目次
使用上の注意の改訂について（その128）
ゾニサミド他（18件）
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成13年（2001年）8月
厚生労働省医薬局
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように, 前号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.168）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】アミノフィリン, コリンテオフィリン, テオフィリン
| 販売名（会社名） | アミノフィリン アミノフィリン錠100mg「三晃」（協和医療開発） アミノフィリン注射液（北陸製薬） アミノフィリン注（ツルハラ）（鶴原製薬） アミノフィリン注「トーワ」（東和薬品） アミノフィリン注「ヒシヤマ」（菱山製薬） アミノフィリン注「ミタ」（東洋ファルマー） アルビナ坐剤50, 同坐剤100, 同坐剤200, 同坐剤400（エスエス製薬） キョーフィリン2.5％（杏林製薬） 静注用アネフィリン注射液（マルコ製薬） テオカルヂンV「イセイ」（イセイ） ニチフィリン注射液（日新製薬：山形） ネオフィリン末, 同錠（サンノーバ） ネオフィリン注（エーザイ） コリンテオフィリン テオコリン散, 同錠（サンノーバ） テオフィリン （I群） アーデフィリン錠100, 同DS20％（沢井製薬） スロービッド顆粒, 同100, 同200（日本ヘキサル） セキロイド錠（日本医薬品工業） チルミン錠100（鶴原製薬） テオスロー錠100, 同錠200（共和薬品工業） テオドリップ（日研化学） テオドールG＊, 同錠50＊, 同錠100, 同錠200, 同シロップ＊, 同ドライシロップ20％＊（三菱東京製薬） テオロング顆粒50％, 同錠50mg, 同錠100mg, 同錠200mg（エーザイ） テルダン錠100, 同錠200（大洋薬品工業） フレムフィリン錠100, 同錠200（大正薬品工業） （II群） テオフルマートL錠200, 同L錠400（東和薬品） テルダンL錠200（大洋薬品工業） ユニコン錠200, 同錠400（日本医薬品工業） ユニフィル錠200, 同錠400（大塚製薬） |
| 薬効分類等 | 強心・喘息治療剤, キサンチン系気管支拡張剤 |
| 効能効果 |
アミノフィリン （内服） （注射） （坐剤） コリンテオフィリン テオフィリン |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
潰瘍等による消化管出血（吐血, 下血等）があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 頻呼吸, 高血糖症があらわれることがある。 赤芽球癆があらわれることがあるので, 貧血があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 米山法子, 他：日本小児科学会雑誌, 103（1）：72（1999） |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||
| 1 | 男 70代 |
慢性閉塞性肺疾患（高血圧） | 400mg （テオフィリン） 約6.5ヵ月間 |
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企業報告 | |||||||||||||||
| 併用薬：ベシル酸アムロジピン, アスコルビン酸, アズレンスルホン酸ナトリウム・グルタミンラクトン, 塩酸エぺリゾン, 補中益気湯 |
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| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 80代 |
慢性気管支炎 （なし） |
200mg （テオフィリン） 260日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：塩酸ラニチジン, ファモチジン, 塩酸アンブロキソール, ソファルコン, アルギン酸ナトリウム, ビフィズス菌 | |||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 男10歳未満 | 気管支喘息（なし） | 不明 （テオフィリン） 約4年間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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臨床検査値
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| 併用薬：トラニラスト, 塩酸ツロブテロール, クロモグリク酸ナトリウム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | 男70代 | 気管支喘息 （右大腿骨頸部骨折) |
400mg （テオフィリン） 約8年間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：テオフィリン, 塩酸セトラキサート, 硫酸サルブタモール, 塩酸ラニチジン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【2】塩酸テモカプリル
| 販売名（会社名） | エースコール錠1mg, 同錠2mg, 同錠4mg（三共） |
| 薬効分類等 | アンジオテンシン変換酵素阻害剤 |
| 効能効果 | 高血圧症, 腎実質性高血圧症, 腎血管性高血圧症 |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）> | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, LDH, γ－GTP, Al－Pの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 60代 |
心不全 （心室性期外収縮, 高尿酸血症, 胃炎, 神経症, 低カリウム血症） |
1mg 14日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：塩酸メキシレチン, 塩酸プロパフェノン, フロセミド, スピロノラクトン, メチルジゴキシン, アスピリン・ダイアルミネート, アロプリノール, テプレノン, ロラゼパム, 塩化カリウム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 70代 |
高血圧 （高脂血症, 一過性脳虚血, 胃炎） |
2mg 42日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：プラバスタチンナトリウム, 塩酸チクロピジン, アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 男 70代 |
高血圧症 （右膝関節痛） |
1mg 93日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：塩酸ニカルジピン, インドメタシン軟膏 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | 男 50代 |
高血圧症 （胃潰瘍, 低カリウム血症, 気管支炎, 便秘, 肺炎, 胃炎, 糖尿病, 腰痛, MRSA肺炎, 白血球減少, 循環不全） |
2mg 16日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：ファモチジン, L-アスパラギン酸カリウム, 塩酸アンブロキソール, センナ, レボフロキサシン, カルボシステイン, セラペプターゼ, テプレノン, グリベンクラミド, ロキソプロフェンナトリウム, イミペネム/シラスタチン, テイコプラニン, フィルグラスチム, 塩酸セフォゾプラン, ウリナスタチン |
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【3】 乾燥BCG（膀胱内用）
| 販売名（会社名） | イムノブラダー膀注用（日本ビーシージー製造） |
| 薬効分類等 | 抗悪性腫瘍剤 |
| 効能効果 | 表在性膀胱がん, 膀胱上皮内がん |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
間質性肺炎：本剤の投与中に, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難等の自覚症状とともに胸部X線異常と低酸素血症を伴う死亡例を含む重篤な間質性肺炎があらわれることがある。このような場合には本剤の投与を中止し, 速やかにステロイド剤の投与等適切な処置を行うこと。しかし, 播種性BCG感染との鑑別が困難な場合にはステロイド剤とともに抗結核剤投与を行うことが望ましい。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 60代 |
表在性膀胱がん （気腫性肺のう胞） |
80mg 6回 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：なし | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 70代 |
表在性膀胱がん （高血圧, 脳梗塞後遺症） |
80mg 5回 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：補中益気湯, 塩酸ニカルジピン, ニセルゴリン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【4】清心蓮子飲
| 販売名（会社名） | KTS清心蓮子飲エキス顆粒（建林松鶴堂） ジュンコウ清心蓮子飲FCエキス細粒医療用, 同FCエキス錠医療用（アサヒビール薬品） 〔東洋〕清心蓮子飲エキス細粒（東洋薬行） ツムラ清心蓮子飲エキス顆粒（医療用）（ツムラ） |
| 薬効分類等 | 漢方製剤 |
| 効能効果 | 全身倦怠感があり, 口や舌が乾き, 尿が出しぶるものの下記の諸症 残尿感, 頻尿, 排尿痛 |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
間質性肺炎：発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には, 本剤の投与を中止し, 速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難等があらわれた場合には, 本剤の服用を中止し, ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, Al－P, γ－GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 70代 |
口渇 （頸椎症性脊髄症, 高血圧症, 糖尿病, 慢性腎不全） |
7.5g 10日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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臨床検査値
DLST
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| 併用薬：塩酸セフォゾプラン, レボフロキサシン, セフジニル, ロサルタンカリウム, イコサペント酸エチル, ブロチゾラム, 塩酸ピオグリタゾン, ニフェジピン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 60代 |
慢性膀胱炎 （なし） |
7.5g 61日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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臨床検査値
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| 併用薬：エストラジオール | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【5】セフタジジム
| 販売名（会社名） | モダシン静注用（グラクソ・スミスクライン） |
| 薬効分類等 | セフェム系抗生物質 |
| 効能効果 | ブドウ球菌属, レンサ球菌属（腸球菌を除く）, 肺炎球菌, ペプトコッカス属, ペプトストレプトコッカス属, 大腸菌, シトロバクター属, クレブシエラ属, エンテロバクター属, セラチア属, プロテウス属, シュードモナス属, インフルエンザ菌, アシネトバクター属, バクテロイデス属のうち本剤感性菌による下記感染症 ○敗血症, 感染性心内膜炎 ○外傷・熱傷・手術創等の表在性二次感染 ○咽喉頭炎, 扁桃炎（扁桃周囲炎, 扁桃周囲膿瘍）, 気管支炎, 気管支拡張症の感染時, 慢性呼吸器疾患の二次感染, 肺炎, 肺化膿症, 膿胸 ○腎盂腎炎, 膀胱炎, 前立腺炎 ○胆のう炎, 胆管炎, 肝膿瘍 ○腹膜炎 ○子宮付属器炎, 子宮内感染, 骨髄死腔炎, 子宮旁結合織炎, バルトリン腺炎 ○髄膜炎 ○中耳炎, 副鼻腔炎 |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝炎, 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, γ－GTP等の著しい上昇を伴う急性肝炎, 肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 80代 |
敗血症 （大腸がん肝転移） |
2g 6日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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臨床検査値
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| 併用薬：なし | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 10歳 未満 |
肺炎 （精神運動発達遅延, West症候群） |
1.2g 22日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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臨床検査値
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| 併用薬：クロナゼパム, バルプロ酸ナトリウム, 臭化カリウム, フェノバルビタール, 塩化レボカルニチン, 塩酸ツロブテロール, 塩酸ブロムヘキシン, 塩酸アンブロキソール, アミノフィリン, 硫酸サルブタモール, dl-塩酸イソプロテレノール | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【6】ビカルタミド
| 販売名（会社名） | カソデックス錠（アストラゼネカ） |
| 薬効分類等 | 前立腺がん治療剤 |
| 効能効果 | 前立腺がん |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, Al－P, γ－GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 定期的な肝機能検査の実施を考慮するとともに, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 白血球減少, 血小板減少：白血球減少, 血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 70代 |
前立腺がん （気管支喘息, 右尿管がん） |
80mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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臨床検査値
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| 併用薬：塩酸ペンタゾシン, ジクロフェナクナトリウム, 硫酸モルヒネ, ロキソプロフェンナトリウム, 酢酸リュープロレリン, テオフィリン, ツロブテロール, ハロペリドール |
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| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 80代 |
前立腺がん （なし） |
80mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
臨床検査値
|
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| 併用薬：酢酸ゴセレリン, 臭化ジスチグミン, ウラピジル | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 男 80代 |
前立腺がん （狭心症, 高血圧症） |
80mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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臨床検査値
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| 併用薬：酢酸リュープロレリン, フレロキサシン, イミペネム・シラスタチンナトリウム, 塩酸バンコマイシン, ベシル酸アムロジピン, 一硝酸イソソルビド | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | 男 70代 |
前立腺がん （なし） |
80mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：リン酸エストラムスチンナトリウム, ファモチジン, ジクロフェナクナトリウム, テプレノン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用上の注意の改訂について（その128）
前号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.168）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。
| 1 〈抗てんかん剤〉 ゾニサミド |
|
| ［販 売 名］ | エクセグラン錠100mg, 同散（大日本） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
再生不良性貧血, 無顆粒球症, 赤芽球癆, 血小板減少：これらの副作用があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 2 〈抗パーキンソン剤〉 メシル酸ペルゴリド |
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| ［販 売 名］ | ペルマックス錠50μg, 同錠250μg（リリー） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 3 〈精神神経用剤〉 クロチアゼパム |
|
| ［販 売 名］ | リーゼ錠5mg（ウェルファイド）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害, 黄疸：肝機能障害（AST（GOT）, ALT（GPT）, γ－GTP, LDH, Al－P, ビリルビン上昇等）, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 4 〈精神神経用剤〉 チオリダジン, 塩酸チオリダジン |
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| ［販 売 名］ | メレリル散（チバガイギー） メレリル10, 同25, 同50, 同100（武州） |
|
| ［禁 忌］ |
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| ［重要な基本的注意］ | QT延長, 重篤な不整脈等があらわれることがあるので, 本剤の投与にあたっては, 心電図を測定するなど心疾患（うっ血性心不全, 伝導障害, 不整脈, 先天性QT延長症候群等）の有無に注意すること。 | |
| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
QT延長を起こすことが知られている薬剤（テルフェナジン, アステミゾール, キニジン等）［QT延長, 心室性不整脈等を起こすおそれがある。］ 肝薬物代謝酵素CYP2D6を阻害する薬剤又は肝薬物代謝酵素 CYP2D6で代謝される薬剤〔選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルボキサミン, パロキセチン, フルオキセチン（国内未承認））, 三環系抗うつ剤（イミプラミン, アミトリプ チリン, クロミプラミン等）, β－遮断剤（プロプラノロール, ピンドロール等）等〕［QT延長, 心室性不整脈等を起こすおそれがある。］ |
|
| ［相互作用 （併用注意）］ |
（抗うつ剤（イミプラミン, アミトリプチリン等）［鎮静, 抗コリン作用の増強があらわれることがある。］キニジン（不整脈, QT延長があらわれることがある。）を削除） | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
| 5 〈精神神経用剤〉 デカン酸ハロペリドール |
|
| ［販 売 名］ | ネオペリドール注50, 同注100（協和発酵）, ハロマンス注50mg, 同注100mg（大日本） |
| ［用法・用量に関連する 使用上の注意］ |
本剤を増量する場合は慎重に行うこと。［本剤の急激な増量によりSyndrome malin（悪性症候群）が起こることがある。］ |
| ［慎重投与］ | 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者, 脳に器質的障害のある患者［Syndrome malin（悪性症候群）が起こりやすい。］ |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
Syndrome malin（悪性症候群）：無動緘黙, 強度の筋強剛, 嚥下困難, 頻脈, 血圧の変動, 発汗等が発現し, それにひきつづき発熱がみられる場合は, 投与を中止し, 体冷却, 水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には, 白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多く, また, ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下や, 筋強剛を伴う嚥下困難から嚥下性肺炎が発現することがある。 なお, 高熱が持続し, 意識障害, 呼吸困難, 循環虚脱, 脱水症状, 急性腎不全へと移行し, 死亡した例が報告されている。（「用法・用量に関連する使用上の注意」, 「慎重投与」の項参照） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 6 〈精神神経用剤〉 ハロペリドール |
|
| ［販 売 名］ | セレネース錠（大日本）他 |
| ［用法・用量に関連する 使用上の注意］ |
本剤を増量する場合は慎重に行うこと。［本剤の急激な増量によりSyndrome malin（悪性症候群）が起こることがある。］ |
| ［慎重投与］ | 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者, 脳に器質的障害のある患者［Syndrome malin（悪性症候群）が起こりやすい。］ |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
Syndrome malin（悪性症候群）：無動緘黙, 強度の筋強剛, 嚥下困難, 頻脈, 血圧の変動, 発汗等が発現し, それにひきつづき発熱がみられる場合は, 投与を中止し, 体冷却, 水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には, 白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多く, また, ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下や, 筋強剛を伴う嚥下困難から嚥下性肺炎が発現することがある。 なお, 高熱が持続し, 意識障害, 呼吸困難, 循環虚脱, 脱水症状, 急性腎不全へと移行し, 死亡した例が報告されている。（「用法・用量に関連する使用上の注意」, 「慎重投与」の項 参照） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 福島秀樹, 他：第10回日本老年医学会近畿地方会抄録：31（1999） 中西重裕, 他：精神医学, 38（9）：971（1996） 小林邦仁, 他：日本内科学会東北地方会会誌, 10（1）：44（1998） 木村武実, 他：脳神経, 46：859（1994） 田北昌史, 他：老年精神医学雑誌, 2：115（1991） |
| 7 〈Ca拮抗剤〉 ベシル酸アムロジピン |
|
| ［販 売 名］ | アムロジン錠2.5, 同錠5（住友製薬）, ノルバスク錠2.5mg, 同錠5mg（ファイザー） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
血小板減少, 白血球減少：血小板減少又は白血球減少があらわれることがあるので, 検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 8 〈高脂血症用剤〉 ベザフィブラート |
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| ［販 売 名］ | ベザトールSR錠（キッセイ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
横紋筋融解症：筋肉痛, 脱力感, CK（CPK）上昇, 血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ, これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, γ－GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 9〈消化性潰瘍用剤〉 テプレノン |
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| ［販 売 名］ | セルベックスカプセル50mg（エーザイ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用） |
肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, γ－GTP, Al－Pの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 10 〈酵素製剤〉 アルテプラーゼ |
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| ［販 売 名］ | アクチバシン注600万, 同注1200万, 同注2400万（協和発酵）, グルトパ注600万, 同注1200万, 同注2400万（三菱東京） |
| ［重要な基本的注意］ | 本剤はたん白製剤であり, 再投与によりアナフィラキシー反応等が起きる可能性があるので, 観察を十分に行い, これらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので観察を十分に行い, 血圧低下, 発汗, 脈拍の異常, 呼吸困難, 蕁麻疹等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 舌, 口唇, 顔面, 咽頭, 喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれるとの報告がある。このような場合には, 気道の閉塞を起こしやすくなるので, 直ちに投与を中止し, エピネフリン, 副腎皮質ホルモン剤の投与, 気道確保等の適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 11 〈酵素製剤〉 ストレプトキナーゼ・ストレプトドルナーゼ（経口剤） |
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| ［販 売 名］ | バリダーゼオーラル（内服錠）（ワイスレダリー）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 不快感, 口内異常感, 眩暈, 便意, 耳鳴, 発汗, 全身潮紅, 喘鳴, 呼吸困難, 血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 12 〈酵素製剤〉 セラペプターゼ |
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| ［販 売 名］ | ダーゼン錠（武田）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状（不快感, 口内異常感, 眩暈, 便意, 耳鳴, 発汗, 血圧低下, 喘鳴, 呼吸困難, 全身紅潮, 顔面浮腫等）を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 AST（GOT）, ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 （抗生物質, 化学療法剤, 非ステロイド系消炎鎮痛剤等との併用例で次のような副作用が認められている。を削除） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 13 〈抗悪性腫瘍酵素製剤〉 L－アスパラギナーゼ |
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| ［販 売 名］ | ロイナーゼ注（協和発酵） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 蕁麻疹, 血管浮腫, 悪寒, 嘔吐, 呼吸困難, 意識混濁, 痙攣, 血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 14 〈持続性選択H1受容体拮抗剤〉 エバスチン |
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| ［販 売 名］ | エバステル錠5mg, 同錠10mg（大日本） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, LDH, γ－GTP, ALP, ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 15 〈セフェム系抗生物質〉 セフポドキシムプロキセチル |
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| ［販 売 名］ | バナン錠, 同ドライシロップ（三共） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状（血圧低下, 不快感, 口内異常感, 喘鳴, 眩暈, 便意, 耳鳴, 発汗, 発疹等）を起こすことがあるので観察を十分に行い, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, γ－GTP上昇等の肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し適切な処置を行うこと。 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 16 〈抗インフルエンザウイルス剤〉 ザナミビル水和物 |
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| ［販 売 名］ | リレンザ（グラクソ・スミスクライン） |
| ［重要な基本的注意］ | 本剤投与後に失神やショック症状があらわれたとの報告がある。この失神やショック症状はインフルエンザウイルス感染症に伴う発熱, 脱水等の全身状態の悪化に加え, 本剤を強く吸入したこと, または長く息を止めたことが誘因となった可能性がある。患者には使用説明書に記載されている吸入法を十分に理解させ, くつろいだ状態（例えば座位等）で吸入するよう指導すること。また, このような症状があらわれた場合には, 患者に仰臥位をとらせ安静に保つとともに, 補液を行うなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 17 〈血漿分画製剤〉 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン, 乾燥スルホ化人免疫グロブリン, 乾燥pH4処理人免疫グロブリン, pH4処理酸性人免疫グロブリン, 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
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| ［販 売 名］ | ガンマガード（バクスター） 献血ベニロン－I, ベニロン（化血研） サングロポール（UCB） ポリグロビンN（バイエル） 献血グロベニン－I－ニチヤク（日本製薬）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分行い, 悪寒, 全身紅潮, 胸内苦悶, 頻脈, 脈拍微弱, 血圧低下, 喘鳴, 呼吸困難, チアノーゼ等異常が認められた場合には, 直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, Al－P, γ－GTP, LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 18 〈血漿分画製剤〉 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン |
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| ［販 売 名］ | ガンマ・ベニンP500mg（アベンティス）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分行い, 悪寒, 全身紅潮, 胸内苦悶, 頻脈, 脈拍微弱, 血圧低下, 喘鳴, 呼吸困難, チアノーゼ等異常が認められた場合には, 直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 19〈血漿分画製剤〉 ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
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| ［販 売 名］ | 献血ヴェノグロブリン－IHヨシトミ, ヴェノグロブリン－IH（ウェルファイド） |
| ［重要な基本的注意］ | 川崎病の患者では特に1歳未満の乳幼児群に投与した場合, AST（GOT）, ALT（GPT）上昇等の肝機能障害発現率が高い傾向が認められているので, 投与後の観察を十分行うこと。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分行い, 悪寒, 全身紅潮, 胸内苦悶, 頻脈, 脈拍微弱, 血圧低下, 喘鳴, 呼吸困難, チアノーゼ等異常が認められた場合には, 直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, Al－P, γ－GTP, LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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