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使用上の注意改訂情報(平成17年6月15日指示分)

【医薬品名】エトドラク

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】オメプラゾール
            オメプラゾールナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の無顆粒球症、汎血球減少症、溶血性貧血に関する記載を

「無顆粒球症、汎血球減少症、溶血性貧血、血小板減少:無顆粒球症、汎血球減少症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、間質性腎炎に関する記載を

「間質性腎炎、急性腎不全:間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、腎機能検査(BUN、クレアチニン等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ゲムシタビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心筋梗塞に関する記載を

「心筋梗塞:心筋梗塞がみられることがある。」

と改め、

皮膚障害:重篤な皮膚障害(紅斑、水疱、落屑等)があらわれることがある。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エチオナミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

劇症肝炎、急性肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】チアプロフェン酸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、冷汗、血圧低下、頻脈、呼吸困難、喘鳴、血管浮腫、蕁麻疹、そう痒等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

うっ血性心不全:うっ血性心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸パロキセチン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の投与中止に関する記載を

「投与中止(特に突然の中止)又は減量により、めまい、知覚障害(錯感覚、電気ショック様感覚等)、睡眠障害(悪夢を含む)、不安、焦燥、興奮、嘔気、振戦、錯乱、発汗、頭痛、下痢等があらわれることがある。症状の多くは投与中止後数日以内にあらわれ、軽症から中等症であり、2週間程で軽快するが、患者によっては重症であったり、また、回復までに2、3ヶ月以上かかる場合もある。これまでに得られた情報からはこれらの症状は薬物依存によるものではないと考えられている。
本剤の減量又は投与中止に際しては、以下の点に注意すること。

1)突然の投与中止を避けること。投与を中止する際は、患者の状態を見ながら数週間又は数ヶ月かけて徐々に減量すること。
2)減量又は投与中止後に耐えられない症状が発現した場合には、減量又は中止前の用量にて投与を再開し、より緩やかに減量することを検討すること。
3)患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をすること。また、飲み忘れにより上記のめまい、知覚障害等の症状が発現することがあるため、患者に必ず指示されたとおりに服用するよう指導すること。

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の錯乱、痙攣に関する記載を

「錯乱、幻覚、せん妄、痙攣:錯乱、幻覚、せん妄、痙攣があらわれることがある。異常が認められた場合には、減量又は投与を中止する等適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】プロピオン酸フルチカゾン(点鼻液)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

「結核性疾患、呼吸器感染症の患者」
「高血圧の患者」
「糖尿病の患者」

を削除し、[慎重投与]の項の「呼吸器以外の感染症のある患者」を

鼻咽喉感染症の患者」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】アラセプリル
            塩酸イミダプリル
            マレイン酸エナラプリル
            カプトプリル
            塩酸キナプリル
            塩酸テモカプリル
            塩酸デラプリル
            トランドラプリル
            塩酸ベナゼプリル
            ペリンドプリルエルブミン
            リシノプリル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「デキストラン硫酸セルロースを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者」を

「デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項を

「デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスの施行」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項に

低血糖

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】シラザプリル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「デキストラン硫酸セルロースを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者」を

「デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項を

「デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスの施行」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

膵 炎:膵炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記し、「その他の副作用」の項を

「その他:低血糖、総コレステロール、尿酸、血清カリウムの上昇、倦怠感、疲労、胸痛、口内異物感、味覚異常、ほてり、肩こり、浮腫、発赤」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】キシナホ酸サルメテロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】プロピオン酸フルチカゾン(吸入剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の「結核性疾患、呼吸器感染症の患者」を

「結核性疾患の患者」

と改め、

「高血圧の患者」

を削除し、[慎重投与]の項の「呼吸器以外の感染症のある患者」を

感染症(急性呼吸器感染症を除く)の患者」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ラックビー
              ラックビー微粒

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の

「本剤に過敏症の既往歴のある患者」
「牛乳に対してアレルギーのある患者」

を削除し、[副作用]の「重大な副作用」の項の

「アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】チアマゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エストラジオール製剤(更年期障害の効能を有する製剤)
              エストリオール製剤(更年期障害の効能を有する製剤)
              男性ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「エストロゲン依存性腫瘍(例えば乳癌、性器癌)及びその疑いのある患者」を

「エストロゲン依存性腫瘍(例えば乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者」

と改め、

重篤な肝障害のある患者
診断の確定していない異常性器出血のある患者
乳癌の既往歴のある患者

を追記し、[その他の注意]の項を

「ホルモン補充療法(HRT)と乳癌の危険性:

(1)米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.24)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない(ハザード比:0.77)との報告がある。
(2)英国における疫学調査の結果、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用服用している女性では、乳癌になる危険性が対照群と比較して有意に高くなり(2.00倍)、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなる(1年未満:1.45倍、1~4年:1.74倍、5~9年:2.17倍、10年以上:2.31倍)との報告がある。」

「HRTと冠動脈性心疾患の危険性:米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して高い傾向にあり、特に服用開始1年後では有意に高くなる(ハザード比:1.81)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない(ハザード比:0.91)との報告がある。
「HRTと脳卒中の危険性:米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.31)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.39)との報告がある。
「HRTと痴呆の危険性:米国における65歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、アルツハイマーを含む痴呆の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:2.05)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、アルツハイマーを含む痴呆の危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた(ハザード比:1.49)との報告がある。
「卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、卵巣癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている。また、米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群において、卵巣癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた(ハザード比:1.58)との報告がある。

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】結合型エストロゲン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「エストロゲン依存性腫瘍(例えば乳癌、性器癌)及びその疑いのある患者」を

「エストロゲン依存性腫瘍(例えば乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者」

と改め、

重篤な肝障害のある患者
診断の確定していない異常性器出血のある患者
乳癌の既往歴のある患者

を追記し、[その他の注意]の項を

「ホルモン補充療法(HRT)と乳癌の危険性:

(1)米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、本剤と黄体ホルモンの配合剤投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.24)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、本剤単独投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない(ハザード比:0.77)との報告がある。
(2)英国における疫学調査の結果、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用服用している女性では、乳癌になる危険性が対照群と比較して有意に高くなり(2.00倍)、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなる(1年未満:1.45倍、1~4年:1.74倍、5~9年:2.17倍、10年以上:2.31倍)との報告がある。」

「HRTと冠動脈性心疾患の危険性:米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、本剤と黄体ホルモンの配合剤投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して高い傾向にあり、特に服用開始1年後では有意に高くなる(ハザード比:1.81)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、本剤単独投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない(ハザード比:0.91)との報告がある。
「HRTと脳卒中の危険性:米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、本剤と黄体ホルモンの配合剤投与群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.31)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、本剤単独投与群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.39)との報告がある。
「HRTと痴呆の危険性:米国における65歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、本剤と黄体ホルモンの配合剤投与群では、アルツハイマーを含む痴呆の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:2.05)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、本剤単独投与群では、アルツハイマーを含む痴呆の危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた(ハザード比:1.49)との報告がある。
「卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、卵巣癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている。また、米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、本剤と黄体ホルモンの配合剤投与群において、卵巣癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた(ハザード比:1.58)との報告がある。

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メシル酸カモスタット

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、そう痒感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メトトレキサート(慢性関節リウマチの効能を有する製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、急性白血病、骨髄異形成症候群(MDS)等があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「免疫機能が抑制された患者への生ワクチン接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、本剤投与中に生ワクチンを接種しないこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】カペシタビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:間質性肺炎(初期症状:咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を行い、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ドセタキセル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑等の水疱性・滲出性皮疹があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】シスプラチン(肝動注用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血小板減少:本剤投与1~4日後に急激な血小板減少があらわれることがあるので、本剤投与後は頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】サラゾスルファピリジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の伝染性単核球症様症状に関する記載を

過敏症症候群、伝染性単核球症様症状:過敏症症候群、伝染性単核球症様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、次のような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

初期症状として発疹、発熱、感冒様症状がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、肝腫、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う重篤な過敏症状が遅発性にあらわれることがある。

なお、これらの症状は、薬剤を中止しても再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

と改める。

〈参考〉企業報告

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