116 抗パーキンソン剤
1.【医薬品名】プラミペキソール塩酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害：
AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、γ-GTP、総ビリルビン上昇等の肝機能障害が
あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
213 利尿剤
2.【医薬品名】トルバプタン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「汎血球減少、血小板減少：
汎血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
214 血圧降下剤
3.【医薬品名】カルベジロール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。［副作用］の「重大な副作用」の項に
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜
眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置
を行うこと。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
239 その他の消化器官用薬
4.【医薬品名】インフリキシマブ（遺伝子組換え）
インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続1］
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「横紋筋融解症：
横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK(CPK)上
昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇に注意し、このような症状があらわれ
た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
392 解毒剤
5.【医薬品名】スガマデクスナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の心停止、高度徐脈に関する記載を
「心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈：
本剤投与後数分以内に心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈があらわれ
ることがある。循環動態の観察を十分に行い、異常が認められた場合には
適切な処置を行うこと。」
と改め、
「冠動脈攣縮：
冠動脈攣縮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には直ちに適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
6.【医薬品名】カルボプラチン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「腫瘍崩壊症候群：
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機
能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の
投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に
観察すること。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
615 主としてグラム陽性・陰性菌、リケッチア、クラミジアに作用するもの
7.【医薬品名】ドキシサイクリン塩酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白
血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症
状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があ
らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。投与中止後も発
疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので
注意すること。」
を追記する。
〈参考〉厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
619 その他の抗生物質製剤
8.【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
メトロニダゾール
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
（メトロニダゾール）の［副作用］の「重大な副作用」の項に
「出血性大腸炎：
出血性大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、血便、頻回の下痢があ
らわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
624 合成抗菌剤
9.【医薬品名】リネゾリド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤の投与により、乳酸アシドーシス等の代謝性アシドーシスがあらわれ
ることがあるので、嘔気、嘔吐の症状が繰り返しあらわれた場合には、直
ちに医師の診断を受けるよう患者を十分指導すること。これらの症状や原
因不明のアシドーシスもしくは血中重炭酸塩減少等の症状があらわれた場
合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「代謝性アシドーシス：
乳酸アシドーシス等の代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、
患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止する
など適切な処置を行うこと。」
「肝機能障害：
AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、Al-P、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害があ
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、
投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
641 抗原虫剤
10.【医薬品名】メトロニダゾール（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「出血性大腸炎：
ヘリコバクター・ピロリ感染症に用いた場合、出血性大腸炎があらわれる
ことがあるので、腹痛、血便、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投
与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。