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使用上の注意改訂情報(平成12年1月12日分)

【医薬品名】ザルトプロフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(かゆみ、紅潮、顔面浮腫、蕁麻疹、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

消化管出血:重篤な消化性潰瘍又は小腸、大腸からの吐血、下血、血便等の消化管出血が出現し、それに伴うショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、これらの症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ネモナプリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:GOT上昇、GPT上昇、LDH上昇、黄疸等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ミルリノン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

腎機能の悪化:腎機能の低下している患者(慢性腎不全、糖尿病性腎症、高齢者等)では、腎機能の悪化を来すことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止すること。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】塩酸タムスロシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

失神・意識喪失:血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸:GOT上昇、GPT上昇、黄疸等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】小柴胡湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

肝硬変、肝癌の患者〔間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な転帰に至ることがある。〕
慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm以下の患者〔肝硬変が疑われる。〕

を追記し、[慎重投与]の項に

慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が15万/mm以下の患者〔肝硬変に移行している可能性がある。〕

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

慢性肝炎における肝機能障害で小柴胡湯を投与中は、血小板数の変化に注意し、血小板数の減少が認められた場合には、投与を中止すること。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

 【医薬品名】麦門冬湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

 【医薬品名】乾燥BCG(膀胱内用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ライター症候群(結膜炎、多発性関節炎等):本剤の投与中に、ライター症候群をきたした症例が認められている。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

 【医薬品名】シクロスポリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の「併用注意」の項を

「アミオダロン、カルシウム拮抗剤(ジルチアゼム、ニカルジピン、ベラパミル)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、ジョサマイシン等)、アゾール系抗真菌剤(フルコナゾール、イトラコナゾール等)、クロラムフェニコール、ノルフロキサシン、リトナビル、卵胞・黄体ホルモン剤、ダナゾール、ブロモクリプチン、アロプリノール、フルボキサミン、メトクロプラミド、胆汁酸製剤、アセタゾラミド〔本剤の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には血中濃度のトラフレベルを参考に投与量を調節すること。また、本剤の血中濃度が高い場合、腎障害等の副作用があらわれやすくなるので、患者の状態を十分に観察すること。〕
リファンピシン、チクロピジン、トログリタゾン、抗てんかん剤(フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン)〔本剤の血中濃度が下降することがあるので、併用する場合には血中濃度のトラフレベルを参考に投与量を調節すること。特に、移植患者では拒否反応の発現に注意すること。〕」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉Vella,J.P.,et al.:American J.Kidney Diseases,31:320(1998)
     Keogh,A.,et al.:Transplantation,46:478(1988)
     Kaplan,B.,et al.:Transplantation,65:1399(1998)
 

 【医薬品名】硫酸セフォセリス

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

腎障害:急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血液障害:血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項の

「血液障害」の「血小板減少」

「腎障害:他のセフェム系抗生物質で急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることが報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除し、「その他の副作用」の項の

「血 液」の「血小板減少」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。
 

 【医薬品】添加物(カゼイン又はその塩類を含有するもの)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

医療用医薬品にあっては[禁忌]の項に

「牛乳に対しアレルギーのある患者(本剤は添加物としてカゼインを含有する。)」

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

一般用医薬品にあっては[してはいけないこと]の[次の人は服用しないこと]の項に

「牛乳によるアレルギーを起こしたことがある人」

を追記する。

 なお、同項に「本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人」等の記
載があるものにあっては、これらの記載とあわせて

「本剤または牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」

とする。

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