119 その他の中枢神経系用薬
【医薬品名】メマンチン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸：
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
333 血液凝固阻止剤
【医薬品名】アピキサバン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺疾患：
間質性肺疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、血
痰、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速や
かに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺
疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適
切な処置を行うこと。」
を追記する。
449 その他のアレルギー用薬
【医薬品名】モンテルカストナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「血小板減少：
血小板減少（初期症状：紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向）があらわ
れることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】テラプレビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項に
「高齢者、腎機能障害、高血圧、糖尿病の患者では、重篤な腎機能障害の発
現リスクが高くなるおそれがあるため、本剤の開始用量の減量を考慮する
こと。なお、減量によりHCV RNA陰性化率が低くなる可能性があることから、
リスクとベネフィットを十分に勘案すること。」
を追記する。