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使用上の注意改訂情報(平成17年12月2日指示分)

【医薬品名】イブプロフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の急性腎不全、ネフローゼ症候群に関する記載を

「急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群:急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

喘息発作:喘息発作を誘発することがあるので、喘鳴、呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ザルトプロフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の消化性潰瘍に関する記載を

「消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍、出血性大腸炎:消化性潰瘍及び小腸・大腸潰瘍(出血や穿孔を伴うことがある)、出血性大腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸クロルプロマジン
          塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール
          ヒベンズ酸クロルプロマジン
          フェノールフタリン酸クロルプロマジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の突然死に関する記載を

「突然死、心室頻拍:血圧降下、心電図異常(QT間隔の延長、T波の平低化や逆転、二峰性T波ないしU波の出現等)に続く突然死、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)が報告されているので、特にQT部分に変化があれば投与を中止すること。また、フェノチアジン系化合物投与中の心電図異常は、大量投与されていた例に多いとの報告がある。」

と改め、遅発性ジスキネジアに関する記載を

「遅発性ジスキネジア、遅発性ジストニア:長期投与により、遅発性ジスキネジア、遅発性ジストニア等の不随意運動があらわれ、投与中止後も持続することがある。」

と改め、

横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸レボメプロマジン
          マレイン酸レボメプロマジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の遅発性ジスキネジアに関する記載を

「遅発性ジスキネジア、遅発性ジストニア:長期投与により、遅発性ジスキネジア、遅発性ジストニア等の不随意運動があらわれ、投与中止後も持続することがある。」

と改め、

横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】グリメピリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の溶血性貧血、無顆粒球症に関する記載を

「溶血性貧血、無顆粒球症、汎血球減少:溶血性貧血、無顆粒球症、汎血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】三酸化ヒ素

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少:汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸セフカペンピボキシル(小児用細粒剤)
          セフジトレンピボキシル(小児用細粒剤)
          セフテラムピボキシル(小児用細粒剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフジトレンピボキシル、塩酸セフカペンピボキシル、セフテラムピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、幼児においては、ピボキシル基を有する抗生物質の単独、又は切り替えながらの長期投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖の発現が報告されているので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

低カルニチン血症に伴う低血糖:低カルニチン血症に伴う低血糖が、幼児に対してピボキシル基を有する抗生物質を長期投与した症例で報告されているので、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】生きたカルメット・ゲラン菌(BCG)・コンノート株

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

腎不全:腎不全があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、播種性BCG感染の診断を行い、速やかに適切な処置を行うとともに、抗結核剤療法を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

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