑誌,108(4):554(1998)
【医薬品名】シサプリド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項を、
「QT延長のある患者（先天性QT延長症候群、特発性QT延長、糖尿病性QT延長）、先天性QT延長症候群の家族歴のある患者〔心室性不整脈を起こすおそれがある。〕 重篤な心室性不整脈、II度あるいはIII度の房室ブロック、極端な徐脈（40拍／分未満）、うっ血性心不全、虚血性心疾患の既往歴のある患者〔QT延長、心室性不整脈を起こすおそれがある。〕」
と改める。
なお、他の項は現行のとおりとする。
【医薬品名】シデフェロン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の
「重篤な腎障害を有する患者〔増悪をきたすおそれがある。〕」
を削除し、［慎重投与］の項に
「重篤な腎障害を有する患者〔増悪をきたすおそれがある。〕」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉Anemia Working Group,Dialysis Outcomes Quality Initiative,
National Kidney Foundation(USA):Clinical Practice
Guidelines for the Treatment of Anemia of Chronic Renal
Failure
山崎 悟 他：腎と透析,46(4):537(1999)
前田和弘 他：新薬と臨床,47(3):286(1998)
川越裕也：日本網内系学会会誌,14(3):129(1975)
静注用鉄剤（InFeD）の添付文書（USA）
【医薬品名】 アクチノマイシンD
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項を
「再生不良性貧血、無顆粒球症、汎血球減少等の骨髄抑制：重篤な血液障害があらわれることがあるので、頻回に臨床検査を行うこと。」
と改め、
「肝静脈閉塞症：肝腫大、腹水等を伴う重篤な肝障害があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】クエン酸タモキシフェン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
なお、他の項は現行のとおりとする。
【医薬品名】ベスナリノン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項の
「重篤な不整脈の患者〔重篤な不整脈が更に悪化したとの報告がある。〕 重篤な肝障害あるいは腎障害のある患者〔本剤の血中半減期が約45時間と長いため、薬剤の蓄積が起こるおそれがある。〕 」
を削除し、
「腎機能低下状態の患者〔ジギタリス製剤の血中濃度が上昇するおそれがある。また、本剤の血中半減期が約45時間と長いため、薬剤の蓄積が起こるおそれがある。〕 重篤な肝障害のある患者〔本剤の血中半減期が約45時間と長いため、薬剤の蓄積が起こるおそれがある。〕 」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉Cohn,J.N.,et al.:New Eng.J.Med.,329(25):1810(1998)
【医薬品名】ナドロール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
「異型狭心症の患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕」
を追記し、
「高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック（II、III度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者〔心刺激伝導の抑制により、症状の悪化をきたす。〕」
と改め、［副作用］の項に新たに［類薬による重大な副作用］として
「洞房ブロック、洞不全症候群：他のβ－遮断剤でこれらの副作用が報告されているので、観察を十分に行い、このような症状が認められた場合には、減量または投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
【医薬品名】チアマゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］の項に
「妊娠中の投与により、新生児に頭皮皮膚欠損症等があらわれたとの報告がある。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】酢酸ゴセレリン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
【医薬品名】リン酸ピリドキサール
リン酸ピリドキサールカルシウム
塩酸ピリドキシン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、
「依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉大塚頌子 他：小児内科,23(9):1417(1991)
【医薬品名】クエン酸タモキシフェン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相互作用］の「併用注意」の項に
「リファンピシン〔本剤の血中濃度が低下したとの報告がある。ただし、相互作用に起因する効果の減弱及び副作用の報告はない。〕」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉Kivisto,K.T.,et al.:Clin.Pharmacol.Ther.,64:648(1998)
【医薬品名】テイコプラニン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。