396 糖尿病用剤
【医薬品名】オマリグリプチン
サキサグリプチン水和物
トレラグリプチンコハク酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「類天疱瘡：
類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた
場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行う
こと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】クラドリビン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「進行性多巣性白質脳症（PML）：
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治
療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認
知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害、視覚障害等の症状
があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うと
ともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の肝機能障害に関する記載を
「AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機
能障害、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、定期的に肝機能
検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、肝炎に関する記
載を
「肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎：
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機
能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、観察を十
分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処
置を行うこと。」
と改める。
624 合成抗菌剤
【医薬品名】トスフロキサシントシル酸塩水和物（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の急性腎障害、間質性腎炎に関する記
載を
「急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症：
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわれる
ことがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。