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使用上の注意改訂情報(平成14年1月9日指示分)

【医薬品名】硫酸ビンクリスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

虚血性心疾患のある患者〔心筋虚血症状が強くあらわれることがある。〕

を追記し、[重要な基本的注意]の項の重篤な末梢神経障害に関する記載を

本剤の用量規制因子は神経毒性であり、用量依存的に重篤な末梢神経障害及び筋障害が起こることがあるので、使用に際しては、臨床症状、患者の状態を十分に観察し、また臨床検査(末梢神経伝達速度検査、握力測定、振動覚を含む知覚検査など)を定期的に行う。しびれ、麻痺、知覚異常等の異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
また、
シャルコー・マリー・トゥース病の罹患歴、家族歴の調査等を行い、脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病が疑われる場合には本剤の投与を行わないこと。」

と改め、骨髄機能抑制等の重篤な副作用に関する記載を

「骨髄抑制作用に起因する重篤な副作用(致命的な感染症及び出血)が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
また、骨髄抑制のある患者、感染症を合併している患者、長期間使用患者等のリスク患者では、副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、適切な治療設備(無菌室、簡易無菌室等)、G-CSF製剤、また抗生剤等の使用に関しても考慮すること。」

と改め、感染症・出血傾向に関する記載を

高度な骨髄抑制による感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。」

と改め、

治療時に腫瘍が崩壊する腫瘍崩壊症候群(腹部痛、血尿、高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス、高カリウム血症、腎不全)を伴うことがある。特に治療開始後3~4週間は、血清尿酸値上昇を避けるため補液による尿量確保や尿のアルカリ化を促すとともに、頻繁に尿酸値や尿量を測定するなど、患者の状態を十分に観察し注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の神経麻痺、筋麻痺、痙攣に関する記載を

末梢神経障害(神経麻痺、筋麻痺、痙攣等)運動性ニューロパチー(筋麻痺、運動失調、歩行困難、痙攣、言語障害、筋萎縮等)感覚性ニューロパチー(知覚異常、知覚消失、しびれ感、神経痛、疼痛等)自律神経性ニューロパチー(起立性低血圧、尿閉等)脳神経障害(視神経萎縮、味覚障害、眩暈、眼振等の平衡感覚障害等)、下肢深部反射の減弱・消失等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量、休薬、中止適切な処置を行うこと。」

と改め、

骨髄抑制:汎血球減少、白血球減少、血小板減少、貧血があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、致命的な感染症(敗血症、肺炎等)や臓器出血等に至った報告がある。

を追記し、

 「イレウス」の「外国でイレウスに伴う腸穿孔が報告されている。」

を削除し、

 「消化管出血、消化管穿孔:消化管出血や消化管穿孔があらわれることがあり、致命的な出血や腹膜炎に至ることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
心筋虚血:心筋梗塞、狭心症、心電図上虚血所見が発現したとの報告がある。

を追記し、息切れ及び気管支痙攣に関する記載を

呼吸困難及び気管支痙攣:呼吸困難及び気管支痙攣が発現したこと、また、これらの症状はビンカアルカロイド製剤とマイトマイシンCとの併用時に発現しやすいことが報告されている。このような症状が発現した場合には本剤の投与を中止すること。」

と改め、間質性肺炎(類薬)に関する記載を

間質性肺炎間質性肺炎があらわれることがあるので異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ペントスタチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

骨髄抑制:汎血球減少、白血球減少(顆粒球減少、好中球減少、リンパ球減少)、血小板減少、貧血があらわれる又は増悪することがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与間隔の延長、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ザフィルルカスト

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝障害に関する記載を

 「肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、肝不全に至ったとの報告もあるので、定期的な肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】アカルボース

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

 「劇症肝炎等の重篤な肝機能障害があらわれることがある。これらは投与開始後概ね6ヵ月以内に認められる場合が多いので、投与開始後6ヵ月までは月1回、その後も定期的に肝機能検査を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を

 「肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、劇症肝炎の報告がある。投与開始後6ヵ月までは月1回、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。〔「重要な基本的注意」の項参照〕

と改める。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】チロキサポール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

人工呼吸器(麻酔器に組み込まれたものも含む)の呼吸回路呼気側にフィルター(バクテリアフィルター等)を装着し、超音波式ネブライザーを使用中の患者(「重要な基本的注意」の項参照)

を追記し、[重要な基本的注意]の項を新たに設け、

人工呼吸器(麻酔器に組み込まれたものも含む)の呼吸回路呼気側にフィルター(バクテリアフィルター等)を装着し、超音波式ネブライザーを使用する場合には、本剤によりフィルターが目詰まりを起こし、患者が呼吸困難を起こすことがあるので、本剤を使用しないこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】イオメプロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心室細動に関する記載を

 「心室細動、冠動脈攣縮:心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
皮膚障害:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告
     Muroya,T.,et al.:Jpn.Circ.J.,63:315(1999)

【医薬品名】イオパミドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック:ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。」

と改め、

 「肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
心室細動、冠動脈攣縮:心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
皮膚障害:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】イオヘキソール(尿路・血管・CT用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック:ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。」

と改め、

 「肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
心室細動、冠動脈攣縮:心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
皮膚障害:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記し、

「神経系症状:一過性麻痺、また、脳血管造影では失神、意識消失等の神経系の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

を削除し、

神経系症状:一過性麻痺、失神、意識消失等の神経系の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】イオプロミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック(遅発性を含む)により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。」

と改め、アナフィラキシー様症状に関する記載を

「呼吸困難、チアノーゼ、咽・喉頭浮腫、眼瞼浮腫、顔面浮腫、気管支喘息様発作等のアナフィラキシー様症状(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

と改め、

血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項のせん妄及び麻痺に関する記載を

 「他の低浸透圧性造影剤において、麻痺、失神(意識消失等)、せん妄、錯乱、健忘症等の精神神経系症状が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「類薬(イオパミドール)において、血小板減少が報告されているので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

を削除し、

 「他の低浸透圧性造影剤において、脳血管障害が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
他の低浸透圧性造影剤において、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の皮膚障害が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】イオベルソール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

 「ショック:ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。」

と改め、アナフィラキシー様症状に関する記載を

 「アナフィラキシー様症状:呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー様症状(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

と改め、

「心室細動:血管心臓撮影において、心室細動があらわれることがあるので、このような場合には、適切な処置を行うこと。」

を削除し、

 「心室細動、冠動脈攣縮:心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、このような場合には、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の異常)、黄疸があらわれることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
脳血管障害:脳血管障害(脳梗塞増悪等)があらわれることがあるので、このような場合には適切な処置を行うこと。
皮膚障害:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】イオキサグル酸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

 「ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。」

と改め、アナフィラキシー様症状に関する記載を

 「呼吸困難、全身の潮紅、喉頭浮腫、顔面浮腫、眼瞼浮腫、気管支痙攣等のアナフィラキシー様症状(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「脳血管撮影又は脊髄動脈撮影で麻痺、麻痺の増強があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

を削除し、

 「麻痺、麻痺の増強、健忘等の精神神経系症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
痙攣発作があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
脳梗塞等の脳血管障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】イオキシラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック(遅発性を含む)により血圧低下、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。」

と改め、アナフィラキシー様症状に関する記載を

「呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー様症状(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「脳血管造影では失神(意識障害等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

を削除し、

 「失神(意識障害等)、錯乱等の精神神経系症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

を追記し、

 「類薬で痙攣発作があらわれたとの報告があるので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。」

を削除し、

 「痙攣発作があらわれることがあるので、発現した場合には適切な処置を行うこと。

を追記し、新たに「重大な副作用(類薬)」として

他の低浸透圧性造影剤において、肺水腫があらわれたとの報告があるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
他の低浸透圧性造影剤において、心室細動があらわれたとの報告があるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
他の低浸透圧性造影剤において、血小板減少があらわれたとの報告があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
他の低浸透圧性造影剤において、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の皮膚障害があらわれたとの報告があるので、この様な場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】塩酸ラニチジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少に関する記載の

 「汎血球減少(骨髄形成不全を伴うこともある)」

を削除し、

 「再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「意識障害、痙攣、ミオクローヌス:意識障害、痙攣(強直性等)、ミオクローヌスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。

を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項の

 「再生不良性貧血」

を削除する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】塩酸ドネペジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「呼吸困難:呼吸困難があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】メシル酸ドキサゾシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の血小板減少に関する記載を

無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】酒石酸メトプロロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の「うっ血性心不全、徐脈」を

 「うっ血性心不全、房室ブロック、徐脈、洞機能不全

と改め、

肝機能障害、黄疸

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】マロン酸ボピンドロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の「心不全の誘発・悪化、心胸比増大」を

 「心不全の誘発・悪化、心胸比増大、房室ブロック

と改める。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】塩酸ブナゾシン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

 「失神、意識喪失:失神、意識喪失(多くは一過性の血圧低下による)があらわれることがあるので、そのような場合には本剤の投与を中止し、仰臥位をとらせるなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】エチゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性:薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。また、投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】硫酸ビンブラスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

虚血性心疾患のある患者〔心筋虚血症状が強くあらわれることがある。〕

を追記し、[重要な基本的注意]の項の感染症・出血傾向に関する記載を

 「高度な骨髄抑制による感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。」

と改め、小児及び生殖可能な年齢の患者への投与に関する記載を

本剤を含む多剤併用化学療法を受けた患者で、性腺障害(精子形成不全(無精子症等)、無月経等)が認められたとの報告があるので、小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の白血球減少、血小板減少、出血に関する記載を

骨髄抑制汎血球減少、白血球減少、血小板減少、貧血があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、致命的な感染症(敗血症、肺炎等)や臓器出血等に至った報告がある。

と改め、

 「心筋虚血:心筋梗塞、狭心症、心電図上虚血所見が発現したとの報告がある。

を追記し、息切れ及び気管支痙攣に関する記載を

 「呼吸困難及び気管支痙攣:呼吸困難及び気管支痙攣が発現したこと、また、これらの症状はマイトマイシンCとの併用時に発現しやすいことが報告されている。このような症状が発現した場合には本剤の投与を中止すること。」

と改め、

 「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】セフメタゾールナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝炎、肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記し、無顆粒球症、溶血性貧血に関する記載を

 「無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少:無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ブシラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症に関する記載を

再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、投与中は毎月1回血液検査を実施し(「重要な基本的注意」の項参照)、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、投与前は必ず血液検査を実施し、血液障害のある患者や骨髄機能の低下している患者には投与しないこと(「禁忌」の項参照)。」

と改め、間質性肺炎、肺線維症に関する記載を

「間質性肺炎、好酸球性肺炎、肺線維症:間質性肺炎、好酸球性肺炎、肺線維症(初期症状:呼吸困難、乾性咳嗽、発熱等)があらわれることがあるので、呼吸困難、乾性咳嗽等の呼吸器症状がみられた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ホスホマイシンナトリウム(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症に関する記載を

 「汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】塩酸ジフェニルピラリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

 「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

 「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック(意識消失、血圧低下等)、アナフィラキシー様症状(発汗、嘔吐、顔面蒼白、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】一般用医薬品:塩化リゾチーム含有製剤(内服剤、トローチ剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死症(ライエル症候群):高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水ぶくれ等の激しい症状が、全身の皮ふ、口や目の粘膜にあらわれる。

を追記し、3歳未満の用法がある内用液剤、シロップ剤の[相談すること]の項に

「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること。
乳児(乳児において、本剤に含まれる塩化リゾチームを初めて服用した時に、ショック(アナフィラキシー)があらわれたとの報告がある。)

を追記する。
 

【医薬品名】一般用医薬品:ポビドンヨード含有製剤(含そう薬、口腔咽喉薬、殺菌消毒薬)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[してはいけないこと]の項を新たに設け、

 「(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は使用しないこと
本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人

を追記し、[相談すること]の項のアナフィラキシー様症状に関する記載を

「まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
ショック(アナフィラキシー)使用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。」

と改める。

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