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使用上の注意改訂情報(平成11年 8月20日指示分)

【医薬品名】アルミノプロフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

胃・十二指腸潰瘍、消化管出血:胃・十二指腸潰瘍、吐血、下血等の消化管出血があらわれるとがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害:GOT上昇、GPT上昇、Al-P上昇等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記し、「重大な副作用」の項の

「穿孔を伴う消化性潰瘍」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

<参考>企業報告

 

【医薬品名】プラノプロフェン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査値に注意するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】マレイン酸フルボキサミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の

「シサプリド」

を削除し、[原則禁忌]の項を新たに設け、

シサプリドを投与中の患者〔併用によりQT延長、心室性不整脈等が発現する可能性があるので、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に投与すること。(「相互作用」の項参照)〕

を追記し、[相互作用]の「併用禁忌」の項の

「シサプリド」

を削除し、新たに「原則併用禁忌」として

シサプリド〔併用によりシサプリドの血中濃度上昇の可能性があり、QT延長、心室性不整脈等が発現するおそれがある。やむを得ず併用する場合には、定期的に心機能検査等を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】イブジラスト

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ヒベンズ酸チペピジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

アナフィラキシー様症状:咳嗽、腹痛、嘔吐、発疹、呼吸困難等を伴うアナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】シサプリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項を新たに設け、

マレイン酸フルボキサミンを投与中の患者〔併用によりQT延長、心室性不整脈等が発現する可能性があるので、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に投与すること(「相互作用」の項参照)。〕

を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項の

「マレイン酸フルボキサミン」

を削除し、新たに「原則併用禁忌」として

マレイン酸フルボキサミン〔併用により本剤の血中濃度上昇の可能性があり、QT延長、心室性不整脈等が発現するおそれがある。やむを得ず併用する場合には、定期的に心機能検査等を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】酢酸クロルマジノン(25mg、50mg)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査値に注意するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】クエン酸シルデナフィル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を

「死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔「禁忌」の項及び「副作用」の項参照〕。」

と改め、[副作用]の「国内データ」の項を

「循環器:心筋梗塞〔因果関係は明らかではないが、市販後において本剤投与後に心筋梗塞が発症したとの報告がある(「外国市販後有害事象」の項参照)。〕
ほてり、高血圧、潮紅、動悸、不整脈、不完全右脚ブロック」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】 含糖酸化鉄

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の

「重篤な腎障害のある患者〔腎障害を増悪させるおそれがある。〕」

を削除し、[慎重投与]の項に

腎障害のある患者〔腎障害が悪化するおそれがある。〕

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】プランルカスト水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は、好酸球数、血管炎症状(しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等)などの推移に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害:黄疸、GOT・GPTの著しい上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ファロペネムナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):まれに皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項の

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):類似化合物(ペニシリン系、セフェム系又はカルバペネム系薬剤等)で、まれに皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】プロポフォール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕

を追記し、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「その他:術後発熱、横紋筋融解症(外国において、集中治療中の鎮静の目的として、通常量より高用量で投与した場合、死亡例を含む横紋筋融解症が発現したとの報告がある。)

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】トログリタゾン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

重篤な心不全のある患者〔心不全を増悪させることがある。〕

を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項に

シクロスポリン〔本剤によりシクロスポリンの作用が減弱するおそれがあるので、本剤と併用する場合には慎重に投与すること。〕 ワルファリン〔本剤によりワルファリンの作用が減弱することがあるので、本剤と併用する場合には慎重に投与すること。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉Burgess,S.J.,et al.:Transplantation,66(2):272(1998)
    企業報告

 

【医薬品名】硫酸ビンクリスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[その他の注意]の項を新たに設け、

本剤と発がん性が知られている他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、白血病及び骨髄異形成症候群(MDS)等の二次性悪性腫瘍が発生したとの報告がある。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】硫酸ビンブラスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[その他の注意]の項を新たに設け、

本剤と発がん性が知られている他の抗悪性腫瘍剤及び放射線療法を併用した患者に、白血病及び骨髄異形成症候群(MDS)等の二次性悪性腫瘍が発生したとの報告がある。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】沈降破傷風トキソイド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する接種上の注意]の「一般的注意」の項に

予防接種法に基づく、ジフテリア、百日せき及び破傷風の第1期の予防接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンにより同時に行うことを原則とする。

ジフテリア及び破傷風の第2期の予防接種は、通常、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを用いる。

を追記し、「接種対象者・接種時期」の項に

定期接種を本剤で行う場合には、破傷風の第1期(生後3月から90月に至るまでの間にある者)の初回免疫及び追加免疫、更に第2期(11歳以上13歳未満の者、標準として小学校6年の者)の再追加免疫に用いる。

を追記し、

任意接種の場合には、初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに再追加免疫として、通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。なお、再追加免疫の接種間隔は職業、スポーツ等の実施状況を考慮すること。

「初回免疫、追加免疫、又は再追加免疫を受けた者で、破傷風感染のおそれのある負傷を受けたときは直ちに本剤を通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する接種上の注意]の「一般的注意」の項に

予防接種法に基づく、ジフテリア、百日せき及び破傷風の第1期の予防接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンにより同時に行うことを原則とする。

を追記し、「接種対象者・接種時期」の項を

「ジフテリア及び破傷風について同時に行う第2期(11歳以上13歳未満の者、標準として小学校6年の者)の予防接種は、通常、本剤を1回0.1mLを皮下に注射する。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸キニーネ
          硫酸キニーネ
          エチル炭酸キニーネ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項を新たに設け、

肝機能障害のある患者〔肝機能をさらに悪化させるおそれがある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉Farver,D.K.,et al.:Ann.Pharmacother.,33(1):32(1999)

 

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