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使用上の注意改訂情報(平成11年10月1日指示分)

 【医薬品名】人赤血球濃厚液

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、献血による貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。 また、[用法・用量に関する使用上の注意]の項に

また、うつ血性心不全が認められない未熟児の場合、通常、1~2mL/Kg(体重)/時間の速度を目安とすること。

を追記し、[重要な基本的注意]の(2)を

「(2)輸血は、放射線照射ガイドライン、血液製剤の使用指針、輸血療法の実施に関する指針及び血液製剤保管管理マニュアルに基づき、適切に行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「大量輸血:短時間に大量輸血した場合、まれにクエン酸による血中カルシウム濃度の低下による症状(手指のしびれ、嘔気など)、アシドーシス、凝固因子や血小板の減少・希釈に伴う出血傾向、高カリウム血症による徐脈、不整脈、心不全、微小凝集塊による肺毛細管の閉塞に伴う肺機能不全等の障害等があらわれることがある。輸血開始後は適宜患者の血清pH及び電解質等を測定するとともに、これらの症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと(微小凝集塊による副作用防止のためには、必要に応じて微小凝集塊除去用フィルターを使用すること)。」

「長期輸血:長期間にわたり頻回輸血した場合、まれに体内に鉄の沈着症を来たし、鉄過剰症があらわれることがあるので、患者の経過観察を行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の「その他」の項に

なお、白血球除去フィルター使用時に低血圧発作等が起こることがあるので、十分注意すること

を追記し、[その他の注意]の項を新たに設け

輸血単位の増加による感染症の伝播や同種免疫反応の危険性が増大するのを防止するため、実際に凝固異常を認める場合を除き、本剤と新鮮凍結血漿とを併用して、全血の代替とすべきではない。

を追記し、[取扱上の注意]の項の2.を

「2.患者との適合性の確認:事務的な過誤による血液型不適合輸血を防ぐために、本剤の受け渡し時、輸血準備時及び輸血実施時にそれぞれ、患者名、血液型、血液製剤製造番号、有効期限、交差適合試験の検査結果などについて、交差適合試験票の記載事項と輸血用血液バッグの本体及び添付伝票とを照合し、該当患者に適合しているものであることを複数の人で確認すること。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】人全血液

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、献血による貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
また、[用法・用量に関する使用上の注意]の項に

また、うつ血性心不全が認められない未熟児の場合、通常、1~2mL/Kg(体重)/時間の速度を目安とすること。

を追記し、[重要な基本的注意]の(2)を

「(2)輸血は、放射線照射ガイドライン、血液製剤の使用指針、輸血療法の実施に関する指針及び血液製剤保管管理マニュアルに基づき、適切に行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「大量輸血:短時間に大量輸血した場合、まれにクエン酸による血中カルシウム濃度の低下による症状(手指のしびれ、嘔気など)、アシドーシス、凝固因子や血小板の減少・希釈に伴う出血傾向、高カリウム血症による徐脈、不整脈、心不全、微小凝集塊による肺毛細管の閉塞に伴う肺機能不全等の障害等があらわれることがある。輸血開始後は適宜患者の血清pH及び電解質等を測定するとともに、これらの症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと(微小凝集塊による副作用防止のためには、必要に応じて微小凝集塊除去用フィルターを使用すること)。」

「長期輸血:長期間にわたり頻回輸血した場合、まれに体内に鉄の沈着症を来たし、鉄過剰症があらわれることがあるので、患者の経過観察を行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の「その他」項に

なお、白血球除去フィルター使用時に低血圧発作等が起こることがあるので、十分注意すること

を追記し、[取扱上の注意]を

「2.患者との適合性の確認:事務的な過誤による血液型不適合輸血を防ぐために、本剤の受け渡し時、輸血準備時及び輸血実施時にそれぞれ、患者名、血液型、血液製剤製造番号、有効期限、交差適合試験の検査結果などについて、交差適合試験票の記載事項と輸血用血液バッグの本体及び添付伝票とを照合し、該当患者に適合しているものであることを複数の人で確認すること。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】洗浄人赤血球浮遊液、解凍人赤血球濃厚液

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、献血による貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
また、[用法・用量に関する使用上の注意]の項に

また、うつ血性心不全が認められない未熟児の場合、通常、1~2mL/Kg(体重)/時間の速度を目安とすること。

を追記し、[重要な基本的注意]の(2)を

「(2)輸血は、放射線照射ガイドライン、血液製剤の使用指針、輸血療法の実施に関する指針及び血液製剤保管管理マニュアルに基づき、適切に行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「長期輸血:長期間にわたり頻回輸血した場合、まれに体内に鉄の沈着症を来たし、鉄過剰症があらわれることがあるので、患者の経過観察を行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の「その他」項に

なお、白血球除去フィルター使用時に低血圧発作等が起こることがあるので、十分注意すること

を追記し、[取扱上の注意]を

「2.患者との適合性の確認:事務的な過誤による血液型不適合輸血を防ぐために、本剤の受け渡し時、輸血準備時及び輸血実施時にそれぞれ、患者名、血液型、血液製剤製造番号、有効期限、交差適合試験の検査結果などについて、交差適合試験票の記載事項と輸血用血液バッグの本体及び添付伝票とを照合し、該当患者に適合しているものであることを複数の人で確認すること。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】白血球除去人赤血球浮遊液

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、献血による貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
また、[用法・用量に関する使用上の注意]の項に

また、うつ血性心不全が認められない未熟児の場合、通常、1~2mL/Kg(体重)/時間の速度を目安とすること。

を追記し、[重要な基本的注意]の(2)を

「(2)輸血は、放射線照射ガイドライン、血液製剤の使用指針、輸血療法の実施に関する指針及び血液製剤保管管理マニュアルに基づき、適切に行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「大量輸血:短時間に大量輸血した場合、まれに凝固因子や血小板の減少・希釈に伴う出血傾向があらわれることがある。また、洗浄しない製剤では、まれにクエン酸による血中カルシウム濃度の低下による症状(手指のしびれ、嘔気など)、アシドーシス、、高カリウム血症による徐脈、不整脈、心不全等があらわれることがある。輸血開始後は適宜患者の血清pH及び電解質等を測定するとともに、これらの症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと。」

「長期輸血:長期間にわたり頻回輸血した場合、まれに体内に鉄の沈着症を来たし、鉄過剰症があらわれることがあるので、患者の経過観察を行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」

と改め、[取扱上の注意]を

「2.患者との適合性の確認:事務的な過誤による血液型不適合輸血を防ぐために、本剤の受け渡し時、輸血準備時及び輸血実施時にそれぞれ、患者名、血液型、血液製剤製造番号、有効期限、交差適合試験の検査結果などについて、交差適合試験票の記載事項と輸血用血液バッグの本体及び添付伝票とを照合し、該当患者に適合しているものであることを複数の人で確認すること。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】合成血

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、献血による貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。 また、[重要な基本的注意]の(2)を

「(2)輸血は、放射線照射ガイドライン、血液製剤の使用指針、輸血療法の実施に関する指針及び血液製剤保管管理マニュアルに基づき、適切に行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「大量輸血:短時間に大量輸血した場合、まれにクエン酸による血中カルシウム濃度の低下による症状(手指のしびれ、嘔気など)、アシドーシス、凝固因子や血小板の減少・希釈に伴う出血傾向、高カリウム血症による徐脈、不整脈、心不全、微小凝集塊による肺毛細管の閉塞に伴う肺機能不全等の障害等があらわれることがある。輸血開始後は適宜患者の血清pH及び電解質等を測定するとともに、これらの症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと(微小凝集塊による副作用防止のためには、必要に応じて微小凝集塊除去用フィルターを使用すること)。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の「その他」の項に

なお、白血球除去フィルター使用時に低血圧発作等が起こることがあるので、十分注意すること

を追記し、[取扱上の注意]を

「2.患者との適合性の確認:事務的な過誤による血液型不適合輸血を防ぐために、本剤の受け渡し時、輸血準備時及び輸血実施時にそれぞれ、患者名、血液型、血液製剤製造番号、有効期限、交差適合試験の検査結果などについて、交差適合試験票の記載事項と輸血用血液バッグの本体及び添付伝票とを照合し、該当患者に適合しているものであることを複数の人で確認すること。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】新鮮凍結人血漿

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、献血による貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
また、[組成・性状]の項を

「本剤80mLには、約0.8g(14mEq)のナトリウムが含まれている。」

と改め、[重要な基本的注意]の(2)を

「(2)輸血は、放射線照射ガイドライン、血液製剤の使用指針、輸血療法の実施に関する指針及び血液製剤保管管理マニュアルに基づき、適切に行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「大量輸血:短時間に大量輸血した場合、まれにクエン酸による血中カルシウム濃度の低下による症状(手指のしびれ、嘔気など)、アシドーシスがあらわれることがある。輸血開始後は適宜患者の血清pH及び電解質等を測定するとともに、これらの症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、[取扱上の注意]の2.を

「2.患者との適合性の確認:事務的な過誤による血液型不適合輸血を防ぐために、本剤の受け渡し時、輸血準備時及び輸血実施時にそれぞれ、患者名、血液型、血液製剤製造番号、有効期限、交差適合試験の検査結果などについて、交差適合試験票の記載事項と輸血用血液バッグの本体及び添付伝票とを照合し、該当患者に適合しているものであることを複数の人で確認すること。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】人血小板濃厚液

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、献血による貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
また、[重要な基本的注意]の(2)を

「(2)輸血は、放射線照射ガイドライン、血液製剤の使用指針、輸血療法の実施に関する指針及び血液製剤保管管理マニュアルに基づき、適切に行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「大量輸血:短時間に大量輸血した場合、まれにクエン酸による血中カルシウム濃度の低下による症状(手指のしびれ、嘔気など)、アシドーシスがあらわれることがある。輸血開始後は適宜患者の血清pH及び電解質等を測定するとともに、これらの症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の「その他」の項に

なお、白血球除去フィルター使用時に低血圧発作等が起こることがあるので、十分注意すること

を追記し、[適用上の注意]の項を

「白血球除去フィルターの使用:本剤を長期間にわたり頻回、多量に輸血する可能性がある患者に対しては、免疫学的な血小板輸血不応状態を招かないように、血小板製剤用の白血球除去フィルターを使用することが望ましい。なお、白血球除去フィルター使用時に低血圧発作等が起こることがあるので、十分注意すること。

と改め、[取扱上の注意]を

「2.患者との適合性の確認:事務的な過誤による血液型不適合輸血を防ぐために、本剤の受け渡し時、輸血準備時及び輸血実施時にそれぞれ、患者名、血液型、血液製剤製造番号、有効期限、交差適合試験の検査結果などについて、交差適合試験票の記載事項と輸血用血液バッグの本体及び添付伝票とを照合し、該当患者に適合しているものであることを複数の人で確認すること。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】人血清アルブミン(25%、20%)

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、(献血による)貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
また、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項を新たに設け

(1)本剤の使用時には急激に循環血漿量が増加するので、輸注速度を調節するとともに、肺水腫、心不全などの発生に注意すること。なお、本剤50mL(アルブミン12.5g*)の輸注は約250mL*の循環血漿量の増加に相当する。
 (2)投与後の目標血清アルブミン濃度としては、急性の場合は3.0g/dL以上、慢性の場合は2.5g/dL以上とする。
本剤の投与前には、その必要性を明確に把握し、投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して、投与効果の評価を3日間を目途に行い、使用の継続を判断し、漫然と投与し続けることのないよう注意すること。

*:値は25%製剤を例示した。20%製剤ではそれぞれ対応する値を記載する。

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

(2)血清アルブミン濃度が2.5~3g/dLでは、末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く、単なる血清アルブミン濃度の維持を目的として使用しないこと。
 (3)慢性の病態に対する使用では、アルブミンの合成能の低下を招くことがある。特に血清アルブミン濃度が4g/dL以上では合成能が抑制される(ことがある)ので注意すること。
 (4)肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では、たとえアルブミンを投与しても、血管内に留まらず、血管外に漏出するために血清アルブミン濃度は期待したほどには上昇せず、かえってアルブミンの分解が促進されるので注意すること。
 (5)「血液製剤の使用指針」を参考に、たん白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避けること。

を追記する。  なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】 人血清アルブミン(5%)

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、(献血による)貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
また、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項を新たに設け

(1)本剤の大量使用はナトリウムの過大な負荷を招くことがあるので注意すること。
 (2)投与後の目標血清アルブミン濃度としては、急性の場合は3.0g/dL以上、慢性の場合は2.5g/dL以上とする。
本剤の投与前には、その必要性を明確に把握し、投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して、投与効果の評価を3日間を目途に行い、使用の継続を判断し、漫然と投与し続けることのないよう注意すること。

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

(2)血清アルブミン濃度が2.5~3g/dLでは、末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く、単なる血清アルブミン濃度の維持を目的として使用しないこと。
 (3)慢性の病態に対する使用では、アルブミンの合成能の低下を招くことがある。特に血清アルブミン濃度が4g/dL以上では合成能が抑制される(ことがある)ので注意すること。
 (4)肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では、たとえアルブミンを投与しても、血管内に留まらず、血管外に漏出するために血清アルブミン濃度は期待したほどには上昇せず、かえってアルブミンの分解が促進されるので注意すること。
 (5)「血液製剤の使用指針」を参考に、たん白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避けること。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】加熱人血漿蛋白

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、(献血による)貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」等を参考に、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
また、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項を新たに設け

(1)急速輸注(10mL/分以上)により、血圧の急激な低下を招くことがあるので注意すること。
 (2)本剤の大量使用はナトリウムの過大な負荷を招くことがあるので注意すること。
 (3)投与後の目標血清アルブミン濃度としては、急性の場合は3.0g/dL以上、慢性の場合は2.5g/dL以上とする。
本剤の投与前には、その必要性を明確に把握し、投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して、投与効果の評価を3日間を目途に行い、使用の継続を判断し、漫然と投与し続けることのないよう注意すること。

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

(2)血清アルブミン濃度が2.5~3g/dLでは、末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く、単なる血清アルブミン濃度の維持を目的として使用しないこと。
 (3)慢性の病態に対する使用では、アルブミンの合成能の低下を招くことがある。特に血清アルブミン濃度が4g/dL以上では合成能が抑制される(ことがある)ので注意すること。
 (4)肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では、たとえアルブミンを投与しても、血管内に留まらず、血管外に漏出するために血清アルブミン濃度は期待したほどには上昇せず、かえってアルブミンの分解が促進されるので注意すること。
 (5)「血液製剤の使用指針」を参考に、たん白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避けること。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】ティシール、ベリプラスト、ボルヒール

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、(献血による)貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照)

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
また、[重要な基本的注意]の項に

現在の知見では、本剤の使用によりヒトに伝達性海綿状脳症(TSE)を伝播するとの疫学的データはなく、また、本剤に含まれる牛由来アプロチニンは、製造工程においてTSE原因物質の除去処理を行っている。
しかしながら、TSE伝播についての理論的な危険性を完全に否定することはできず、また、TSE原因物質がマウス脳内に直接投与されたとき感染が認められたとの報告もあるので、頭蓋腔内、脊椎腔内及び眼球内への使用においては、治療上の有益性を勘案した上で本剤を使用すること。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】1から11に掲げるものを除く次の血液製剤

(1) 薬価基準収載の注射薬のうち「634血液製剤類」(遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤を除く。)

(2) (1)以外の血漿を原料として各種の血漿蛋白を分画精製した製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

添付文書冒頭部分に

本剤は、(献血による)貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療(診断)上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。(「使用上の注意」の項参照

を追記する。
 なお、記載に当たっては、本文と同等以上のポイントで明瞭に記載し、目立つように「 」、[ ] や{ }を使用しても差し支えない。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

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