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使用上の注意改訂情報(平成15年8月12日指示分)

【医薬品名】インターフェロンガンマ-1a(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

糖尿病:糖尿病が増悪又は発症することがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ボグリボース

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の重篤な肝機能障害に関する記載を

劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】コルヒチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

腎障害のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の長期投与に関する記載を

「血液障害、腎障害、肝障害、横紋筋融解症、ミオパチー、末梢神経障害等があらわれることがあるので、投与中はこれらの異常の有無を定期的な血液検査、生化学検査、尿検査等を施行して注意深く観察すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少に関する記載を

「再生不良性貧血、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少:これらの副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。」

と改め、ミオパチー、末梢神経炎に関する記載を

横紋筋融解症、ミオパチー:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、ミオパチーがあらわれることがあるので、筋肉痛、筋力低下、CK(CPK)上昇等があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

末梢神経障害:末梢神経障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エポエチンベータ(遺伝子組換え)(750IU、9000IU、12000IU)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、本剤使用中に貧血の改善がない、あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止すること。また、他のエリスロポエチン製剤への切り替えは避け、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

赤芽球癆:抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エポエチンベータ(遺伝子組換え)(1500IU、3000IU)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の〈透析施行中の腎性貧血〉及び〈透析導入前の腎性貧血〉に

抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、本剤使用中に貧血の改善がない、あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止すること。また、他のエリスロポエチン製剤への切り替えは避け、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の

赤芽球癆:抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エポエチンベータ(遺伝子組換え)(6000IU)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の〈連続携行式腹膜灌流(CAPD)施行中の腎性貧血〉及び〈透析導入前の腎性貧血〉に

抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、本剤使用中に貧血の改善がない、あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止すること。また、他のエリスロポエチン製剤への切り替えは避け、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

赤芽球癆:抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エポエチンアルファ(遺伝子組換え)(750IU、1500IU、3000IU)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の〈透析施行中の腎性貧血〉に

抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、本剤使用中に貧血の改善がない、あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止すること。また、他のエリスロポエチン製剤への切り替えは避け、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

赤芽球癆:抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エポエチンアルファ(遺伝子組換え)(6000IU、9000IU、12000IU、24000IU)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の〈腎性貧血〉に

抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、本剤使用中に貧血の改善がない、あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止すること。また、他のエリスロポエチン製剤への切り替えは避け、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

赤芽球癆:抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】クエン酸トレミフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

子宮筋腫:子宮筋腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メトトレキサート(錠剤、注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

感染症:カリニ肺炎、肺炎、敗血症、サイトメガロウイルス感染症、帯状疱疹等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、抗生剤、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メトトレキサート(カプセル剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

インフリキシマブとの併用療法を行う際には、両剤の添付文書を熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上で投与すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

感染症:カリニ肺炎、肺炎、敗血症、サイトメガロウイルス感染症、帯状疱疹等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、抗生剤、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】インドメタシンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック:血圧低下、チアノーゼ等があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ソマトロピン(遺伝子組換え)(プラダーウィリー症候群の効能を有する製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

プラダーウィリー症候群の患者のうち、高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

高度な肥満、呼吸器障害又は睡眠時無呼吸の既往、呼吸器感染の要因をもつプラダーウィリー症候群の小児患者において、本剤投与に伴う死亡例が報告されている。また、これら要因をもつ男性患者ではさらに危険性が高まる可能性がある。従って、プラダーウィリー症候群の患者のうち、高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある患者には投与しないこと。また、プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、以下の点に注意すること。
投与に際し、上気道閉塞がないことを確認すること。本剤投与中に上気道閉塞の徴候(いびきの発現又は増加等も含む)を示した場合は、本剤の投与を中止すること。
睡眠時無呼吸の有無を確認し、睡眠時無呼吸が疑われる場合は観察を十分に行うこと。
患者が効果的な体重管理を行っていることを確認すること。
呼吸器感染の徴候の有無を十分に観察し、感染症に対する適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸パロキセチン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

18歳未満の患者(大うつ病性障害患者)

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

うつ病・うつ状態の患者は自殺企図のおそれがあるので、このような患者には、特に治療開始早期は注意深く観察しながら投与すること。
また、うつ病・うつ状態以外で本剤の適応となる精神疾患においても自殺企図のおそれがあり、さらにうつ病・うつ状態を伴う場合もあるので、このような患者にも注意深く観察しながら投与すること。

投与中止(特に突然の中止)により、めまい、知覚障害(錯感覚、電気ショック様感覚等)、睡眠障害、激越、不安、嘔気、発汗等があらわれることがあるので、突然の投与中止は避けること。投与を中止する際は、徐々に減量すること。
減量又は投与中止後に耐えられない症状が発現した場合には、減量又は中止前の用量にて投与を再開し、より緩やかに減量することを検討すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告
高橋祥友:日医雑誌,124(1):59(2000)
坂上紀幸,他:臨床精神医学講座,4:424(1998)

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