【医薬品名】タクロリムス水和物（経口剤、注射剤）
措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「膵炎：膵炎があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】硫酸アタザナビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤の投与による軽・中等度の発疹が報告されている。一般に投与開始３週間以内に斑状又は丘疹状の発疹が生じ、通常は投与継続中に２週間以内で消失する。重度の発疹が発現したり、持続する場合には本剤の投与を中止すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】クラドリビン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の骨髄抑制に関する記載を
「骨髄抑制：汎血球減少、好中球減少、白血球減少、血小板減少、貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少）が発現又は増悪し、遷延性に推移することがある。本剤の骨髄抑制作用は投与開始後最初の１ヵ月間が最も顕著である。特に投与開始後８週間は週１回以上の頻度で血液検査を行うなど患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ホスホマイシンナトリウム（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「痙攣があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】エレンタールＰ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項のビタミン、電解質及び微量元素の不足に関する記載を
「ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。特に、鉄欠乏性貧血が認められた場合には鉄剤の併用等の処置が有効なことがある。長期投与中に、セレン欠乏症（心機能の低下、爪白色変化、筋力低下等）があらわれることがあり、また、カルニチン欠乏があらわれたとの報告がある。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】モンテプラーゼ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の
「プリックテスト陽性の患者」
を削除する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】イオパミドール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「意識障害、失神：ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】イオプロミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】イオメプロール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「意識障害、失神：ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ロルノキシカム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】プロピオン酸ベクロメタゾン（口腔用吸入剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】セボフルラン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項に
「てんかんの既往歴のある患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「本剤の高濃度導入時、特に過換気状態において異常脳波や異常運動がみられたとの報告があるので、患者の状態に注意して投与すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「痙攣、不随意運動：周術期に痙攣、不随意運動（主としてミオクロヌス様）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の減量又は中止、あるいは他剤を併用するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】メベンダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック・アナフィラキシー様症状：ショック・アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】アスピリン（腸溶錠）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「脳梗塞患者への投与にあたっては、他の血小板凝集を抑制する薬剤等との相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する患者への投与は慎重に行い、投与中は十分な血圧のコントロールを行うこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の出血に関する記載を
「出 血：
〈脳出血等の頭蓋内出血〉
脳出血等の頭蓋内出血（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
〈肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等〉
肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】アスピリン・ダイアルミネート（８１ｍｇ錠）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「脳梗塞患者への投与にあたっては、他の血小板凝集を抑制する薬剤等との相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する患者への投与は慎重に行い、投与中は十分な血圧のコントロールを行うこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の出血に関する記載を
「出 血：
〈脳出血等の頭蓋内出血〉
脳出血等の頭蓋内出血（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
〈消化管出血、肺出血、鼻出血等〉
消化管出血、肺出血、鼻出血等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告