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使用上の注意改訂情報(平成17年8月24日指示分)

【医薬品名】一般用医薬品
          ガジュツ末・真昆布末含有製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[してはいけないこと]の項を新たに設け、

次の人は服用しないこと

本剤による過敏症状(発疹・発赤、かゆみ、浮腫等)を起こしたことがある人。

を追記し、[相談すること]の項に

「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること

本人又は家族がアレルギー体質の人。
薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。
次の診断を受けた人。
肝臓病

を追記し、

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること

服用後、次の症状があらわれた場合

皮 ふ:発疹・発赤、かゆみ、はれ
消化器:腹痛、悪心・嘔吐、下痢

まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

アナフィラキシー様症状:服用後すぐに息苦しさ、浮腫、じんましん、発疹等があらわれる。
肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸パロキセチン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

ピモジドを投与中の患者

を追記し、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

ピモジド

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ピモジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「チトクロムP450(CYP3A4)を阻害する薬剤(HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、クラリスロマイシン、エリスロマイシン)を投与中の患者」を

「チトクロムP450(CYP3A4)を阻害する薬剤(HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、クラリスロマイシン、エリスロマイシン)、パロキセチン、フルボキサミンを投与中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

パロキセチン、フルボキサミン

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】マレイン酸フルボキサミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「チオリダジン、塩酸チザニジンを投与中の患者」を

「チオリダジン、ピモジド、塩酸チザニジンを投与中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項を

「チオリダジン、ピモジド

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ノルエチステロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ノルエチステロン・メストラノール
            ノルエチステロン・エチニルエストラジオール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤の投与中あるいは投与後に過度の血圧低下、徐脈があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、常時、直ちに適切な救急処置のとれる準備をしておくとともに、予め静脈路の確保を行うこと。

を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

血圧低下、徐脈:本剤の投与中あるいは投与後に過度の血圧低下、徐脈があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ピオグリタゾン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ブシラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の間質性肺炎、好酸球性肺炎、肺線維症に関する記載を

「間質性肺炎、好酸球性肺炎、肺線維症、胸膜炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎、肺線維症、胸膜炎(胸水貯留)があらわれることがあるので、呼吸困難、咳嗽等の呼吸器症状並びに発熱等がみられた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】フェンタニル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項を

「初回貼付用量

本邦において、初回貼付用量として7.5mgを超える使用経験はない。
初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量90mg/日(坐剤の場合45mg/日、注射の場合30mg/日)に対して本剤2.5mg(フェンタニル0.6mg/日)へ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。

と改め、[重要な基本的注意]の項に

本剤の使用開始にあたっては、主な副作用、具体的な使用方法、使用時の注意点、保管方法等を患者等に対して十分に説明すること。特に呼吸抑制、意識障害等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指導すること。

を追記し、薬理効果の増強に関する記載を

本剤貼付後に発熱した場合、本剤の温度が上昇しフェンタニル吸収量が増加するため、過量投与になるおそれがあるので注意すること。また、本剤貼付後、貼付部位が電気パッド、電気毛布、加温ウォーターベッド、赤外線灯、集中的な日光浴、サウナ、湯たんぽ等の熱源に接しないようにすること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

意識障害:意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
痙 攣:間代性、大発作型等の痙攣があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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