目次
- X線CT装置が植込み型心臓ペースメーカ(メドトロニックInSync8040)へ及ぼす影響について
- 重要な副作用等に関する情報
- 使用上の注意の改訂について(その165)
硫酸フラジオマイシン・メチルプレドニゾロン
リン酸ベタメタゾンナトリウム・硫酸フラジオマイシン(眼軟膏)他(19件) - 市販直後調査の対象品目一覧
この医薬品・医療機器等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成17年(2005年)5月
厚生労働省医薬食品局
No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
---|---|---|---|
1 | X線CT装置が植込み型心臓ペースメーカ(メドトロニックInSync8040)へ及ぼす影響について | 使 | メドトロニックInSync8040の植込み患者において, X線CT検査中に当該製品の部分的電気的リセットを引き起こした不具合事象が報告された。リセット発生時に早急な解除等の対応が実施されなかった場合に重篤な健康被害発生のおそれがあることから, 添付文書の改訂を行うとともに, 当該製品を扱う医療機関の医師, 診療放射線技師等の医療関係者に対し注意喚起を行うこととしたものである。 |
2 | カンデサルタンシレキセチル, テルミサルタン, バルサルタン, ロサルタンカリウム他(4件) | 使 症 |
前々号(医薬品・医療用具等安全性情報No.211)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
3 | 硫酸フラジオマイシン・メチルプレドニゾロン, リン酸ベタメタゾンナトリウム・硫酸フラジオマイシン(眼軟膏)他(19件) | 使用上の注意の改訂について(その165) | |
4 | 市販直後調査対象品目 | 平成17年5月1日現在, 市販直後調査の対象品目一覧を紹介する。 |
X線CT装置が植込み型心臓ペースメーカ(メドトロニックInSync8040)へ及ぼす影響について
(1)概要
メドトロニックInSync8040は, 平成15年5月に, 「使用目的」を「十分な薬物療法にもかかわらず改善の見られない, QRS幅130ms以上及び左室駆出率35%以下を伴う重症心不全に対する病状の改善」として承認された植込み型心臓ペースメーカである。
販売開始の平成16年4月から平成17年3月末までの1年間で, 当該製品の植込み患者において, X線CT検査中に当該製品が部分的電気的リセット(以下「リセット」という。)を引き起こした不具合事象が11件報告された。
検証の結果, これらはすべて臨床下におけるX線CT装置のX線が当該製品上を照射した際に引き起こされる事象であることが判明すると同時に, 当該製品上をX線CT装置によるX線が照射中又は通過中にオーバーセンシングを引き起こしていることも判明した。
当該事象の発生については, 当該製品の構造上の問題を否定できないこと, リセット発生時に早急な解除等の対応が実施されなかった場合に重篤な健康被害発生のおそれがあることから, 速やかに措置を講じることとした。
(2)企業に対する指導内容
(1) | メドトロニックInSync8040の添付文書について, 次の事項について追記等の改訂を行い, 併せて当該製品を扱う医療機関の医師, 診療放射線技師等の医療関係者に対し注意喚起を行うこととした。 | ||||
|
|||||
(2) | すでに当該製品を植込まれた患者が不用意に他の施設で診療上, X線照射を受けることのないよう患者手帳に追記するなど適切な措置を講じることとした。 | ||||
(3) | また, X線照射によるリセットの原因を究明し, 構造上の変更等を検討し, 速やかに安全対策を講ずることとした。但し, 変更の内容が承認事項の一部変更の必要性を認める場合には, 速やかに一部変更承認申請を行うこととした。 なお, 同様他機種への影響を確認すべく関係企業に指示しているところである。 |
(3)医療機関へのお願い
(1) | 当該製品の植込み部位へのX線CT装置によるX線照射は行わないでください。 |
(2) | 診療上やむを得ずX線照射を行う際には, 当該製品の植込み施設又は患者フォローアップ施設において, 脈拍をモニターするとともに, プログラマーによりリセットの解除等を速やかに行える専門医等の立ち会いのもとX線照射を行うようにしてください。 |
(3) | また, すでに当該製品を植込まれた患者が不用意に他の施設で診療上, 照射を受けることのないよう, 患者に対し, 十分な説明を行ってください。 |
重要な副作用等に関する情報
前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.211)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 カンデサルタンシレキセチル, テルミサルタン, バルサルタン, ロサルタンカリウム
販売名(会社名) | カンデサルタンシレキセチル ブロプレス錠2, 同錠4, 同錠8, 同錠12(武田薬品工業) テルミサルタン ミカルディスカプセル20mg, 同カプセル40mg, 同錠20mg, 同錠40mg(日本ベーリンガーインゲルハイム) バルサルタン ディオバン錠20mg, 同錠40mg, 同錠80mg, 同錠160mg(ノバルティスファーマ) ロサルタンカリウム ニューロタン錠25, 同錠50(萬有製薬) |
薬効分類等 | 血圧降下剤 |
効能効果 | カンデサルタンシレキセチル 高血圧症, 腎実質性高血圧症 テルミサルタン, バルサルタン, ロサルタンカリウム 高血圧症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
低血糖:低血糖があらわれることがある(糖尿病治療中の患者であらわれやすい)ので, 観察を十分に行い, 脱力感, 空腹感, 冷汗, 手の震え, 集中力低下, 痙攣, 意識障害等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 80代 |
高血圧症 (軽度糖尿病, 軽度腎機能低下, 多発性脳梗塞症, 貧血, びらん性胃炎) |
8mg 162日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
75g糖負荷テスト
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:レバミピド, シメチジン, 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム配合剤 |
【2】 セフトリアキソンナトリウム
販売名(会社名) | セフィローム静注用0.5g, 同静注用1g(マルコ製薬) セフキソン静注用1g(シオノケミカル) セロニード静注用1g(沢井製薬) リアソフィン静注用0.5g, 同静注用1g(ケミックス) ロゼクラート静注用1g(大洋薬品工業) ロセフィン静注用0.5g, 同静注用1g, 同点滴静注用1gバッグ(中外製薬) ロセメルク静注用1g(メルクホエイ) |
薬効分類等 | 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの |
効能効果 | ○適応菌種 セフトリアキソンに感性のブドウ球菌属, レンサ球菌属, 肺炎球菌, 淋菌, 大腸菌, シトロバクター属, クレブシエラ属, エンテロバクター属, セラチア属, プロテウス属, モルガネラ・モルガニー, プロビデンシア属, インフルエンザ菌, ペプトストレプトコッカス属, バクテロイデス属, プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く) ○適応症 敗血症, 咽頭・喉頭炎, 扁桃炎, 急性気管支炎, 肺炎, 肺膿瘍, 膿胸, 慢性呼吸器病変の二次感染, 膀胱炎, 腎盂腎炎, 精巣上体炎(副睾丸炎), 尿道炎, 子宮頸管炎, 骨盤内炎症性疾患, 直腸炎, 腹膜炎, 腹腔内膿瘍, 胆嚢炎, 胆管炎, バルトリン腺炎, 子宮内感染, 子宮付属器炎, 子宮旁結合織炎, 化膿性髄膜炎, 角膜炎(角膜潰瘍を含む), 中耳炎, 副鼻腔炎, 顎骨周辺の蜂巣炎, 顎炎 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
胆石, 胆嚢内沈殿物:セフトリアキソンを成分とする胆石, 胆嚢内沈殿物が投与中あるいは投与後にあらわれ, 胆嚢炎, 胆管炎, 膵炎等を起こすことがあるので, 腹痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し, 速やかに腹部超音波検査等を行い, 適切な処置を行うこと。なお, 多くの症例は小児の重症感染症への大量投与例でみられている。 腎・尿路結石:セフトリアキソンを成分とする腎・尿路結石が投与中あるいは投与後にあらわれ, 尿量減少, 排尿障害, 血尿, 結晶尿等の症状や腎後性急性腎不全が起きたとの国外報告がある。このような症状が認められた場合には投与を中止し, 速やかに適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 10歳未満 |
上気道炎, 副鼻腔炎 (左耳前部石灰化上皮腫) |
1.4g 12日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 10歳未満 |
細菌性髄膜炎 (なし) |
1.9g 17日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:パニペネム・ベタミプロン配合剤, デキサメタゾン, グリセリン, ファモチジン, 外皮用消炎鎮痛配合剤, ミコナゾール |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 10歳未満 |
化膿性髄膜炎 (なし) |
167mg/kg 9日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
【3】 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
販売名(会社名) | DPT“化血研”シリンジ(化学及血清療法研究所) 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(デンカ生研) 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(化学及血清療法研究所) 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「S北研」(北里研究所) 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「ビケン」(阪大微生物病研究会) 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンキット「タケダ」(武田薬品工業) |
薬効分類等 | 混合生物学的製剤 |
効能効果 | 本剤は, 百日せき, ジフテリア及び破傷風の予防に使用する。 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副反応 (重大な副反応)] |
脳症:脳症があらわれることがある。接種後, 発熱, 四肢麻痺, けいれん, 意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には, MRI等で診断し, 適切な処置を行うこと。 けいれん:けいれんがあらわれることがある。通常, 接種直後から数日ごろまでにけいれん症状があらわれる。本症が疑われる場合には, 観察を十分に行い, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
1 | 女 10歳未満 |
百日せき, ジフテリア, 破傷風の予防 (なし) |
0.5mL 1回 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||
2 | 男 1歳未満 |
百日せき, ジフテリア, 破傷風の予防 (なし) |
0.5mL 1回 |
|
企業報告 | ||||||||||||
併用薬:なし |
【4】 トラセミド
販売名(会社名) | ルプラック錠4mg, 同錠8mg(三菱ウェルファーマ) |
薬効分類等 | 利尿剤 |
効能効果 | 心性浮腫, 腎性浮腫, 肝性浮腫 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 低カリウム血症, 高カリウム血症:低カリウム血症, 高カリウム血症があらわれることがあり, 血清カリウム値の異常変動に伴い, 不整脈, 全身倦怠感, 脱力等が発現するおそれがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
1 | 男 50代 |
慢性心不全 (なし) |
4mg 6日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||
併用薬:アスピリン, 塩酸ラニチジン, フロセミド, スピロノラクトン, アロプリノール, ゾピクロン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 70代 |
心不全 (高血圧, 痛風) |
8mg 20日間 ↓ 4mg 8日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:カルベジロール, 塩酸エホニジピン, 塩酸メキシレチン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 女 70代 |
心不全 (なし) |
4mg 27日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:カンデサルタンシレキセチル(被疑薬), スピロノラクトン(被疑薬), 塩酸チクロピジン, 一硝酸イソソルビド, 塩酸ジルチアゼム, アトルバスタチンカルシウム, アスピリン・ダイアルミネート, ニトログリセリン, ファモチジン, 酸化マグネシウム, センノシド, ヒトインスリン(遺伝子組換え), カルベジロール |
【5】 日本脳炎ワクチン
販売名(会社名) | 日本脳炎“化血研”シリンジ(化学及血清療法研究所) 日本脳炎ワクチン“化血研”N(化学及血清療法研究所) 日本脳炎ワクチン「S北研」(北里研究所) 日本脳炎ワクチン「生研」(デンカ生研) 日本脳炎ワクチン「ビケン」(阪大微生物病研究会) 日本脳炎ワクチンキット「タケダ」(武田薬品工業) |
薬効分類等 | ワクチン類 |
効能効果 | 本剤は, 日本脳炎の予防に使用する。 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副反応 (重大な副反応)] |
特発性血小板減少性紫斑病:特発性血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常, 接種後数日から3週ごろに紫斑, 鼻出血, 口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には, 血液検査等の観察を十分に行い, 適切な処置を行うこと。 脳症:脳症があらわれることがある。接種後, 発熱, 四肢麻痺, けいれん, 意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には, MRI等で診断し, 適切な処置を行うこと。 けいれん:けいれんがあらわれることがある。通常, 接種直後から数日ごろまでにけいれん症状があらわれる。本症が疑われる場合には, 観察を十分に行い, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 10歳 未満 |
日本脳炎の予防 (なし) |
0.5mL 1回 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 10歳 未満 |
日本脳炎の予防 (なし) |
0.5mL 1回 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||
3 | 女 10歳 未満 |
日本脳炎の予防 (なし) |
0.5mL 1回 |
|
企業報告 | |||||||||||||||
併用薬:なし |
使用上の注意の改訂について(その165)
前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.211)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「2 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈眼科用剤〉 硫酸フラジオマイシン・メチルプレドニゾロン リン酸ベタメタゾンナトリウム・硫酸フラジオマイシン(眼軟膏) |
[販 売 名] | ネオメドロールEE軟膏(住友製薬), 眼・耳科用リンデロンA軟膏(塩野義製薬) | |
[禁 忌] |
|
|
[慎重投与] | 「鼓膜穿孔のある患者」を削除 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈血圧降下剤〉 オルメサルタンメドキソミル |
[販 売 名] | オルメテック錠10mg, 同錠20mg(三共) |
[重大な副作 用(類薬)] |
低血糖:他のアンジオテンシンII受容体拮抗剤で, 低血糖があらわれることがある(糖尿病治療中の患者であらわれやすい)ので, 観察を十分に行い, 脱力感, 空腹感, 冷汗, 手の震え, 集中力低下, 痙攣, 意識障害等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈その他の消化器官用薬〉 インフリキシマブ(遺伝子組換え) |
[販 売 名] | レミケード点滴静注用100(田辺製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害:AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。また, B型肝炎ウイルスキャリア(HBs抗原陽性)の患者は, 本剤と免疫抑制作用をもつ薬剤との併用により, B型肝炎が再燃するおそれがある。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈痔疾用剤〉 トリベノシド |
[販 売 名] | ヘモクロン(天藤製薬)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
多形(滲出性)紅斑:多形(滲出性)紅斑があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈外皮用殺菌消毒剤〉 ヨードホルム |
[販 売 名] | タマガワヨードホルムガーゼ(玉川衛材), ハクゾウヨードホルムガーゼ(ハクゾウメディカルテクノス)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
ヨード中毒 以下のような症状のヨード中毒を起こすことがあるので, 血中総ヨウ素濃度の測定を行うなど, 十分な観察を行い, 異常が認められた場合には使用を中止し, 十分洗浄して適切な処置を行うこと。 1)精神神経系:興奮, せん妄, 不穏, 見当識障害, 記憶障害, 抑うつ, 昏睡, 失神, 傾眠, 不眠(睡眠障害)等 2)消化器:食欲不振等 3)その他:頭痛, 全身倦怠感, 頻脈等 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈鎮痛, 鎮痒, 収斂, 消炎剤〉 吉草酸ベタメタゾン・硫酸フラジオマイシン |
[販 売 名] | ベトネベートN軟膏, 同クリーム(グラクソ・スミスクライン)他 | |
[禁 忌] |
|
|
〈参 考〉 | 企業報告 |
7 | 〈他に分類されない代謝性医薬品〉 アザチオプリン |
[販 売 名] | アザニン錠(田辺製薬), イムラン錠(グラクソ・スミスクライン) |
[重要な基本的注意] |
本剤投与中に水痘又は帯状疱疹に感染すると, 致命的な経過をたどることがあるので, 次の注意が必要である。 1)本剤投与前に水痘又は帯状疱疹の既往や予防接種の有無を確認すること。血清中のウイルス抗体価の測定は, 既往歴の確認に有用である。 2)水痘又は帯状疱疹の既往のない患者においては, 水痘又は帯状疱疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には, 直ちに受診するよう指導し, 免疫グロブリンの投与等の適切な処置を行うこと。 3)水痘又は帯状疱疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても, 本剤投与中は, 水痘又は帯状疱疹を発症する可能性があるので留意すること。 他の免疫抑制剤と併用する場合には, 過度の免疫抑制により感染に対する感受性の上昇, リンパ腫及び他の悪性腫瘍が発現する可能性があるので, 有効最低限の免疫抑制を維持するなど十分注意すること。また, 非ホジキンリンパ腫及びカポジ肉腫は免疫抑制剤の減量若しくは投与中止により, 退行(退縮)するとの報告がある。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
悪性新生物(リンパ腫, 皮膚癌, 肉腫, 子宮頸癌, 急性骨髄性白血病, 骨髄異形成症候群等) |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8 | 〈その他の腫瘍用薬〉 ゲフィチニブ |
[販 売 名] | イレッサ錠250(アストラゼネカ) |
[重要な基本的注意] | 本剤を投与する際は, 日本肺癌学会の「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。 |
[その他の注意] | 海外で実施された1~2レジメンの化学療法歴のある再発又は進行非小細胞肺癌患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検第III相比較臨床試験において, 腫瘍縮小効果では統計学的に有意差が認められたが, 対象患者全体(HR=0.89, p=0.09, 中央値 5.6ヶ月vs5.1ヶ月), 腺癌患者群(HR=0.84, p=0.09, 中央値 6.3ヶ月vs5.4ヶ月)で生存期間の延長に統計学的な有意差は認められなかった。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
9 | 〈漢方製剤〉 柴胡桂枝乾姜湯 |
[販売名] | ツムラ柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
10 | 〈漢方製剤〉 三物黄ごん湯 |
[販 売 名] | ツムラ三物黄ごん湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)※ |
[副作用 (重大な副作用)] |
間質性肺炎:発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には, 本剤の投与を中止し, 速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難等があらわれた場合には, 本剤の服用を中止し, ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
11 | 〈漢方製剤〉 防已黄耆湯 |
[販 売 名] | ツムラ防已黄耆湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
間質性肺炎:発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には, 本剤の投与を中止し, 速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難等があらわれた場合には, 本剤の服用を中止し, ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
12 | 〈漢方製剤〉 六君子湯 |
[販売名] | ツムラ六君子湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
13 | 〈抗ウイルス剤〉 フマル酸テノホビルジソプロキシル |
[販 売 名] | ビリアード錠300mg(日本たばこ産業) | |
[警 告] |
|
|
[重要な基本的注意] |
「本剤はB型慢性肝炎に対する適応を有しておらず, その有効性及び安全性は確立していない。また, B型慢性肝炎を合併している患者では本剤投与中止後にB型慢性肝炎の悪化が報告されている。 これらの患者で本剤の投与を中断する場合には, 投与中止後も臨床症状, 臨床検査値に注意してモニターすること。」を削除 抗HIV薬の使用により, 体脂肪の再分布/蓄積があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で, 免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後, 免疫機能が回復し, 症候性のみならず無症候性日和見感染(マイコバクテリウムアビウムコンプレックス, サイトメガロウイルス, ニューモシスチス等によるもの)等に対する炎症反応が発現することがあるので, これらの炎症性の症状を評価し, 必要時には適切な治療を考慮すること。 |
|
〈参 考〉 | 企業報告 |
14 | 〈その他の生物学的製剤〉 ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え) |
[販売名] | ペガシス皮下注90μg, 同皮下注180μg(中外製薬) |
[重要な基本的注意] | 好中球減少, 血小板減少, 貧血を起こすおそれがあるので, 本剤の投与開始後1週間は血液学的検査を週2回以上, 以後は各投与直前に検査を行い, 投与終了後も検査値が回復するまで定期的に検査を行うこと。また, 肝障害, 腎障害を起こすおそれがあるので, 生化学的検査は4週毎に定期的に検査を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
15 | 〈合成麻薬〉 クエン酸フェンタニル |
[販売名] | フェンタネスト注射液(三共) | |
[警告] |
|
|
[禁忌] |
|
|
[慎重投与] | 中枢神経系疾患(髄膜炎, 灰白脊髄炎, 脊髄癆等)の患者(硬膜外投与, くも膜下投与:禁忌) 脊髄・脊椎に結核, 脊椎炎及び転移性腫瘍等の活動性疾患のある患者(硬膜外投与, くも膜下投与:禁忌) |
|
〈参考〉 | 企業報告 |
16 | 一般用医薬品 柴胡桂枝乾姜湯 |
[販売名] | 柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒(カネボウ)他 |
[相談すること] | 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後, 次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 肝機能障害:全身のだるさ, 黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
17 | 一般用医薬品 三物黄ごん湯 |
[販売名] | 三物黄ごん湯エキス顆粒KM(カーヤ)※ |
[相談すること] | 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後, 次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 間質性肺炎:せきを伴い, 息切れ, 呼吸困難, 発熱等があらわれる。 肝機能障害:全身のだるさ, 黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
18 | 一般用医薬品 防已黄耆湯 |
[販売名] | ツムラ漢方防已黄耆湯エキス顆粒(ツムラ)他 |
[相談すること] | 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後, 次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 間質性肺炎:せきを伴い, 息切れ, 呼吸困難, 発熱等があらわれる。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
19 | 一般用医薬品 六君子湯(甘草として1日最大配合量が1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤) |
[販売名] | 六君子湯エキス顆粒(カネボウ)他 |
[相談すること] | 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後, 次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 肝機能障害:全身のだるさ, 黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
20 | 一般用医薬品 六君子湯(甘草として1日最大配合量が1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有しない製剤) |
[販売名] | ツムラ漢方六君子湯エキス顆粒(ツムラ)他 |
[相談すること] | 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後, 次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 肝機能障害:全身のだるさ, 黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
市販直後調査の対象品目一覧
(平成17年5月1日現在)
一般名 | 製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
販売名 | ||
バルガンシクロビル塩酸塩 | 田辺製薬(株) | 平成16年11月5日 |
バリキサ錠450mg | ||
パミドロン酸二ナトリウム | 日本チバガイギー(株) | 平成16年11月29日 |
アレディア注15mg, 同注30mg*1 | ||
アデホビルピボキシル | グラクソ・スミスクライン(株) | 平成16年12月8日 |
ヘプセラ錠10 | ||
三酸化ヒ素 | 日本新薬(株) | 平成16年12月8日 |
トリセノックス注10mg | ||
ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え) | シェリング・プラウ(株) | 平成16年12月8日 |
ペグイントロン皮下注用50μg, 同皮下注用100μg, 同皮下注用150μg | ||
ラミブジン | グラクソ・スミスクライン(株) | 平成16年12月8日 |
ゼフィックス錠100*2 | ||
リバビリン | シェリング・プラウ(株) | 平成16年12月8日 |
レベトールカプセル200mg*3 | ||
臭化チオトロピウム水和物 | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 平成16年12月10日 |
スピリーバ吸入用カプセル18μg | ||
ホスアンプレナビルカルシウム水和物 | グラクソ・スミスクライン(株) | 平成17年1月7日 |
レクシヴァ錠700 | ||
ゾレドロン酸水和物 | 日本チバガイギー(株) | 平成17年1月21日 |
ゾメタ注射液4mg | ||
プロピオン酸ベクロメタゾン | 大日本製薬(株) | 平成17年1月19日 |
キュバール50エアゾール, 同100エアゾール*4 | ||
塩酸プラルモレリン | 科研製薬(株) | 平成17年2月25日 |
注射用GHRP科研100 | ||
硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸 | 三菱ウェルファーマ(株) | 平成17年3月15日 |
ジオン注無痛化剤付, 同注生食液付 | ||
塩酸エピナスチン | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 平成17年3月23日 |
アレジオンドライシロップ1% | ||
エタネルセプト(遺伝子組換え) | ワイス(株) | 平成17年3月30日 |
エンブレル皮下注用25mg | ||
オキサリプラチン | (株)ヤクルト本社 | 平成17年4月6日 |
エルプラット注射用100mg | ||
タクロリムス水和物 | アステラス製薬(株) | 平成17年4月11日 |
プログラフ0.5mg, 同1mg*5 | ||
エムトリシタビン | 日本たばこ産業(株) | 平成17年4月19日 |
エムトリバカプセル200mg | ||
エムトリシダビン・フマル酸テノホビルジソプロキシル配合剤 | 日本たばこ産業(株) | 平成17年4月19日 |
ツルバダ錠 |
注)効能追加等における対象 | |
*1: | 効能追加された「乳癌の溶骨性骨転移」 |
*2: | 効能追加された「アデホビルピボキシルとの併用の場合」 |
*3: | 効能追加された「ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)との併用による次のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」 |
*4: | 小児用量追加された「小児には, 通常1回50μgを1日2回口腔内に噴霧吸入する。なお, 年齢, 症状により適宜増減するが, 1日の最大投与量は, 成人では800μg, 小児では200μgを限度とする。(下線部追加)」 |
*5: | 効能追加された「関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)」 |
お知らせ 医薬品・医療機器等安全性情報は, 医薬品医療機器情報提供ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)又は厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能です。 また, NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ, 最近1年間の「医薬品・医療機器等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120-161-011 |