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使用上の注意改訂情報(平成16年9月29日指示分)

【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の無顆粒球症、血小板減少、汎血球減少に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血:汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改め、肝機能障害に関する記載を

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改め、

中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑等の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
間質性腎炎:間質性腎炎があらわれることがあるので、腎機能検査(BUN、クレアチニン等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】パクリタキセル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤は無水エタノールを含有するため、前投薬で投与される塩酸ジフェンヒドラミン錠とアルコールの相互作用による中枢神経抑制作用の増強の可能性があるので、本剤投与後の患者の経過を観察し、アルコール等の影響が疑われる場合には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の心筋梗塞、うっ血性心不全、肺塞栓、血栓性静脈炎、脳卒中、肺水腫に関する記載を

「心筋梗塞、うっ血性心不全、心伝導障害、肺塞栓、血栓性静脈炎、脳卒中、肺水腫:心筋梗塞、うっ血性心不全、心伝導障害、肺塞栓、血栓性静脈炎、脳卒中、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。」

と改め、腸管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍に関する記載を

消化管壊死、腸管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍:消化管壊死、腸管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、重篤な腸炎に関する記載を

「重篤な腸炎:出血性大腸炎、偽膜性大腸炎、虚血性大腸炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

腸管閉塞、腸管麻痺:腸管閉塞、腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹痛、腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管閉塞、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止し、腸管減圧法等の適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メシル酸ペルゴリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

レイノー病の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の

「本剤による線維症(肺・後腹膜等)があらわれることがあるため、慎重に投与すること。」

を削除し、

非麦角製剤と比較して、本剤を含む麦角製剤投与中の心臓弁膜症、線維症の報告が多いので、本剤の投与開始時には本剤のリスクとベネフィットを考慮すること。
本剤投与開始に際しては、聴診等の身体所見の観察、心エコー検査等により潜在する心臓弁膜症の有無を確認することが望ましい。
心臓弁膜症、線維症があらわれることがあるので、本剤投与中は十分な観察(身体所見、X線、心エコー、CT等)を適宜行うことが望ましい。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】フルルビプロフェンアキセチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

喘息発作:喘息発作を誘発することがあるので、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は投与を中止すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】フルルビプロフェン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

喘息発作:喘息発作を誘発することがあるので、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は投与を中止すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ベザフィブラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「スルホニル尿素系血糖降下薬(グリベンクラミド、グリクラジド、グリメピリド等)及びナテグリニドを投与中の患者」を

「スルホニル尿素系血糖降下薬(グリベンクラミド、グリクラジド、グリメピリド等)、ナテグリニド及びインスリンを投与中の患者」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メロペネム三水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少、血小板減少:定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】アジスロマイシン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ゲフィチニブ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

急性肺障害、間質性肺炎による致死的な転帰をたどる例は全身状態の良悪にかかわらず報告されているが、特に全身状態の悪い患者ほど、その発現率及び死亡率が上昇する傾向がある。本剤の投与に際しては患者の状態を慎重に観察するなど、十分に注意すること。

を追記し、[慎重投与]の項に

全身状態の悪い患者

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】パミドロン酸二ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

甲状腺手術を受けた患者では、副甲状腺機能低下症による低カルシウム血症があらわれる場合があるので、血清カルシウムについては特に注意すること。
眠気、めまい、注意力の低下等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の「ショック、アナフィラキシー様症状」を

「ショック、アナフィラキシー様症状(気管支痙攣、呼吸困難、喘鳴等)」

と改め、「急性腎不全」を

「急性腎不全、ネフローゼ症候群(巣状分節性糸球体硬化症等による)

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】硫酸アタザナビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を

「次の薬剤を投与中の患者:リファンピシン、塩酸イリノテカン、ミダゾラム、トリアゾラム、塩酸ベプリジル、酒石酸エルゴタミン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン、マレイン酸エルゴメトリン、マレイン酸メチルエルゴメトリン、シサプリド、ピモジド、シンバスタチン、インジナビル、プロトンポンプ阻害剤、塩酸バルデナフィル水和物

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

塩酸バルデナフィル水和物

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸バルデナフィル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を

「リトナビル、インジナビル、アタザナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール(チトクロームP450 3A4を強く阻害する薬剤)を投与中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

アタザナビル

を追記する。

〈参考〉企業報告

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