【医薬品名】フタラール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［効能・効果に関連する使用上の注意］の項に
「本剤にて消毒を行った膀胱鏡を繰り返し使用した膀胱癌既往歴を有する患者に、ショック・アナフィラキシー様症状があらわれたとの報告があるので、経尿道的検査又は処置のために使用する医療器具類には本剤を使用しないこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】リシノプリル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、ごくまれに肝不全に至った症例が報告されている。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】塩酸クロフェダノール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ロイコボリンカルシウム（ホリナートカルシウム）
（5mg錠、注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項を新たに設け、
「本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「白質脳症等を含む精神神経障害：白質脳症（意識障害、小脳失調、痴呆様症状等を主症状とする）や意識障害、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】塩酸ミトキサントロン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の骨髄機能抑制、心筋障害に関する記載を
「本剤の投与において、骨髄機能抑制、心筋障害等の重篤な副作用が起こることがあるので、以下の点に注意すること。
1）緊急時に十分処置できる医療施設及び癌化学療法に十分な経験をもつ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。
2）頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査、心機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。」
と改め、
「免疫機能が抑制された患者への生ワクチン接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、本剤投与中に生ワクチンを接種しないこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項のうっ血性心不全、心筋障害に関する記載を
「うっ血性心不全、心筋障害、心筋梗塞：従前にアントラサイクリン系薬剤を使用していない症例では、本剤の総投与量が160mg/m2、及び従前にアントラサイクリン系薬剤を使用した症例では、本剤の総投与量が100mg/m2を超える場合にうっ血性心不全等の重篤な心障害を起こすことがある。また、従前にアントラサイクリン系薬剤を使用した症例では、本剤の投与量の多少にかかわらず心筋障害を起こすことがあるので、心機能検査を頻回に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。」
と改め、
「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】加味逍遙散
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】一般用医薬品
加味逍遙散
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群に関する記載を
「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ビアペネム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「急性腎不全：急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告