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使用上の注意改訂情報(平成12年3月29日指示分)

【医薬品名】イブプロフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:肝機能障害(黄疸、GOT上昇、GPT上昇、γ-GTP上昇等)、劇症肝炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:肝機能障害(黄疸、GOT上昇、GPT上昇、γ-GTP上昇等)、劇症肝炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ピモジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

昏睡状態の患者、又はバルビツール酸誘導体、麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者〔中枢神経抑制作用を増強させるおそれがある。〕

を追記し、「先天性QT間隔延長のある患者」を

「先天性QT延長症候群のある患者、先天性QT延長症候群の家族歴のある患者、不整脈又はその既往歴のある患者QT延長、心室性不整脈を起こすおそれがある。〕」

と改め、「テルフェナジン、アステミゾールを投与中の患者」を

QT延長を起こしやすい患者〔QT延長、心室性不整脈を起こすおそれがある。〕
1)QT延長を起こすことが知られている薬剤(テルフェナジン、アステミゾール等)を投与中の患者
2)低カリウム血症、低マグネシウム血症のある患者
3)著明な徐脈のある患者

と改め、「リトナビル、イトラコナゾール、クラリスロマイシンを投与中の患者」を

チトクロムP450(CYP3A4)を阻害する薬剤(HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、クラリスロマイシン、エリスロマイシン)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項を

HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)アゾール系抗真菌剤(外用剤を除く)(イトラコナゾール等)、クラリスロマイシン、エリスロマイシン〔QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。〕。」

と改める。

 

【医薬品名】マジンドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤投与中に肺高血圧症があらわれたとの報告があり、また、海外で、食欲抑制剤の長期投与により肺高血圧症の発症の危険性が増加するとの報告があるので、本剤を3ヵ月を超えて投与しないこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

肺高血圧症:本剤投与中に肺高血圧があらわれたとの報告があるので観察を十分に行い、労作性呼吸困難、胸痛、失神等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】リドカイン(脊椎麻酔用注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

中枢神経系疾患:髄膜炎、灰白脊髄炎、脊髄癆等の患者及び脊髄・脊椎に腫瘍又は結核等のある患者〔脊椎麻酔により病状が悪化するおそれがある。〕

を追記する。

 

【医薬品名】塩酸アプリンジン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:GOT、GPT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の妊娠中の投与に関する安全性に関する記載を

「妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないこと〔動物実験で、母体の一般状態悪化による二次的影響と考えられるが、経口投与(ラット)による胎児の発育抑制、静脈内投与(ウサギ)による生存胎児数の減少及び胎児死亡数の増加がみられている。〕。」

と改める。

〈参考〉 文献報告
駒井義生 他:薬理と治療,13:2661(1985)
駒井義生 他:薬理と治療,15:1133(1987)

 

【医薬品名】塩酸アプリンジン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に関する記載を

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:GOT、GPT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の妊娠中の投与に関する安全性に関する記載を

「妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないこと。〔動物実験で、母体の一般状態悪化による二次的影響と考えられるが、経口投与(ラット)による胎児の発育抑制、静脈内投与(ウサギ)による生存胎児数の減少及び胎児死亡数の増加がみられている。〕

と改める。

〈参考〉 企業報告
駒井義生 他:薬理と治療,13:2661(1985)
駒井義生 他:薬理と治療,15:1133(1987)

 

【医薬品名】コハク酸シベンゾリン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック:ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、冷や汗、呼吸困難、血圧低下、浮腫等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、心不全に関する記載を

「心不全:心不全、心原性ショックがあらわれることがあるので、定期的に心機能検査を行い、異常な変動が観察された場合には、投与を中止し、ドパミンの投与等適切な処置を行うこと。」

と改める。

 

【医薬品名】 コハク酸シベンゾリン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック:ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、冷や汗、呼吸困難、血圧低下、浮腫等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、心不全に関する記載を

「心不全:心不全、心原性ショックがあらわれることがあるので、心機能に異常な変動が観察された場合には、投与を中止し、ドパミンの投与等適切な処置を行うこと。」

と改める。

 

【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

失神、意識消失:過度の血圧低下に伴う失神、一過性の意識消失があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中の患者では、まれに急激な血圧低下を起こすおそれがあるので、少量より本剤の投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸ベニジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

肝機能障害、黄疸:GOT、GPT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】オザグレルナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

白血球減少、顆粒球減少:白血球減少、顆粒球減少があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。発症時には発熱や悪寒等がみられることが多いので、これらの症状があらわれた時は本症を疑い血液検査を行うこと。

を追記し、「その他の副作用」の項の

「血 液」の「白血球減少」

を削除する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸プロカテロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸ピレンゼピン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[慎重投与]の項に

緑内障の患者〔眼圧を上昇させることがある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(発疹、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 

【医薬品名】塩酸ピレンゼピン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[慎重投与]の項を新たに設け、

前立腺肥大のある患者〔排尿困難を起こすことがある。〕

緑内障の患者〔眼圧を上昇させることがある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(発疹、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 

【医薬品名】レバミピド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記する。

 

【医薬品名】デキサメタゾン(口腔用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の

「口腔に結核性、ウイルス性、その他化膿性の感染症がある患者」

を削除し、[原則禁忌]の項を新たに設け、

口腔内に感染を伴う患者

を追記する。

 

【医薬品名】トリアムシノロンアセトニド(口腔用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項を新たに設け、

口腔内に感染を伴う患者

を追記する。

 

【医薬品名】メシル酸ナファモスタット

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、本剤に対するアレルギー歴について十分な問診を行うこと。
また、本剤の投与に際しては予めショック発現時に救急処置をとれるよう準備をするとともに
観察を十分に行い、これらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔「重大な副作用」の項参照〕。 」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、気管支喘息様発作等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、これらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】メトトレキサート(カプセル剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

膵 炎:膵炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
骨粗鬆症:骨粗鬆症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、骨塩量減少等の異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記し、骨髄抑制に関する記載を

「骨髄抑制:汎血球減少、無顆粒球症(前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様症状等があらわれる場合がある)、白血球減少、血小板減少、貧血等の骨髄抑制があらわれることがあるので、4週間ごとに血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、休薬等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】メトトレキサート(錠剤、注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤と放射線療法の併用により軟部組織壊死及び骨壊死の発現頻度が高まるという報告がある。併用治療を行う場合には当該症状の発現を考慮すること。また、併用治療後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

膵 炎:膵炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
骨粗鬆症:骨粗鬆症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、骨塩量減少等の異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記し、骨髄抑制に関する記載を

「骨髄抑制:汎血球減少、無顆粒球症(前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様症状等があらわれる場合がある)、白血球減少、血小板減少、貧血等の骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】フロモキセフナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:GOT、GPT、Al-P、γ-GTP、LAP等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】メロペネム三水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少:汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項の

「中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):他のカルバペネム系抗生物質で、まれに中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

「無顆粒球症」

を削除する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】クラリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の血小板減少症に関する記載を

「血小板減少症、汎血球減少症:血小板減少症、汎血球減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 」

と改め、PIE症候群に関する記載を

「PIE症候群・間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴うPIE症候群・間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】フルコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の次の薬剤を投与中の患者に関する記載を

「次の薬剤を投与中の患者:トリアゾラム、シサプリド、テルフェナジン(「相互作用」の項参照)」

と改め、[慎重投与]の項の

「次の薬剤を投与中の患者:テルフェナジン(「相互作用」の項参照)」

を削除し、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

テルフェナジン〔本剤400mg/日以上とテルフェナジンとの併用により、テルフェナジンの血中濃度上昇の報告がある。また、他のアゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール)との併用により、QT延長、心室性不整脈(torsades de pointesを含む)、あるいは外国では心停止(死亡を含む)等の心血管系副作用の報告がある。〕

を追記し、「併用注意」の項の

「テルフェナジン〔他のアゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール)との併用により、QT延長、心室性不整脈(torsades de pointesを含む)、あるいは外国では心停止(死亡を含む)などの心血管系副作用の報告がある。また、本剤との併用によりテルフェナジンのカルボン酸型代謝物の血中濃度・時間曲線下面積(AUC)上昇の報告がある。〕」

を削除し、[副作用]の「重大な副作用」の項の無顆粒球症に関する記載を

血液障害:無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少、白血球減少、貧血等の重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「急性腎不全:重篤な基礎疾患のある患者において、急性腎不全等の重篤な腎障害が報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝障害:エイズや悪性腫瘍などの重篤な基礎疾患のある患者において、黄疸、肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、肝壊死、肝不全等の肝障害が報告されており、これらの症例のうち死亡に至った例も報告されている。これらの発症と1日投与量、治療期間、患者の性別・年齢との関連性は明らかではない。本剤による肝障害は通常、投与中止により回復している。投与にあたっては、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 」

を削除し、

急性腎不全:急性腎不全等の重篤な腎障害が報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝障害:黄疸、肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、肝壊死、肝不全等の肝障害が報告されており、これらの症例のうち死亡に至った例も報告されている。これらの発症と1日投与量、治療期間、患者の性別・年齢との関連性は明らかではない。本剤による肝障害は通常、投与中止により回復している。投与にあたっては、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン乾燥スルホ化人免疫グロブリン
          乾燥pH4処理人免疫グロブリン
          ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
          乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肺水腫:肺水腫があらわれることがあるので、呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】エチル炭酸キニーネ
          硫酸キニーネ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

溶血性尿毒症症候群:血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉 Glynne,P.,et al.:Am.J.Kidney Dis.,33(1):133(1999)
Schattner,A.,et al.:Am.J.Med.,104(5):488(1998)
Mcdonald,S.P.,et al.:Clin.Nephrol.,47(6):397(1997)
Jerome,L.G.,et al.:Am.J.Hematol.,47(4):283(1994)

 

【医薬品名】D-ソルビトール(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

腸穿孔、腸潰瘍、腸壊死:ポリスチレンスルホン酸ナトリウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸の穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されているので、激しい腹痛又は下痢、嘔吐等があらわれた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉 Gerstman,B.B,et al.:Am.J.Kidney Dis.,20(2):159(1992)
Rashid,A.,et al.:Am.J.Surg.Pathol.,21(1):60(1997)

 

【医薬品名】ニフレック

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のマロリーワイス症候群、虚血性大腸炎に関する記載を

「まれにマロリーワイス症候群、腸管穿孔、及び虚血性大腸炎を起こすことがあるので、投与に際しては次の点に留意すること。
腸管穿孔及び虚血性大腸炎は腸管内圧上昇により発症するので、腸管の狭窄あるいは便秘等腸管内に内容物が貯溜している場合には注意して投与すること。本剤投与前日あるいは投与前に排便があったことを確認した後投与すること。また、短時間での投与は、腸管内圧上昇をきたすことがあるので避けること(1L/時間をめどに投与すること)。また、約1Lを投与しても排便がない場合には、嘔気、嘔吐、腹痛のないことを確認した後に投与を再開し、排便が認められるまで十分観察を行うこと。
また、腸管憩室のあった患者で、腸管内圧上昇により腸管穿孔を起こしたとの報告があるので、特に注意すること。

と改め、自宅で服用させる場合に関する記載を

「自宅で服用させる場合は、次の点に留意すること。
消化器症状(嘔気、嘔吐、腹痛等)やショック、アナフィラキシー様症状等の本剤の副作用についての説明をし、このような症状があらわれた場合は、服用を中止し、直ちに受診する旨を伝えること。また、服用後についても、同様の症状があらわれるおそれがあるので、あらわれた場合には、直ちに受診する旨を伝えること。 」

と改め、

本品の溶解液に他成分や香料を添加した場合、浸透圧や電解質濃度が変化したり、腸内細菌により可燃性ガスが発生する可能性があるので添加しないこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

腸管穿孔:腸管穿孔を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意」の項を参照し、指導すること。

低ナトリウム血症:嘔吐によって低ナトリウム血症をきたし、意識障害、痙攣等があらわれることがあるので、この様な症状があらわれた場合には、電解質補正等の適切な処置を行うこと。
なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意」の項を参照し、指導すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ゾピクロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

精神症状、意識障害:幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状等の精神症状及び意識障害が現われることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

一過性前向性健忘(中途覚醒時の出来事をおぼえていない等)、もうろう状態:一過性前向性健忘、もうろう状態が現われることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸コルホルシンダロパート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心室性頻拍に関する記載を

「心室性頻拍、心室細動:心室性頻拍、心室細動があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が発現した場合には減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ジピリダモール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

出血傾向:眼底出血、消化管出血、脳出血等の出血傾向があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 

【医薬品名】テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること

[警告]の項の劇症肝炎に関する記載を

劇症肝炎等の重篤な肝障害が起こることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、肝障害の早期発見に努めること。肝障害の前兆又は自覚症状と考えられる食欲不振を伴う倦怠感等の発現に十分に注意し、黄疸(眼球黄染)があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

劇症肝炎等の重篤な肝障害(「警告」の項参照)

急性腎不全:急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

嗅覚脱失:嗅覚障害があらわれ、嗅覚脱失まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記し、消化管潰瘍に関する記載を

「消化管潰瘍、消化管出血:消化管潰瘍、消化管出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

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