【医薬品名】バルプロ酸ナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「過敏症症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。」
「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム量の増加、高張尿等があらわれた場合には水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】プラノプロフェン（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎、好酸球性肺炎：間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線検査、血液検査等を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】補中益気湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】カルバマゼピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の「再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆、血小板減少」を
「再生不良性貧血、汎血球減少、白血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆、血小板減少：重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、リンパ節腫脹を伴う過敏反応に関する記載を
「過敏症症候群：初期症状として発熱、発疹がみられ、さらにリンパ節腫脹、関節痛、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現、肝脾腫、肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。また、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルス再活性化を伴うことが多い。このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】塩酸チザニジン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の「フルボキサミンを投与中の患者」を
「フルボキサミン又はシプロフロキサシンを投与中の患者」
と改め、［相互作用］の「併用禁忌」の項を
「フルボキサミン、シプロフロキサシン」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】コレスチミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項に
「高齢者又は嚥下困難がある患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「誤って気道に入った本剤が膨潤し、呼吸困難を起こした症例が報告されているので、以下の事項に注意して服用させること。
1)本剤は十分量（200mL程度）の水で服用させること。のどの奥に残った場合には、さらに水を飲み足させること。
2)温水（湯、温かい茶等）にて服用すると膨らんで服用できない場合があるので常温の水又は冷水で服用させること。
3)口中に長く留めていると膨らんで服用できない場合があるので速やかに嚥下させること。
4)錠剤の場合は１錠ずつ服用させること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ブフェキサマク
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「接触皮膚炎：本剤使用部位に発現したそう痒感、発赤・紅斑、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の皮膚炎症状が全身に拡大し、重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】一般用医薬品
ブフェキサマク含有製剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
「次の場合は、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
使用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
接触皮膚炎：塗布部に発疹・発赤、かゆみ、はれ、かぶれ等があらわれ、これらの症状が全身に広がり、重症化することがある。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ポリドカノール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤の投与により食道血腫を形成することがあるので、経過観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】塩酸メトホルミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】小青竜湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】一般用医薬品
小青竜湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
間質性肺炎：せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】一般用医薬品
補中益気湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
間質性肺炎：せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】シプロフロキサシン
塩酸シプロフロキサシン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
「塩酸チザニジンを投与中の患者」
を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に
「塩酸チザニジン」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】リン酸オセルタミビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「出血性大腸炎：出血性大腸炎があらわれることがあるので、血便、血性下痢等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ニコチン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「アナフィラキシー様症状：低血圧、頻脈、呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等の全身症状を伴うアナフィラキシー様症状があらわれることがある。このような場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告