目次
- この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において収集された副作用情報をもとに，医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成17年（2005年）7月
厚生労働省医薬食品局
重要な副作用等に関する情報
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.214）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容，参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 エチオナミド
| 販売名（会社名） | ツベルミン錠（明治製菓） |
| 薬効分類等 | 抗結核剤 |
| 効能効果 | ＜適応菌種＞ 本剤に感性の結核菌 ＜適応症＞ 肺結核及びその他の結核症 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
劇症肝炎，急性肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 販売開始後（約40年間）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・劇症肝炎等：8例（うち死亡4例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約750人（平成16年度） |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 60代 |
肺結核 （なし） |
200mg 24日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：リファンピシン，硫酸ストレプトマイシン，レボフロキサシン，イソニアジド，塩酸エタンブトール | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 80代 |
肺結核 （なし） |
300mg 43日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：リファンピシン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【2】 エトドラク
| 販売名（会社名） | アコミコール錠200mg（ダイト） エトドラク錠200mg「タツミ」（辰巳化学） エトドラク錠200「KN」（小林化工） エトペン錠200（東和薬品） オステラック錠100，同錠200（ワイス） オスペイン錠200（日本医薬品工業） ニコナス錠200mg（大原薬品工業） ハイスラック錠200mg（大洋薬品工業） ハイペン錠100mg，同錠200mg（日本新薬） パイペラック錠200mg（大正薬品工業） ライペック錠200（沢井製薬） |
| 薬効分類等 | 解熱鎮痛消炎剤 |
| 効能効果 | ○下記の疾患並びに症状の消炎・鎮痛 慢性関節リウマチ，変形性関節症，腰痛症，肩関節周囲炎，頸腕症候群，腱鞘炎 ○手術後並びに外傷後の消炎・鎮痛 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 販売開始後（約11年間）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・中毒性表皮壊死症：3例（うち死亡1例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約750万人（平成16年度） |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 80代 |
腰痛及び右大腿部痛の緩和目的 （なし） |
400mg 139日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：アセトアミノフェン・エテンザミド・カフェイン配合剤，メコバラミン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 70代 |
鎮痛 （なし） |
400mg 25日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：マレイン酸イルソグラジン，塩酸チクロピジン，フロセミド，ベシル酸アムロジピン，塩酸イミダプリル，アレンドロン酸ナトリウム水和物，メナテトレノン，ケトプロフェン，酒石酸メトプロロール，ジクロフェナクナトリウム，メロペネム三水和物 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【3】 塩酸ゲムシタビン
| 販売名（会社名） | ジェムザール注射用200mg，同注射用1g（日本イーライリリー） |
| 薬効分類等 | 代謝拮抗剤 |
| 効能効果 | 非小細胞肺癌，膵癌 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
心筋梗塞：心筋梗塞がみられることがある。 皮膚障害：重篤な皮膚障害（紅斑，水疱，落屑等）があらわれることがある。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 販売開始後（約5年半）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・心筋梗塞：4例（うち死亡0例） ・皮膚障害：10例（うち死亡1例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約4万6千人（平成16年） |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 50代 |
非小細胞肺癌 （なし） |
1600mg 1回 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：カルボプラチン（被疑薬），パクリタキセル（被疑薬），ドセタキセル水和物（被疑薬），リン酸デキサメタゾンナトリウム，メトクロプラミド，塩酸グラニセトロン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 50代 |
膵癌 （閉塞性黄疸，胃炎） |
1400mg 1回 |
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【4】 オメプラゾール，オメプラゾールナトリウム
| 販売名（会社名） | オメプラゾール オブランゼ錠10，同錠20（大洋薬品工業） オメプトロール錠20mg（大正薬品工業） オメプラゾール錠20mg「アメル」（共和薬品工業） オメプラゾール錠20mg「メルク」（メルク・ホエイ） オメプラゾール錠20「SW」（メディサ新薬） オメプラゾール錠「トーワ」10mg，同錠「トーワ」20mg（東和薬品） オメプラゾン錠10mg，同錠20mg（三菱ウェルファーマ） オメラップ錠10，同錠20（日本医薬品工業） オメプラール錠10，同錠20（アストラゼネカ） オメプラゾールナトリウム オメプラール注用20（アストラゼネカ） |
| 薬効分類等 | 消化性潰瘍用剤 |
| 効能効果 | オメプラゾール 胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合部潰瘍，逆流性食道炎，Zollinger-Ellison症候群，胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 オメプラゾールナトリウム 1．経口投与不可能な下記の疾患 出血を伴う胃潰瘍，十二指腸潰瘍，急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変 2．経口投与不可能なZollinger-Ellison症候群 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
無顆粒球症，汎血球減少症，溶血性貧血，血小板減少：無顆粒球症，汎血球減少症，溶血性貧血，血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 間質性腎炎，急性腎不全：間質性腎炎，急性腎不全があらわれることがあるので，腎機能検査（BUN，クレアチニン等）に注意し，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 1998年10月以降の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・血小板減少：24例（うち死亡2例） 販売開始後（約14年間）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・急性腎不全：11例（うち死亡1例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約130万人（平成16年） |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 80代 |
慢性胃炎 （内臓下垂症，骨粗鬆症，上気道炎） |
10mg 77日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：アルファカルシドール，L-アスパラギン酸カルシウム，オクトチアミン・B2・B6・B12配合剤，レボフロキサシン，セフトリアキソンナトリウム，六君子湯，小青竜湯，葛根湯，レバミピド，アスコルビン酸・パントテン酸カルシウム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 70代 |
逆流性食道炎 （びらん性胃炎） |
20mg 19日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：テプレノン，ドンペリドン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用上の注意の改訂について（その167）
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.214）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名，参考文献等をお知らせいたします。
| 1 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 チアプロフェン酸 |
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| ［販売名］ | スルガム錠，同200mg錠（アベンティスファーマ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，胸内苦悶，冷汗，血圧低下，頻脈，呼吸困難，喘鳴，血管浮腫，蕁麻疹，そう痒等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 2 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 ロキソプロフェンナトリウム |
|
| ［販売名］ | ロキソニン細粒，同錠（三共）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
うっ血性心不全：うっ血性心不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 3 | 〈精神神経用剤〉 塩酸パロキセチン水和物 |
|
| ［販売名］ | パキシル錠10mg，同錠20mg（グラクソ・スミスクライン） |
| ［重要な基本 的注意］ |
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
錯乱，幻覚，せん妄，痙攣：錯乱，幻覚，せん妄，痙攣があらわれることがある。異常が認められた場合には，減量又は投与を中止する等適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 4 | 〈耳鼻科用剤〉 プロピオン酸フルチカゾン（点鼻液） |
|
| ［販売名］ | フルナーゼ点鼻液，小児用同点鼻液25（グラクソ・スミスクライン） |
| ［原則禁忌］ | 「結核性疾患，呼吸器感染症の患者」 「高血圧の患者」 「糖尿病の患者」を削除 |
| ［慎重投与］ | 鼻咽喉感染症の患者 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 5 | 〈血圧降下剤〉 アラセプリル，塩酸イミダプリル，マレイン酸エナラプリル，カプトプリル，塩酸キナプリル，塩酸テモカプリル，塩酸デラプリル，トランドラプリル，塩酸ベナゼプリル，ペリンドプリルエルブミン，リシノプリル |
|
| ［販売名］ | セタプリル錠12.5mg，同錠25mg，同錠50mg（大日本製薬），タナトリル錠2.5，同錠5，同錠10（田辺製薬），レニベース錠2.5，同錠5（萬有製薬），カプトリル細粒，同錠12.5mg，同錠25mg，同-R（三共），コナン錠5mg，同錠10mg，同錠20mg（三菱ウェルファーマ），エースコール錠1mg，同錠2mg，同錠4mg（三共），アデカット7.5mg錠，同15mg錠，同30mg錠（武田薬品工業），オドリック錠0.5mg，同錠1mg（アベンティスファーマ），プレラン0.5mg錠，同1mg錠（中外製薬），チバセン錠2.5mg，同錠5mg（ノバルティスファーマ），コバシル錠2mg，同錠4mg（第一製薬），ゼストリル錠5，同錠10，同錠20（アストラゼネカ），ロンゲス錠5mg，同錠10mg，同錠20mg（塩野義製薬）他 | |
| ［禁 忌］ |
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| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
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| ［副作用 （その他の副作用）］ |
低血糖 | |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 6 | 〈血圧降下剤〉 シラザプリル |
|
| ［販売名］ | インヒベース錠0.25，同錠0.5，同錠1（中外製薬）他 | |
| ［禁 忌］ |
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| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
|
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
膵炎：膵炎があらわれることがあるので，異常が認められた場合には，投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 | |
| ［副作用 （その他の副作用）］ |
その他：低血糖，総コレステロール，尿酸，血清カリウムの上昇，倦怠感，疲労，胸痛，口内異物感，味覚異常，ほてり，肩こり，浮腫，発赤 | |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 7 | 〈気管支拡張剤〉 キシナホ酸サルメテロール |
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| ［販売名］ | セレベント25ロタディスク，同50ロタディクス，同50ディスカス（グラクソ・スミスクライン） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，気管支攣縮，浮腫，血管浮腫等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 8 | 〈その他の呼吸器官用薬〉 プロピオン酸フルチカゾン（吸入剤） |
|
| ［販売名］ | フルタイド50エアー，同100エアー，同50ディスカス，同100ディスカス，同200ディスカス，同50ロタディスク，同100ロタディスク，同200ロタディスク（グラクソ・スミスクライン） | |
| ［原則禁忌］ |
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| ［慎重投与］ | 感染症（急性呼吸器感染症を除く）の患者 | |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 9 | 〈止しゃ剤，整腸剤〉 ラックビー，ラックビー微粒 |
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| ［販売名］ | ラックビー，同微粒（日研化学） |
| ［禁 忌］ | 「本剤に過敏症の既往歴のある患者」 「牛乳に対してアレルギーのある患者」を削除 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
「アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので，観察を十分に行い，症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。」を削除 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 10 | 〈甲状腺，副甲状腺ホルモン剤〉 チアマゾール |
|
| ［販売名］ | メルカゾール錠（中外製薬），メルカゾール注（小林製薬工業） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 11 | 〈卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤，混合ホルモン剤〉 エストラジオール製剤（更年期障害の効能を有する製剤），エストリオール製剤（更年期障害の効能を有する製剤），男性ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤 |
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| ［販売名］ | エストラダームM（キッセイ薬品工業），エストラーナ（久光製薬），エストルモンデポー（富士製薬工業），オバホルモン水懸注0.2，同水懸注1，同デポー5mg（帝国臓器製薬），フェミエスト2.17mg，同4.33mg（ヤクルト本社），プロギノン・デポー10mg（富士製薬工業），ペラニン・デポー（5mg），同・デポー10mg（持田製薬），エストリオール錠1mg（富士製薬工業），エストリオール錠1mg「科薬」（科薬），エストリール錠100γ，同錠0.5mg，同錠1mg，同・デポー10mg（持田製薬），ホーリン錠1mg，同デポー（帝国臓器製薬），メリストラーク錠1mg（東和薬品），エスジン・デポー，プリモジアン・デポー（富士製薬工業），ボセルモン結晶浮遊液5.0mg，同デポー50mg（帝国臓器製薬）他 | |
| ［禁 忌］ |
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| ［その他の注意］ |
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| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 12 | 〈卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤〉 結合型エストロゲン |
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| ［販売名］ | プレマリン錠0.625mg（ワイス） | |
| ［禁 忌］ |
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| ［その他の注意］ |
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| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 13 | 〈他に分類されない代謝性医薬品〉 メシル酸カモスタット |
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| ［販売名］ | フオイパン錠（小野薬品工業）他 | |
| ［禁 忌］ |
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，血圧低下，呼吸困難，そう痒感等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
|
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 14 | 〈他に分類されない代謝性医薬品〉 メトトレキサート（慢性関節リウマチの効能を有する製剤） |
|
| ［販売名］ | リウマトレックスカプセル2mg（ワイス）他 |
| ［重要な基本 的注意］ |
悪性リンパ腫，リンパ増殖性疾患，急性白血病，骨髄異形成症候群（MDS）等があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 免疫機能が抑制された患者への生ワクチン接種により，ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので，本剤投与中に生ワクチンを接種しないこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 15 | 〈代謝拮抗剤〉 カペシタビン |
|
| ［販売名］ | ゼローダ錠300（中外製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
間質性肺炎：間質性肺炎（初期症状：咳嗽，息切れ，呼吸困難，発熱等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，胸部X線等の検査を行い，副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 16 | 〈抗腫瘍性植物成分製剤〉 ドセタキセル水和物 |
|
| ［販売名］ | タキソテール注（アベンティスファーマ） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），多形紅斑：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），多形紅斑等の水疱性・滲出性皮疹があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 17 | 〈その他の腫瘍用薬〉 シスプラチン（肝動注用） |
|
| ［販売名］ | 動注用アイエーコール100mg（日本化薬），動注用コナブリ100mg（ブリストル製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
血小板減少：本剤投与1～4日後に急激な血小板減少があらわれることがあるので，本剤投与後は頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 18 | 〈サルファ剤〉 サラゾスルファピリジン |
|
| ［販売名］ | アザルフィジンEN錠250mg，同EN錠，サラゾピリン錠，同坐剤（ファイザー）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
過敏症症候群，伝染性単核球症様症状：過敏症症候群，伝染性単核球症様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，次のような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 初期症状として発疹，発熱，感冒様症状がみられ，さらにリンパ節腫脹，肝機能障害，肝腫，白血球増加，好酸球増多，異型リンパ球出現等を伴う重篤な過敏症状が遅発性にあらわれることがある。 なお，これらの症状は，薬剤を中止しても再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
市販直後調査の対象品目一覧
（平成17年7月1日現在）
| 一般名 | 製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
| 販売名 | ||
| ホスアンプレナビルカルシウム水和物 | グラクソ・スミスクライン（株） | 平成17年1月7日 |
| レクシヴァ錠700 | ||
| プロピオン酸ベクロメタゾン | 大日本製薬（株） | 平成17年1月19日 |
| キュバール50エアゾール，同100エアゾール＊1 | ||
| ゾレドロン酸水和物 | 日本チバガイギー（株） | 平成17年1月21日 |
| ゾメタ注射液4mg | ||
| 塩酸プラルモレリン | 科研製薬（株） | 平成17年2月25日 |
| 注射用GHRP科研100 | ||
| 硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸 | 三菱ウェルファーマ（株） | 平成17年3月15日 |
| ジオン注無痛化剤付，同注生食液付 | ||
| 塩酸エピナスチン | 日本ベーリンガーインゲルハイム（株） | 平成17年3月23日 |
| アレジオンドライシロップ1％ | ||
| エタネルセプト（遺伝子組換え） | ワイス（株） | 平成17年3月30日 |
| エンブレル皮下注用25mg | ||
| オキサリプラチン | （株）ヤクルト本社 | 平成17年4月6日 |
| エルプラット注射用100mg | ||
| タクロリムス水和物 | アステラス製薬（株） | 平成17年4月11日 |
| プログラフ0.5mg，同1mg＊2 | ||
| エムトリシタビン | 日本たばこ産業（株） | 平成17年4月19日 |
| エムトリバカプセル200mg | ||
| エムトリシタビン・フマル酸テノホビルジソプロキシル配合剤 | 日本たばこ産業（株） | 平成17年4月19日 |
| ツルバダ錠 | ||
| ロスバスタチンカルシウム | アストラゼネカ（株） | 平成17年4月27日 |
| クレストール錠2.5mg，同錠5mg | ||
| ボセンタン水和物 | アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン（株） | 平成17年6月10日 |
| トラクリア錠62.5mg | ||
| タミバロテン | 東光薬品工業（株） | 平成17年6月13日 |
| アムノレイク錠2mg | ||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | 中外製薬（株） | 平成17年6月13日 |
| アクテムラ点滴静注用200 | ||
| アデノシン | 第一サントリーファーマ（株） | 平成17年6月21日 |
| アデノスキャン注60mg | ||
| ボリコナゾール | ファイザー（株） | 平成17年6月27日 |
| ブイフェンド錠50mg，同錠200mg，同200mg静注用 |
| 注）効能追加等における対象 | |
| ＊1： | 小児用量追加された「小児には，通常1回50μgを1日2回口腔内に噴霧吸入する。なお，年齢，症状により適宜増減するが，1日の最大投与量は，成人では800μg，小児では200μgを限度とする。（下線部追加）」 |
| ＊2： | 効能追加された「関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）」 |
|
お知らせ 医薬品・医療機器等安全性情報は，医薬品医療機器情報提供ホームページ（https://www.pmda.go.jp/）又は厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）からも入手可能です。 また，NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ，最近1年間の「医薬品・医療機器等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます（利用者負担）。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先：0120－161－011 |