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使用上の注意改訂情報(平成17年2月23日指示分)

【医薬品名】フマル酸クエチアピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

無顆粒球症、白血球減少:無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、血液検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ラロキシフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】トランドラプリル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

膵 炎:膵炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

播種性血管内凝固症候群(DIC):播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ストレプトコックス・ピオゲネス(A群3型)Su株
              ペニシリン処理凍結乾燥粉末

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のショックに関する記載を

本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

1)事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、本剤はベンジルペニシリンを含有しているので抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
2)投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
3)投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
4)
休薬期間を置いた後、投与を再開する場合には少量から慎重に投与すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血小板減少:本剤の投与により、血小板減少があらわれ出血傾向が増悪するおそれがあるので、定期的に血小板数を測定し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項に

間質性肺炎、肺水腫:抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリンの投与により、間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
出血傾向:抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリンの投与により、紫斑、血尿、鼻血、皮下出血斑、肺出血、消化管出血等の出血傾向があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行い、出血傾向が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な肝障害:抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリンの投与により、重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼ等の上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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