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使用上の注意改訂情報(平成17年11月2日指示分)

【医薬品名】セボフルラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の横紋筋融解症に関する記載を

「横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

と改め、

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
重篤な不整脈:心停止、完全房室ブロック、高度徐脈、心室性期外収縮、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動があらわれることがあるので、異常が認められた場合には本剤の減量又は中止、除細動、心肺蘇生等の適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】フェニトイン
           フェニトインナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、著しいAST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

小脳萎縮:長期投与例で、小脳萎縮があらわれることがあり、持続した本剤の血中濃度上昇との関連が示唆されているので、小脳症状(眼振、構音障害、運動失調等)に注意し、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
     安永剛,他:日本内科学会東北地方会会誌 2003;15(2):33
     早川正樹,他:精神医学 2000;42(11):1175-1180
     後藤公文,他:神経内科 1995;43:355-357

 

【医薬品名】フェニトイン・フェノバルビタール
           フェニトイン・フェノバルビタール・
           安息香酸ナトリウムカフェイン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、著しいAST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

小脳萎縮:フェニトインの長期投与例で、小脳萎縮があらわれることがあり、持続したフェニトインの血中濃度上昇との関連が示唆されているので、小脳症状(眼振、構音障害、運動失調等)に注意し、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
     安永剛,他:日本内科学会東北地方会会誌 2003;15(2):33
     早川正樹,他:精神医学 2000;42(11):1175-1180
     後藤公文,他:神経内科 1995;43:355-357

 

【医薬品名】塩酸アミオダロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の重大な副作用に関する記載を

「肝 臓:肝酵素の上昇があらわれることがある。通常は肝酵素値が異常を示すだけであるが、重篤な肝障害が起こる場合もあり、致死的な場合も報告されている。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝障害、肝硬変に関する記載を

劇症肝炎、肝硬変、肝障害:劇症肝炎、肝硬変、肝障害があらわれることがあり、致死的な場合も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】カルボプラチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝不全、肝機能障害、黄疸:肝不全、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
消化管壊死、消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍:消化管壊死、消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
出血性腸炎、偽膜性大腸炎:出血性腸炎、偽膜性大腸炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性呼吸窮迫症候群:急性呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
播種性血管内凝固症候群(DIC):播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血清アミラーゼ値、血清リパーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】人全血液
           合成血
           新鮮凍結人血漿
           人血小板濃厚液
           人赤血球濃厚液
           解凍人赤血球濃厚液
           洗浄人赤血球浮遊液
           白血球除去人赤血球浮遊液

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

次の点について留意して輸血療法を行うこと。
1)輸血について十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。
2)輸血に際しては副作用発現時に救急処置をとれる準備をあらかじめしておくこと。

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

本剤は、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV-1及びHIV-2)等のウイルスについての検査には適合しているが、供血者がウインドウ期等にあることによる感染リスクを考慮し、感染が疑われる場合等には、患者の輸血前後の肝炎ウイルスマーカー検査あるいはHIV抗体検査等を実施し、患者の経過観察を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用及び感染症」の項の輸血関連急性肺障害に関する記載を

呼吸障害・輸血関連急性肺障害(TRALI:transfusion related acute lung injury):輸血中あるいは輸血後に喘鳴、低酸素血症、チアノーゼ、肺水腫、輸血関連急性肺障害(TRALI:transfusion related acute lung injury)等を生じることがある。特にTRALIは輸血中あるいは輸血終了後6時間以内に、急激な肺水腫、低酸素血症、頻脈、低血圧、チアノーゼ、呼吸困難を伴う呼吸障害で、時に死亡に至ることがある。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、酸素投与、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。

と改め、

「心機能障害・不整脈:心不全、心筋障害、心房細動・心室細動等の重篤な心機能障害や不整脈があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には輸血を中止するなど、適切な処置を行うこと。
腎機能障害:急性腎不全等の重篤な腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
肝機能障害:AST、ALTの著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ゾピクロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸クロルプロマジン
            ヒベンズ酸クロルプロマジン
            フェノールフタリン酸クロルプロマジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、溶血性貧血に関する記載を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症:再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告
     平井茂夫,他:精神医学 1995;37(7):737-742

 

【医薬品名】塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、溶血性貧血、血小板減少に関する記載を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、血小板減少、無顆粒球症:再生不良性貧血、溶血性貧血、血小板減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告
     平井茂夫,他:精神医学 1995;37(7):737-742

 

【医薬品名】塩酸レボメプロマジン
            マレイン酸レボメプロマジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血に関する記載を

「再生不良性貧血、無顆粒球症:再生不良性貧血、無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告
     平井茂夫,他:精神医学 1995;37(7):737-742

 

【医薬品名】スピロノラクトン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

アジソン病の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の電解質異常に関する記載を

「連用する場合、高カリウム血症等の電解質異常があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。高齢者、腎機能が低下している患者、高カリウム血症を誘発しやすい薬剤を併用している患者では特に注意すること。

と改め、

降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】一般用医薬品
           ファモチジン含有製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
横紋筋融解症:手足やからだの筋肉が痛んだりこわばったりする、尿の色が赤褐色になる。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】アミノレバンEN

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

低血糖:低血糖(冷汗、気分不良、ふるえ、動悸等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸サルポグレラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

無顆粒球症:無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】レボホリナートカルシウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

高アンモニア血症:意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸ミノサイクリン(経口剤、注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

出血性腸炎、偽膜性大腸炎:出血性腸炎、偽膜性大腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】リネゾリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤を28日を超えて投与した場合、視神経障害があらわれることがあり、さらに視力喪失に進行する可能性があるので観察を十分に行うこと。また、視力低下、色覚異常、霧視、視野欠損のような自覚症状があらわれた場合、直ちに医師に連絡するように患者を指導すること。これらの症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸テルビナフィン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、急性全身性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、本剤の投与中は観察を十分に行うこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、急性全身性発疹性膿疱症:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

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