399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】 エリグルスタット酒石酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の次に掲げる患者の記載を
「本剤の血中濃度が大幅に上昇するおそれがある以下の患者
1）チトクロームP450（CYP）2D6の活性が通常の患者（Extensive Metabolizer、
EM）で、以下に該当する患者
・中等度以上の肝機能障害（Child-pugh分類B又はC）がある患者
・軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）があり、中程度以上のCYP2D6阻
害作用を有する薬剤を使用中の患者
・軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）があり、弱いCYP2D6阻害作用を
有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を使用
中の患者
・肝機能が正常であり、中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤と
中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を使用中の患者
2）CYP2D6の活性が低い患者（Intermediate Metabolizer、IM）で、以下に該
当する患者
・肝機能障害（Child-pugh分類A、B又はC）がある患者
・肝機能が正常であり、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を使
用中の患者
3）CYP2D6の活性が欠損している患者（Poor Metabolizer、PM）で、以下に該
当する患者
・肝機能障害（Child-pugh分類A、B又はC）がある患者
・肝機能が正常であり、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を使
用中の患者」
と改め、［用法・用量に関連する使用上の注意］の項のCYP2D6遺伝子型の確認に
関する記載を
「本剤投与開始前にCYP2D6遺伝子型、肝機能、及び併用薬剤を確認すること。
また、本剤投与中も肝機能及び併用薬剤の状況に注意すること。」
と改め、用法・用量の調整に関する記載を
「CYP2D6の活性が通常の患者（EM）では、下表を参考に、1回の投与量を100mg
として用法・用量の調整を行うこと。なお、中等度以上の肝機能障害
（Child-pugh分類B又はC）がある患者には投与しないこと。
肝機能が正常な患者
| CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注） | ||||
| 併用なし | 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | ||
| CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注） | 併用なし | 1日2回 | 1日2回 | 1日1回 |
| 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日2回 | 1日2回 | 1日1回 | |
| 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日1回 | 1日1回 | 禁忌 | |
軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）がある患者
| CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注） | ||||
| 併用なし | 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | ||
| CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注） | 併用なし | 1日2回 | 1日1回 | 1日1回 |
| 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日1回 | 1日1回 | 禁忌 | |
| 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | 禁忌 | 禁忌 | 禁忌 | |
CYP2D6の活性が低い患者（IM）では、下表を参考に、1回の投与量を100mg
として用法・用量の調整を行うこと。なお、肝機能障害（Child-pugh分類
A、B、又はC）がある患者には投与しないこと。
肝機能が正常な患者
| CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注） | ||||
| 併用なし | 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | ||
| CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注） | 併用なし | 1日2回 | 1日2回 | 禁忌 |
| 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日2回 | 1日2回 | 禁忌 | |
| 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日1回 | 1日1回 | 禁忌 | |
CYP2D6の活性が欠損している患者（PM）には、本剤の血中濃度が上昇するた
め投与を避けることが望ましいが、投与する場合は、1回100mg 1日1回
投与を目安とし、慎重に投与すること。ただし、肝機能障害（Child-pugh
分類A、B、又はC）がある場合、又は中程度以上のCYP3A阻害作用を有す
る薬剤を併用する場合は投与しないこと。
注）CYP2D6阻害作用を有する薬剤とCYP3A阻害作用を有する薬剤について
は「相互作用」の項を参照し、禁忌又は用法・用量の調整が必要な薬剤
に該当するかを確認すること。」
と改め、［相互作用］の「併用禁忌」の項に
「〈CYP2D6の活性が通常の患者（EM）で軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）が
ある患者〉
中程度以上のCYP2D6 阻害作用を有する薬剤
弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有
する薬剤の両方を併用
クラスIa抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド等）、クラスIII抗
不整脈薬（アミオダロン、ソタロール等）、ベプリジル塩酸塩」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】トラスツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］
トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］
トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「腫瘍崩壊症候群：
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機
能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の
投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に
観察すること。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 ニボルマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の免疫性血小板減少性紫斑病に関する記載を
「重篤な血液障害：
免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、無顆粒球症等の重篤な血液障害が
あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「血球貪食症候群：
血球貪食症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 パルボシクリブ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初
期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患
者の状態を十分に観察すること。また、必要に応じて、胸部CT、血清マー
カー等の検査を実施すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺疾患：
間質性肺疾患があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、
異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行
うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、
赤芽球癆に関する記載を
「重篤な血液障害：
免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等の重篤な
血液障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められ
た場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「血球貪食症候群：
血球貪食症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】 グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行
うなど、観察を十分に行うこと。」
を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「肝機能障害、黄疸：
AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること
があるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置
を行うこと。」
を追記する。