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使用上の注意改訂情報(平成16年5月12日指示分)

【医薬品名】メシル酸イマチニブ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

消化管間質腫瘍の患者では、本剤投与によって、腫瘍の急激な壊死・縮小を来し腫瘍出血、消化管穿孔等があらわれることがあるので、定期的に血液検査等を実施し、初期症状としての下血、吐血、貧血、腹痛、腹部膨満感等の観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には、直ちに腹部CT検査等を実施して出血部位、穿孔所見の有無の確認を行い、必要に応じて投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の腫瘍出血に関する記載を

「腫瘍出血、消化管穿孔:消化管間質腫瘍の患者では、腫瘍の急激な壊死・縮小を来し腫瘍出血、消化管穿孔、腹膜炎等があらわれることがあるので、定期的に血液検査等を実施し、下血、吐血、貧血、腹痛、腹部膨満感、嘔気、嘔吐等の初期症状に注意するなど観察を十分に行うこと。異常が認められた場合は、直ちに腹部CT検査等を実施して出血部位、穿孔所見の有無の確認を行い、必要に応じて投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、間質性肺炎に関する記載を

「間質性肺炎、肺線維症:間質性肺炎、肺線維症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

心膜炎:心膜炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
脳浮腫、頭蓋内圧上昇:脳浮腫、頭蓋内圧上昇があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
麻痺性イレウス:麻痺性イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、腹痛、便秘等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血栓症、塞栓症:深部静脈血栓症、肺塞栓症等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】インフリキシマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

メトトレキサート製剤による治療に併用して用いる場合、間質性肺炎があらわれることがあるので、本剤を投与した後、発熱、咳嗽、呼吸困難等の症状があらわれた場合には速やかに主治医に連絡するよう患者に説明するとともに、このような症状があらわれた場合には胸部レントゲン検査及び胸部CT検査等を行い、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症に関する記載を

「敗血症、肺炎(ニューモシスティス・カリニ肺炎を含む)、真菌感染症等の日和見感染症:このような症状があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行うこと。なお、死亡に至った症例の多くは、感染症によるものであった。」

と改め、

間質性肺炎:メトトレキサート製剤による治療に併用して用いる場合、間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部レントゲン検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤及びメトトレキサート製剤の投与を中止するとともにニューモシスティス・カリニ肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】リン酸オセルタミビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肺 炎:肺炎の発症が報告されているので、異常が認められた場合にはX線等の検査により原因(薬剤性、感染性等)を鑑別し、適切な処置を行うこと。
精神・神経症状:精神・神経症状(意識障害、異常行動、せん妄、幻覚、妄想、痙攣等)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、観察を十分に行い、症状に応じて適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】クエン酸タンドスピロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

セロトニン症候群:興奮、ミオクロヌス、発汗、振戦、発熱等を主症状とするセロトニン症候群があらわれることがあるので、これらの症状が出現した場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ドネペジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の失神、徐脈、心ブロック、心筋梗塞に関する記載を

「失神、徐脈、心ブロック、心筋梗塞、心不全:失神、徐脈、心ブロック(房室ブロック、洞房ブロック)、心筋梗塞、心不全があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸クロミプラミン(経口剤)
             塩酸イミプラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

QT延長症候群のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

うつ病の患者では、自殺企図の危険が伴うため、注意すること。また、自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめることが望ましい。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

セロトニン症候群:不安、焦燥、せん妄、興奮、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクロヌス、反射亢進、下痢等を主症状とするセロトニン症候群があらわれることがあるので、これらの症状が出現した場合には投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸クロミプラミン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

QT延長症候群のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

セロトニン症候群:不安、焦燥、せん妄、興奮、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクロヌス、反射亢進、下痢等を主症状とするセロトニン症候群があらわれることがあるので、これらの症状が出現した場合には投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】マレイン酸フルボキサミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

18歳未満の患者に投与する際は、リスクとベネフィットを考慮すること。(「小児等への投与」の項参照)

を追記し、[小児等への投与]の項を

「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(低出生体重児、新生児、乳児、幼児については使用経験がなく、小児については使用経験が少ない。)」

と改め、

本剤の小児に対する有効性及び安全性を検証するための試験は行われていない。類薬(塩酸パロキセチン)において海外で実施された7~18歳における大うつ病性障害(DSM-IVにおける分類)患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において有効性が確認できず、また、自殺念慮、自殺企図等の発現頻度がプラセボ群に比較して高かったとの報告がある。
また、18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する場合は、投与開始早期から注意深く患者を観察し、新たな自傷、気分変動等の情動不安定の発現もしくは、これらの症状の増悪が観察された場合には、徐々に減量するなど慎重に投与を中止すること。(「重要な基本的注意」の項参照)」
「海外では強迫性障害の小児にSSRIを投与し、食欲低下と体重減少・増加が発現したとの報告があるので、小児に長期間本剤を服用させる場合には、身長、体重の観察を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ミルナシプラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

18歳未満の患者に投与する際は、リスクとベネフィットを考慮すること。(「小児等への投与」の項参照)

を追記し、[小児等への投与]の項に

本剤の小児に対する有効性及び安全性を検証するための試験は行われていない。塩酸パロキセチンにおいて海外で実施された7~18歳における大うつ病性障害(DSM-IVにおける分類)患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において有効性が確認できず、また、自殺念慮、自殺企図等の発現頻度がプラセボ群に比較して高かったとの報告がある。
また、18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する場合は、投与開始早期から注意深く患者を観察し、新たな自傷、気分変動等の情動不安定の発現もしくは、これらの症状の増悪が観察された場合には徐々に減量するなど慎重に投与を中止すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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