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使用上の注意改訂情報(平成16年11月4日指示分)

【医薬品名】テリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

意識消失、視調節障害、霧視等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

意識消失:意識消失があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】インターフェロンアルファ(NAMALWA)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の敗血症に関する記載を

「敗血症、肺炎等の重篤な感染症:易感染性となり、敗血症、肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

無菌性髄膜炎[亜急性硬化性全脳炎患者に対して髄腔内(脳室内を含む)投与した場合]:発熱、頭痛、悪心・嘔吐、意識混濁、髄液細胞増多、髄液蛋白量増加等が重度で遷延することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩化ナトリウム・塩化カリウム・炭酸水素ナトリウム・無水硫酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項の腸管穿孔に関する記載を

「本剤の投与により、腸管内圧上昇による腸管穿孔を起こすことがあるので、排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた場合は投与を中断し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、投与継続の可否について慎重に検討すること。特に、腸閉塞を疑う患者には問診、触診、直腸診、画像検査等により腸閉塞でないことを確認した後に投与するとともに、腸管狭窄、高度な便秘、腸管憩室のある患者では注意すること。」

と改め、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の2L投与に関する記載を

「2Lを投与しても排便がない場合は投与を中断し、腹痛、嘔吐等がないことを確認するとともに、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。」

と改め、[慎重投与]の項に

高齢者
腹部手術歴のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の腹痛の継続に関する記載を

「本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の腸管穿孔、腸閉塞に関する記載を

「腸管穿孔、腸閉塞:腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、適切な処置を行うこと。なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意」の項を参照し、指導すること。」

と改め、

虚血性大腸炎:虚血性大腸炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意」の項を参照し、指導すること。
マロリー・ワイス症候群:嘔吐、嘔気に伴うマロリー・ワイス症候群を起こすことがあるので、観察を十分行い、吐血、血便等が認められた場合には、適切な処置を行うこと。なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意」の項を参照し、指導すること。

を追記し、[高齢者への投与]の項を

「一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を遅くし、十分観察しながら投与すること。特に高齢者において腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがあるため、投与中は観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】クエン酸マグネシウム(高張液・等張液投与製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の200mL投与に関する記載を

「200mLを投与するごとに排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた場合は投与を中断し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。」

と改め、1.8L投与に関する記載を

「1.8Lを投与しても排便がない場合は、投与を中断し、腹痛、嘔吐等がないことを確認するとともに、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。」

と改め、[慎重投与]の項に

腸管憩室のある患者
高齢者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の腹痛の継続に関する記載を

「本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の腸管穿孔、腸閉塞に関する記載を

「腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、腸管穿孔、腸閉塞が疑われた場合には、適切な処置を行うこと。」

と改め、[高齢者への投与]の項を

高齢者において腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがある。等張液を投与する場合には、時間をかけて投与し、投与中は観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、適切な処置を行うこと。
「高齢者では、生理機能(腎機能等)が低下していることが多く、血清中マグネシウム濃度の上昇等の電解質異常が起こりやすいので、減量するなど注意すること。また、めまい、ふらつき、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】クエン酸マグネシウム(高張液投与製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の腹痛の継続に関する記載を

「本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の腸管穿孔、腸閉塞に関する記載を

「腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、腸管穿孔、腸閉塞が疑われた場合には、適切な処置を行うこと。

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸セベラマー

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

腸管憩室のある患者
腹部手術歴のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の腸管穿孔、腸閉塞に関する記載を

「腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、下記の点に留意すること。
1)投与開始に先立ち、患者の日常の排便状況を確認すること。
2)本剤投与後に便秘の悪化、腹部膨満感等がみられた場合には、必要に応じて本剤の減量・中止等の適切な処置を行うこと。特に、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常があらわれた場合には、速やかに投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を実施し、適切な処置を行うこと。
3)患者には排便状況を確認させるとともに、便秘の悪化、腹部膨満感等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するように指導すること。

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

憩室炎、虚血性腸炎:憩室炎、虚血性腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態が進行し腸管穿孔等の重篤な状態に至らぬよう、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
消化管出血、消化管潰瘍:吐血、下血及び胃、十二指腸、結腸、直腸等の潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態が疑われる場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸アミトリプチリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

尿閉(前立腺疾患等)のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

投与量の急激な減少ないし投与の中止により、嘔気、頭痛、倦怠感、易刺激性、情動不安、睡眠障害等の離脱症状があらわれることがある。投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

セロトニン症候群:不安、焦燥、せん妄、興奮、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクロヌス、反射亢進、下痢等を主症状とするセロトニン症候群があらわれることがあるので、これらの症状があらわれた場合には投与を中止し、水分の補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

を追記し、幻覚、せん妄、精神錯乱に関する記載を

「幻覚、せん妄、精神錯乱、痙攣:このような症状があらわれた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ミチグリニドカルシウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

「肝機能障害:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メシル酸ガベキサート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の白血球減少に関する記載を

「白血球減少、血小板減少:白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止すること。」

と改め、

高カリウム血症:高カリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】リツキシマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

B型肝炎ウイルスに感染している患者で、本剤投与後、肝炎が再燃することがあり、特に癌化学療法と併用した患者において多かった。B型肝炎ウイルス感染のある患者又はその疑いのある患者に投与する場合、本剤の治療期間中及び治療終了後は肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、患者の状態を十分観察すること。異常が認められた場合は抗ウイルス剤の投与を行うなど適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少に関する記載を

「汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少:重篤な血球減少が起こることがあり、好中球減少については、本剤の最終投与から4週間以上経過して発現する例が報告されているので、本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は休薬等の適切な処置を行うこと。また、重篤な血球減少に伴い、感染症(敗血症、肺炎等)を合併することがあるので注意すること。」

と改め、肝機能障害、黄疸に関する記載を

「肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、総ビリルビン等の肝機能検査値の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、B型肝炎ウイルスに感染している患者で、本剤投与後、肝炎が再燃し、肝不全により死亡に至った例が報告されているので注意すること。

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸バンコマイシン(注射剤)
          (バンコマイシンに感性のペニシリン耐性肺炎球菌(PRSP)による敗血症、肺炎、化膿性髄膜炎の効能を有しない製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を新たに設け、

本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を熟読の上、適正使用に努めること。

を追記し、[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

本剤の副作用として聴力低下、難聴等の第8脳神経障害がみられることがあり、また化膿性髄膜炎においては、後遺症として聴覚障害が発現するおそれがあるので、特に小児等、適応患者の選択に十分注意し、慎重に投与すること。

を追記し、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の耐性菌の発現に関する記載を

「本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。
1)感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。
2)原則として他の抗菌薬及び本剤に対する感受性を確認すること。
3)投与期間は、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最低限の期間の投与にとどめること。

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸バンコマイシン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を新たに設け、

本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を熟読の上、適正使用に努めること。

を追記し、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の耐性菌の発現に関する記載を

「本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。
1)感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。
2)原則として他の抗菌薬及び本剤に対する感受性を確認すること。
3)投与期間は、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最低限の期間の投与にとどめること。

と改める。

〈参考〉企業報告

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