目次
この医薬品・医療機器等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに, 医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成19年（2007年）7月
厚生労働省医薬食品局
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厚生労働大臣への副作用等報告は, 医薬関係の業務です。 医師, 歯科医師, 薬剤師等の医薬関係者は, 医薬品や医療機器による副作用, 感染症, 不具合を知ったときは, 直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて厚生労働大臣へ報告してください。なお, 薬種商販売業や配置販売業の従事者も医薬関係者として, 副作用等につき, 報告することが求められています。 |
重要な副作用等に関する情報
平成19年6月1日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします。
【1】酒石酸ゾルピデム
| 販売名（会社名） | マイスリー錠5mg, 同錠10mg（アステラス製薬） |
| 薬効分類等 | 催眠鎮静剤, 抗不安剤 |
| 効能効果 | 不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く） |
| 〈改訂理由〉 | 本剤については, これまで, 精神症状, 一過性前向性健忘等について添付文書の重大な副作用の項に記載するとともに, 本剤の使用に際しては, 就寝の直前に服用すること等について重要な基本的注意等の項に記載し, 注意喚起をしてきた。今般, 米国において, 睡眠剤による睡眠随伴症状等の副作用についてより一層の注意喚起を図るため, 添付文書が全般的に改訂されたことから, その内容及び我が国における副作用報告の状況を踏まえ, これまでと同様の内容ではあるが, 一層の注意を促すために警告の項の新設等の使用上の注意の改訂を行ったものである。 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | ||
| ［警 告］ |
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| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
本剤に対する反応には個人差があり, また, もうろう状態, 睡眠随伴症状（夢遊症状等）は用量依存的にあらわれるので, 本剤を投与する場合には少量（1回5mg）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし, 10mgを超えないこととし, 症状の改善に伴って減量に努めること。 本剤を投与する場合, 就寝の直前に服用させること。また, 服用して就寝した後, 患者が起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合, 又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので, 薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと。 |
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
精神症状, 意識障害：せん妄, 錯乱, 夢遊症状, 幻覚, 興奮, 脱抑制, 意識レベルの低下等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので, 患者の状態を十分観察し, 異常が認められた場合には投与を中止すること。 一過性前向性健忘, もうろう状態：一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない, 途中覚醒時の出来事を覚えていない）, もうろう状態があらわれることがあるので, 服薬後は直ぐ就寝させ, 睡眠中に起こさないように注意すること。なお, 十分に覚醒しないまま, 車の運転, 食事等を行い, その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。 |
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| 〈参 考〉 | 直近約3年間（平成16年4月1日～平成19年5月10日）の副作用報告（因果関係が否定できないもの）の件数 ・もうろう状態, 睡眠随伴症状：12例（うち死亡0例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約200万人（平成18年） 販売開始：平成12年12月 |
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症例の概要
| No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
| 1 | 女 60代 |
不眠 （高血圧症, 糖尿病, 脳梗塞後遺症, 糖尿病性網膜症, 糖尿病性腎症, 糖尿病性神経障害） |
10mg 1日間 |
せん妄
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| 併用薬：スピロノラクトン, カルベジロール, 塩酸テモカプリル, メシル酸ドキサゾシン, アカルボース, アゾセミド, ベシル酸アムロジピン, 健胃消化剤, イブジラスト, 塩酸チクロピジン, 塩酸メキシレチン, ヒトインスリン（遺伝子組換え） | |||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | |||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||
| 2 | 女 60代 |
不眠症 （高脂血症, 胃炎, 高血圧症, 不安神経症） |
10mg 139日間 |
せん妄
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| 併用薬：セリバスタチンナトリウム, マレイン酸イルソグラジン, トロキシピド | ||||||||||
【2】ゾピクロン
| 販売名（会社名） | アモバン錠7.5, 同錠10（サノフィ・アベンティス） アモバンテス錠7.5（小林化工） アントマイリン錠7.5（東和薬品） スローハイム錠7.5, 同錠10（共和薬品工業） ゾピクール錠7.5, 同錠10（沢井製薬） ゾピバン錠7.5（長生堂製薬） ドパリール錠7.5, 同錠10（キョーリンリメディオ） メトローム錠7.5, 同錠10（辰巳化学） |
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| 薬効分類等 | 催眠鎮静剤, 抗不安剤 | ||||
| 効能効果 |
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| 〈改訂理由〉 | 本剤については, これまで, 精神症状, 一過性前向性健忘等について添付文書の重大な副作用の項に記載するとともに, 本剤の使用に際しては, 少量から投与を開始すること, 就寝の直前に服用すること等について重要な基本的注意等の項に記載し, 注意喚起をしてきた。今般, 米国において, 睡眠剤による睡眠随伴症状等の副作用についてより一層の注意喚起を図るため, 添付文書が全般的に改訂されたことから, その内容及び我が国における副作用報告の状況を踏まえ, これまでと同様の内容ではあるが, 一層の注意を促すために警告の項の新設等の使用上の注意の改訂を行ったものである。 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |||||||
| ［警 告］ |
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| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
本剤を投与する場合, 反応に個人差があるため少量（高齢者では1回3.75mg）から投与を開始すること。また, 肝障害のある患者では3.75mgから投与を開始することが望ましい。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし, 10mgを超えないこととし, 症状の改善に伴って減量に努めること。 不眠症には, 就寝の直前に服用させること。また, 服用して就寝した後, 睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。 |
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
精神症状, 意識障害：幻覚, せん妄, 錯乱, 夢遊症状, 悪夢, 易刺激性, 攻撃性, 異常行動等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので, 患者の状態を十分に観察し, 異常が認められた場合には投与を中止すること。 一過性前向性健忘, もうろう状態：一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）, もうろう状態があらわれることがあるので, 本剤を投与する場合には少量から開始するなど, 慎重に投与すること。なお, 十分に覚醒しないまま, 車の運転, 食事等を行い, その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。 |
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| 〈参 考〉 | 直近約3年間（平成16年4月1日～平成19年4月30日）の副作用報告（因果関係が否定できないもの）の件数
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症例の概要
| No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | |||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||
| 1 | 女 70代 |
心身症 （糖尿病, 高血圧, 慢性膵炎, 萎縮性胃炎, 高脂血症, 便秘, 背部痛, 食欲不振） |
7.5mg 1年26日間 |
一過性前向性健忘
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| 併用薬：ベシル酸アムロジピン, プラバスタチンナトリウム, センノシド, オクトチアミン・B2・B6・B12配合剤, テプレノン, 塩酸チザニジン | ||||||||||||||||
| No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | |||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||
| 2 | 男 80代 |
不眠症 （関節リウマチ, 帯状疱疹, 低血圧, 便秘, 尿失禁） |
7.5mg 1日間 |
失禁, 夜間夢遊, 記憶欠損
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| 併用薬：スリンダク, 牛車腎気丸, コバマミド, ヌクレオシド・スプリフェン塩酸塩, メシル酸ジヒドロエルゴタミン, パンテチン, 酸化マグネシウム, 塩酸オキシブチニン, センノシド, アシクロビル | ||||||||||||
使用上の注意の改訂について（その188）
（1）医薬品等
平成19年6月1日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「1重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について, 改訂内容, 主な該当販売名等をお知らせいたします。
| 1 | 〈催眠鎮静剤, 抗不安剤〉 トリアゾラム |
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| ［販売名］ | ハルシオン0.125mg錠, 同0.25mg錠（ファイザー）他 | |
| ［警 告］ |
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| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
本剤に対する反応には個人差があり, また, 眠気, めまい, ふらつき及び健忘等は用量依存的にあらわれるので, 本剤を投与する場合には少量（1回0.125mg以下）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に行うこと。ただし, 0.5mgを超えないこととし, 症状の改善に伴って減量に努めること。 不眠症には, 就寝の直前に服用させること。また, 服用して就寝した後, 患者が起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合, 又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので, 薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと。 |
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
精神症状：刺激興奮, 錯乱, 攻撃性, 夢遊症状, 幻覚, 妄想, 激越等の精神症状があらわれることがあるので, 患者の状態を十分観察し, 異常が認められた場合には投与を中止すること。統合失調症等の精神障害者に投与する際は, 特に注意すること。 一過性前向性健忘, もうろう状態：一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）, また, もうろう状態があらわれることがあるので, 本剤を投与する場合には少量から開始するなど, 慎重に行うこと。なお, 十分に覚醒しないまま, 車の運転, 食事等を行い, その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。 |
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| 〈改訂理由〉 | 本剤については, これまで, 精神症状, 一過性前向性健忘等について添付文書の警告及び重大な副作用の項に記載するとともに, 本剤の使用に際しては, 少量から投与を開始すること, 就寝の直前に服用すること等について重要な基本的注意等の項に記載し, 注意喚起をしてきた。今般, 米国において, 睡眠剤による睡眠随伴症状等の副作用についてより一層の注意喚起を図るため, 添付文書が全般的に改訂されたことから, その内容及び我が国における副作用報告の状況を踏まえ, これまでと同様の内容ではあるが, 一層の注意を促すために警告の項の改訂等の使用上の注意の改訂を行ったものである。 |
| 2 | 〈他に分類されない代謝性医薬品〉 ミコフェノール酸モフェチル |
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| ［販売名］ | セルセプトカプセル250（中外製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
重度の下痢：重度の下痢があらわれることがあり, 脱水症状に至った症例も報告されているので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 患者の状態により止瀉薬の投与, 補液等の適切な処置を行うこと。また, 必要に応じて減量又は休薬を考慮すること。 |
| 3 | 〈その他の腫瘍用薬〉 カルボプラチン |
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| ［販売名］ | パラプラチン注射液50mg, 同注射液150mg, 同注射液450mg, 注射用パラプラチン150mg（ブリストル・マイヤーズ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
難聴：難聴, 耳鳴等があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。 |
（2）医療機器
平成19年6月15日に改訂を指導した医療機器の使用上の注意について, 改訂内容等をお知らせいたします。
| 1 | 経腸栄養用チューブ及び胃チューブ（構成品にスタイレット及びガイドワイヤを含むものに限る。） | |
| ［警 告］ |
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| ［禁忌・禁止］ |
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| ［操作方法又 は使用方法等 （使用方法に関連 する使用上の注意）］ |
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| ［使用上の注意 （重要な基本 的注意）］ |
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| 2 | 経腸栄養用チューブ及び胃チューブ（1に掲げるもの以外のもの。） | |
| ［禁忌・禁止］ |
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| ［操作方法又 は使用方法等 （使用方法に関連 する使用上の注意）］ |
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| ［使用上の注意 （重要な基本的 注意）］ |
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| 3 | 胃瘻（腸瘻）栄養用チューブ | |
| ［使用上の注意 （重要な基本的 注意）］ |
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市販直後調査の対象品目一覧
| （平成19年7月1日現在） |
| 一般名 | 製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
| 販売名 | ||
| 塩酸フェキソフェナジン | サノフィ・アベンティス（株） | 平成19年1月9日 |
| アレグラ錠30mg | ||
| ペルフルブタン | 第一三共（株） | 平成19年1月10日 |
| ソナゾイド注射用 | ||
| ペメトレキセドナトリウム水和物 | 日本イーライリリー（株） | 平成19年1月22日 |
| アリムタ注射用500mg | ||
| レミフェンタニル塩酸塩 | ヤンセンファーマ（株） | 平成19年1月22日 |
| アルチバ静注用2mg, 同静注用5mg | ||
| インフリキシマブ（遺伝子組換え） | 田辺製薬（株） | 平成19年1月26日 |
| レミケード点滴静注用100＊1 | ||
| ザナミビル水和物 | グラクソ・スミスクライン（株） | 平成19年1月26日 |
| リレンザ＊2 | ||
| タクロリムス水和物 | アステラス製薬（株） | 平成19年1月26日 |
| プログラフカプセル0.5mg, 同カプセル1mg＊3 | ||
| バクロフェン | 第一三共（株） | 平成19年1月26日 |
| ギャバロン髄注0.005％, 同髄注0.05％, 同髄注0.2％＊4 | ||
| ミカファンギンナトリウム | アステラス製薬（株） | 平成19年1月26日 |
| ファンガード点滴用25mg, 同点滴用50mg, 同点滴用75mg＊5 | ||
| ルリオクトコグアルファ（遺伝子組換え） | バクスター（株） | 平成19年2月22日 |
| アドベイト注射用 250, 同注射用 500, 同注射用1000 | ||
| フォリトロピンベータ（遺伝子組換え） | 日本オルガノン（株） | 平成19年3月16日 |
| フォリスチム注50, 同注75＊6 | ||
| ペグインターフェロンアルファ-2a（遺伝子組換え） | 中外製薬（株） | 平成19年3月16日 |
| ペガシス皮下注90μg, 同皮下注180μg＊7 | ||
| リバビリン | 中外製薬（株） | 平成19年3月16日 |
| コペガス錠200mg | ||
| モダフィニル | アルフレッサファーマ（株） | 平成19年3月28日 |
| モディオダール錠100mg | ||
| レボノルゲストレル放出子宮内避妊システム | バイエル薬品（株） | 平成19年4月16日 |
| ミレーナ52mg | ||
| 塩酸バラシクロビル | グラクソ・スミスクライン（株） | 平成19年4月18日 |
| バルトレックス顆粒50％＊8 | ||
| エンタカポン | ノバルティスファーマ（株） | 平成19年4月19日 |
| コムタン錠100mg | ||
| ペグビソマント（遺伝子組換え） | ファイザー（株） | 平成19年6月5日 |
| ソマバート皮下注用10mg, 同皮下注用15mg, 同皮下注用20mg | ||
| サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル | グラクソ・スミスクライン（株） | 平成19年6月8日 |
| アドエア100ディスカス, 同250ディスカス, 同500ディスカス | ||
| シクレソニド | 帝人ファーマ（株） | 平成19年6月8日 |
| オルベスコ50μgインヘラー112吸入用, 同100μgインヘラー112吸入用, 同200μgインヘラー56吸入用 | ||
| フォンダパリヌクスナトリウム | グラクソ・スミスクライン（株） | 平成19年6月8日 |
| アリクストラ皮下注1.5mg, 同皮下注2.5mg | ||
| イミダフェナシン | 杏林製薬（株） | 平成19年6月11日 |
| ウリトス錠0.1mg | ||
| イミダフェナシン | 小野薬品工業（株） | 平成19年6月11日 |
| ステーブラ錠0.1mg | ||
| エゼチミブ | シェリング・プラウ（株） | 平成19年6月11日 |
| ゼチーア錠10mg | ||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | 中外製薬（株） | 平成19年6月11日 |
| アバスチン点滴静注用100mg/4mL, 同点滴静注用400mg/16mL | ||
| セレコキシブ | アステラス製薬（株） | 平成19年6月12日 |
| セレコックス錠100mg, 同錠200mg | ||
| リン酸二水素ナトリウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム | ゼリア新薬工業（株） | 平成19年6月15日 |
| ビジクリア錠 | ||
| 塩酸アミオダロン | サノフィ・アベンティス（株） | 平成19年6月22日 |
| アンカロン注150 |
| ＊1： | 効能追加された「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分な場合に限る）」 |
| ＊2： | 効能追加された「A型又はB型インフルエンザ感染症の予防」 |
| ＊3： | 効能追加された「ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分, 又は副作用により困難な場合）」 |
| ＊4： | 用法追加された「小児」 |
| ＊5： | 効能追加された「造血幹細胞移植患者におけるアスペルギルス症及びカンジダ症の予防」 |
| ＊6： | 効能追加された「視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」 |
| ＊7： | 効能追加された「リバビリンとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（1）セログループ1（ジェノタイプI（1a）又はII（1b））でHCV-RNA量が高値の患者（2）インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者」 |
| ＊8： | 効能追加された「水痘」 |
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お知らせ 医薬品・医療機器等安全性情報は, 医薬品医療機器情報提供ホームページ（https://www.pmda.go.jp/）又は厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）からも入手可能です。 |