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使用上の注意改訂情報(平成21年3月19日指示分)

【医薬品名】ナプロキセン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

妊娠後期の婦人

を追記する。

【医薬品名】ブコローム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】エンタカポン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤とレボドパの併用療法においても、レボドパ又はドパミン受容体作動薬を投与されたパーキンソン病患者と同様に、病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】テルミサルタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー様症状:呼吸困難、血圧低下、喉頭浮腫等が症状としてあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の腎不全に関する記載を

急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、

低ナトリウム血症:倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある(高齢者であらわれやすい)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】エキセメスタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

肝炎、肝機能障害、黄疸:肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】ボリコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項の眼障害に関する記載を

「羞明、霧視、視覚障害等の症状があらわれ、本剤投与中止後も症状が持続することがある。本剤投与中及び投与中止後もこれらの症状が回復するまでは、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように十分注意すること。」

と改め、[重要な基本的注意]の項に

視神経炎、視神経乳頭浮腫等の眼障害があらわれ、本剤投与中止後も羞明、霧視、視覚障害等の症状が持続することがあるので、本剤を投与する患者にはあらかじめ説明し、必要に応じて眼科専門医を受診するよう指導すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】エンテカビル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

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