【医薬品名】塩酸ヒドロキシジン（経口剤）
パモ酸ヒドロキシジン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤投与により皮膚疾患の改善が認められない場合には、本剤による皮膚症状を考慮し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、胸部不快感、喉頭浮腫、呼吸困難、顔面蒼白、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ－GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】塩酸ヒドロキシジン（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、胸部不快感、喉頭浮腫、呼吸困難、顔面蒼白、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ－GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ファモチジン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】リン酸オセルタミビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、顔面・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝炎、肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ－GTP、Al－Pの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】リツキシマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の重度のInfusion reactionに関する記載を
「アナフィラキシー様症状、肺障害、心障害：低血圧、血管浮腫、低酸素血症、気管支痙攣、肺炎（間質性肺炎、アレルギー性肺炎等を含む）、閉塞性細気管支炎、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等）がInfusion reactionの症状としてあらわれることがある。バイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸数等）のモニタリングや自他覚症状の観察など、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置（酸素吸入、昇圧剤、気管支拡張剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。」
と改め、白血球減少、好中球減少、血小板減少に関する記載を
「汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少：重篤な血球減少が起こることがあるので、治療期間中及び投与終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は休薬等の適切な処置を行うこと。また、重篤な血球減少に伴い、感染症（肺血症、肺炎等）を合併することがあるので注意すること。」
と改め、
「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、Al－P、総ビリルビン等の肝機能検査値の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、このような異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】トラスツズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の心障害に関する記載を
「心障害：心不全（症候：呼吸困難、起座呼吸、咳増加等、症状・異常：S3ギャロップ、駆出率低下、末梢性浮腫等）、心原性ショック、肺浮腫、心嚢液貯留、心筋症、心膜炎、不整脈、徐脈等が報告されているので、本剤投与中は心症状の発現状況・重篤度等に応じて必ず心機能検査（心エコー等）を行い、患者の状態（心駆出率の変動を含む）を十分に観察すること。異常が認められた場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与継続を検討し、適切な処置を行うこと。ただし、症状が重篤な場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、重度のInfusion reactionに関する記載を
「アナフィラキシー様症状、肺障害：低血圧、頻脈、顔面浮腫、眩暈、耳鳴、呼吸困難、喘息、喘鳴、血管浮腫、咽頭浮腫、気管支痙攣、呼吸不全、肺炎（間質性肺炎、アレルギー性肺炎等を含む）、非心原性肺浮腫、胸水、低酸素症、急性呼吸促迫症候群等がInfusion reactionの症状としてあらわれることがある。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置（酸素吸入、β－アゴニスト、副腎皮質ホルモン剤の投与等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。また、本剤投与中にこれらの異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。なお、このような症状があらわれた患者において再投与の可否を判断する基準は確立していない。」
と改め、
「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ザフィルルカスト
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項に
「高齢者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「高齢者への1日投与量は40mg（1回20mg 1日2回）を超えないこと。」
「本剤投与により、重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行うこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「肝炎、肝機能障害、黄疸：肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、肝不全に至ったとの報告もあるので、定期的な肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】マレイン酸フルボキサミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群があらわれることがあるので、食欲不振、頭痛、嘔気、嘔吐、全身倦怠感等があらわれた場合には電解質の測定を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ガドテル酸メグルミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項を新たに設け、
「本剤の成分又はガドリニウム系造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の
「まれに過敏反応を示すことがあるので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。また、類薬でショック、アナフィラキシー様症状等が報告されているので、投与後も観察を行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。」
を削除し、
「ショック、アナフィラキシー様症状等が発現することがあるので、本剤の投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。また、投与後も観察を行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」
を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】リルゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血管浮腫、呼吸困難、喘鳴、発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】インターフェロンアルファコン－1（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］を
「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与24週で効果が認められない場合には投与を中止すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎：患者の状態に十分注意し、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。
自己免疫現象によると思われる症状・徴候（溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、重症筋無力症、多発性筋炎の悪化又は発症等）：定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
脳出血：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
網膜症：網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。」
を追記し、意識喪失、興奮、せん妄、振戦、痙攣、意識障害、錯乱、失神、幻覚・妄想、末梢神経障害に関する記載を
「意識障害（失神、意識喪失）、せん妄（幻覚・妄想、興奮）、錯乱、見当識障害、痙攣、振戦、難聴、末梢神経障害：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ウリナスタチン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を
「ショック、アナフィラキシーショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧降下、頻脈、胸内苦悶、呼吸困難、皮膚の潮紅、蕁麻疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「白血球減少があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】インカドロン酸二ナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の低カルシウム血症に関する記載を
「本剤投与後は、カルシウム、リン、マグネシウムやカリウム等の高カルシウム血症と関連した標準的なパラメーターの変動に注意すること。
本剤投与により低カルシウム血症が出現することがあるので、血清カルシウム値については特に注意すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「低カルシウム血症：臨床症状（テタニー、手指のしびれ等）を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので、このような場合には、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の緑内障、後嚢白内障に関する記載を
「緑内障、後嚢白内障、中心性漿液性網脈絡膜症、多発性後極部網膜色素上皮症：連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障（症状：眼のかすみ）、中心性漿液性網脈絡膜症・多発性後極部網膜色素上皮症（症状：視力の低下、ものがゆがんで見えたり小さく見えたり、視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性網脈絡膜症では限局性の網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。）を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。なお、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改め、
「肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、Al－Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】メチルプレドニゾロン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「心筋梗塞、脳梗塞、動脈瘤：心筋梗塞、脳梗塞、動脈瘤があらわれたとの報告があるので、長期投与を行う場合には、観察を十分に行うこと。」
を追記し、緑内障、後嚢白内障に関する記載を
「緑内障、後嚢白内障、中心性漿液性網脈絡膜症、多発性後極部網膜色素上皮症：連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障（症状：眼のかすみ）、中心性漿液性網脈絡膜症・多発性後極部網膜色素上皮症（症状：視力の低下、ものがゆがんで見えたり小さく見えたり、視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性網脈絡膜症では限局性の網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。）を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。なお、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】酢酸メチルプレドニゾロン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の緑内障、後嚢白内障に関する記載を
「緑内障、後嚢白内障、中心性漿液性網脈絡膜症、多発性後極部網膜色素上皮症：連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障（症状：眼のかすみ）、中心性漿液性網脈絡膜症・多発性後極部網膜色素上皮症（症状：視力の低下、ものがゆがんで見えたり小さく見えたり、視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性網脈絡膜症では限局性の網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。）を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。なお、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ラマトロバン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、Al－P、γ－GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】硫酸プロタミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項を新たに設け、
「本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、
「本剤又はプロタミン含有インスリン製剤の投与歴のある患者に本剤を使用する場合には、ショック等の過敏症状に十分注意すること。」
「急速投与により呼吸困難、血圧低下、徐脈等の症状があらわれることがあるので、ゆっくり静脈内投与すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肺高血圧症：肺高血圧症（肺動脈圧の上昇、血圧低下、頻脈等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記し、急速投与に関する記載を
「呼吸困難：急速投与により呼吸困難があらわれることがあるので、投与速度に留意し、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉Vincent,G.M.,et al.:Catheter.Cardiovasc.Diagn.,23:164(1991)
【医薬品名】テガフール・ウラシル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」
を追記する。
〈参考〉寺浦康子,他：産科と婦人科,69(4):483(2002)
【医薬品名】テガフール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」
を追記する。
〈参考〉寺浦康子,他：産科と婦人科,69(4):483(2002)
【医薬品名】結合型エストロゲン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［その他の注意］の項に
「黄体ホルモン剤を長期間併用した閉経期以降の婦人では、冠動脈性心疾患、脳卒中、静脈血栓塞栓症、乳がんを発生する危険性が対照群の婦人に比較して、わずかながら統計的有意差をもって高くなるとの臨床試験の報告がある。」
「卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の婦人では、卵巣がんを発生する危険性が対照群の婦人に比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている。」
を追記する。
〈参考〉Writing Group for the Women's Health initiative Investigators:JAMA,288(3):321(2002)
Rodriguez,C.,et al.:JAMA,285(11):1460(2001)
Lacey,J.V.Jr.,et al.:JAMA,288(3):334(2002)
【医薬品名】エストラジオール製剤（更年期障害又は骨粗鬆症の効能を有する製剤）
エストリオール製剤（更年期障害又は老人性骨粗鬆症の効能を有する製剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［その他の注意］の項に
「結合型エストロゲンと黄体ホルモン剤を長期間併用した閉経期以降の婦人では、冠動脈性心疾患、脳卒中、静脈血栓塞栓症、乳がんを発生する危険性が対照群の婦人に比較して、わずかながら統計的有意差をもって高くなるとの臨床試験の報告がある。」
「卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の婦人では、卵巣がんを発生する危険性が対照群の婦人に比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている。」
を追記する。
〈参考〉Writing Group for the Women's Health initiative Investigators:JAMA,288(3):321(2002)
Rodriguez,C.,et al.:JAMA,285(11):1460(2001)
Lacey,J.V.Jr.,et al.:JAMA,288(3):334(2002)