目次
使用上の注意の改訂について(その130)
プロポフォール他(17件)
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成13年(2001年)10月
厚生労働省医薬局
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように, 前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.170)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】カルボプラチン
販売名 (会社名) |
パラプラチン注射液, 注射用パラプラチン150mg(ブリストル製薬) |
薬効分類等 | 抗悪性腫瘍剤 |
効能効果 | 頭頸部がん, 肺小細胞がん, 睾丸腫瘍, 卵巣がん, 子宮頸がん, 悪性リンパ腫, 非小細胞肺がん |
〈使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 溶血性尿毒症症候群:血小板減少, 溶血性貧血, 腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがあるので, 定期的に血液検査(血小板, 赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 心筋梗塞, うっ血性心不全:心筋梗塞, うっ血性心不全があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||
1 | 男 60代 |
肺がん stageIV (高血圧症) |
485mg 1日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||
併用薬:パクリタキセル, 塩酸ラニチジン, 塩酸ラモセトロン, メトクロプラミド, リン酸デキサメタゾンナトリウム, 乳酸リンゲル液(マルトース加), 塩酸ジフェンヒドラミン |
【2】酢酸リュープロレリン
販売名(会社名) | リュープリン注射用1.88, 同注射用3.75, 同注射用キット1.88, 同注射用キット3.75(武田薬品工業) |
薬効分類等 | LH-RH誘導体マイクロカプセル型徐放性製剤 |
効能効果 | ○子宮内膜症 ○過多月経, 下腹痛, 腹痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善 ○閉経前乳がん(3.75mg) ○前立腺がん(3.75mg) ○中枢性思春期早発症(バイアル品のみ) |
[副作用(重大な副作用)] | 全効能疾患共通 AST(GOT), ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 糖尿病の発症又は増悪があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
前立腺がん (慢性C型肝炎) |
3.75mg 741日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:リン酸エストラムスチンナトリウム, ワルファリンカリウム, ジゴキシン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 40代 |
子宮筋腫, 子宮下垂, 卵巣のう腫(鉄欠乏性貧血) 〔糖尿病家族歴あり〕 | 3.75mg 133日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:クエン酸第一鉄ナトリウム, コバマミド, 含糖酸化鉄製剤 |
【3】 シタラビン(通常量療法用製剤)
販売名 (会社名) |
キロサイド注(日本新薬), 注射用サイトサール(住友製薬) |
薬効分類等 | 代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤 |
効能効果 | ○急性白血病(赤白血病, 慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む) ○消化器がん(胃がん, 胆のうがん, 胆道がん, 膵がん, 肝がん, 結腸がん, 直腸がん等), 肺がん, 乳がん, 女性性器がん(子宮がん, 卵巣がん等)等。ただし, 他の抗腫瘍剤(5-フルオロウラシル, マイトマイシンC, シクロホスファミド, クロモマイシンA3, アメトプテリン〈メトトレキサート〉, ビンクリスチン, ビンブラスチン等)と併用する場合に限る。 ○膀胱腫瘍(キロサイド注のみ) |
〈使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 急性呼吸促迫症候群, 間質性肺炎:急性呼吸促迫症候群, 間質性肺炎があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 急性心膜炎, 心のう液貯留:急性心膜炎, 心のう液貯留があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 70代 |
慢性骨髄単球性白血病 (なし) |
120mg 5日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:塩酸イダルビシン, 塩酸オンダンセトロン, メトクロプラミド, アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合剤, 塩酸セトラキサート, 硫酸アミカシン, ピペラシリンナトリウム, カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 20代 |
慢性骨髄性白血病の急性転化 (なし) |
240mg 6日間×2回 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:塩酸ミトキサントロン, エトポシド, プレドニゾロン |
【4】タルチレリン水和物
販売名(会社名) | セレジスト錠5(田辺製薬) |
薬効分類等 | 経口脊髄小脳変性症治療剤 |
効能効果 | 脊髄小脳変性症における運動失調の改善 |
〈使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 発熱, 無動緘黙, 筋強剛, 脱力, 頻脈, 血圧の変動等を症状とする悪性症候群があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には投与を中止し, 体冷却, 水分補給などの適切な処置を行うこと。また, 本症発症時には, 白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇があらわれることが多く, また, ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。 AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, LDH, γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
脊髄小脳変性症による運動失調 (なし) |
10mg 29日間 15mg 8日間 10mg 14日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:エチゾラム, センノシド, 塩酸ジフェニドール, メシル酸ジヒドロエルゴタミン, 塩酸チザニジン, バクロフェン, 塩酸エピナスチン, テプレノン |
使用上の注意の改訂について(その130)
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.170)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。
1〈全身麻酔剤〉 プロポフォール |
||
[販 売 名] | 1%ディプリバン注, 1%ディプリバン注-キット(アストラゼネカ) | |
[禁 忌] |
|
|
〈参 考〉 | 企業報告 |
2〈糖尿病性神経障害治療剤, 不整脈用剤〉 塩酸メキシレチン(経口剤) |
|
[販 売 名] | メキシチールカプセル50mg, 同カプセル100mg(日本ベーリンガーインゲルハイム)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 間質性肺炎, 好酸球性肺炎:間質性肺炎, 好酸球性肺炎があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3〈持続性アンジオテンシンII受容体拮抗剤〉 カンデサルタンシレキセチル |
|
[販 売 名] | ブロプレス錠2, 同錠4, 同錠8, 同錠12(武田薬品工業) |
[副作用(重大な副作用)] | 横紋筋融解症:筋肉痛, 脱力感, CK(CPK)上昇, 血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, このような場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4〈活性型葉酸製剤〉 レボホリナートカルシウム |
|
[販 売 名] | アイソボリン注25mg(日本ワイスレダリー) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 発疹, 呼吸困難, 血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5〈前立腺癌治療剤〉 リン酸エストラムスチンナトリウム |
|
[販 売 名] | エストラサイトカプセル(日本新薬)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 胸水:胸水があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 定期的に検査を行うなど患者の状態を十分に観察し, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6〈代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤〉 シタラビン(大量療法用製剤) |
|
[販 売 名] | キロサイドN注(日本新薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 不整脈, 心不全:完全房室ブロックや心筋障害があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
7〈抗悪性腫瘍剤〉 ヒドロキシカルバミド |
|
[販 売 名] | ハイドレアカプセル500mg(ブリストル製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 骨髄機能抑制:汎血球減少, 白血球減少, 好中球減少, 血小板減少, 貧血等があらわれることがあるので, 頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与間隔の延長, 減量, 休薬, 中止等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8〈ロイコトリエン受容体拮抗剤〉 プランルカスト水和物 |
||
[販 売 名] | オノンカプセル, 同ドライシロップ(小野薬品工業) | |
[禁 忌] |
|
|
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 血圧低下, 意識障害, 呼吸困難, 発疹等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
9〈セフェム系抗生物質〉 塩酸セフォゾプラン |
|
[販 売 名] | ファーストシン静注用0.5g, 同静注用1g, 同静注用1gバッグG, 同静注用1gバッグS, 同キットG1g, 同キットS1g(武田薬品工業) |
[副作用(重大な副作用)] | 汎血球減少, 無顆粒球症, また, 顆粒球減少があらわれることがあり, また, 他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 AST(GOT), ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝炎, 肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
10〈セフェム系抗生物質〉 塩酸セフォチアム |
|
[販 売 名] | パンスポリン筋注用0.25g, 同静注用0.25g, 同静注用0.5g, 同静注用1g, 同静注用1gバッグG, 同静注用1gバッグS(武田薬品工業)他 |
[副作用(重大な副作用)] | AST(GOT), ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝炎, 肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
11〈セフェム系抗生物質〉 塩酸セフォチアムヘキセチル |
|
[販 売 名] | パンスポリンT錠100, 同T錠200(武田薬品工業) |
[副作用(重大な副作用)] | AST(GOT), ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
12〈セフェム系抗生物質〉 塩酸セフメノキシム(注射剤) |
|
[販 売 名] | ベストコール筋注用0.5g, 同静注用0.5g, 同静注用1g(武田薬品工業) |
[副作用(重大な副作用)] | AST(GOT), ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
13〈カルバペネム系抗生物質〉 メロペネム三水和物 |
|
[販 売 名] | メロペン点滴用0.25g, 同点滴用0.5g(住友製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 汎血球減少症, 無顆粒球症, 白血球減少, 血小板減少:定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
14〈漢方製剤〉医療用医薬品 乙字湯, 小柴胡湯, 黄蓮解毒湯, 防風通聖散, 柴朴湯, 辛夷清肺湯, 柴苓湯 |
|
[販 売 名] | ツムラ乙字湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ小柴胡湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ黄連解毒湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ防風通聖散エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ柴朴湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ辛夷清肺湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
15〈漢方製剤〉医療用医薬品 葛根湯, 大柴胡湯, 柴胡桂枝湯, 柴胡加竜骨牡蛎湯, 桂枝茯苓丸, 補中益気湯, 荊芥蓮翹湯, 温清飲, 清上防風湯, 大建中湯, 人参養栄湯, 麻黄附子細辛湯 |
|
[販 売 名] | ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ大柴胡湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ柴胡桂枝湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ桂枝茯苓丸エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ荊芥連翹湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ温清飲エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ清上防風湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 ツムラ麻黄附子細辛湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
16〈漢方製剤〉一般用医薬品 乙字湯, 大柴胡湯, 小柴胡湯, 柴胡桂枝湯, 柴胡加竜骨牡蛎湯, 黄蓮解毒湯, 桂枝茯苓丸, 補中益気湯, 荊芥蓮翹湯, 温清飲, 清上防風湯, 柴朴湯, 辛夷清肺湯, 柴苓湯, 葛根湯, 人参養栄湯 |
|
[販 売 名] | ツムラ漢方乙字湯エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方大柴胡湯エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方小柴胡湯エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方柴胡桂枝湯エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方黄連解毒湯エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方桂枝茯苓丸料エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方補中益気湯エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方荊芥連翹湯エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方温清飲エキス顆粒(ツムラ)他 ツムラ漢方清上防風湯エキス顆粒(ツムラ)他 柴朴湯エキス顆粒(B)シンワ(伸和製薬)他 辛夷清肺湯エキス顆粒「カネボウ」(大峰堂薬品工業)他 ウチダの柴苓湯(ウチダ和漢薬)他 ツムラ漢方葛根湯エキス顆粒(ツムラ)他 人参養栄湯エキス顆粒カネボウ(カネボウ)他 |
[相談すること] | 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 肝機能障害:全身のだるさ, 黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
17〈漢方製剤〉一般用医薬品 清心蓮子飲 |
|
[販 売 名] | 清澄(エキス顆粒)(建林松鶴堂)他 |
[相談すること] | 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 肝機能障害:全身のだるさ, 黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 間質性肺炎:せきを伴い, 息切れ, 呼吸困難, 発熱等があらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
18〈漢方製剤〉一般用医薬品 大建中湯 |
|
[販 売 名] | ウチダの大建中湯(ウチダ和漢薬) |
[相談すること] | 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること。 次の診断を受けた人 肝臓病 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 肝機能障害:全身のだるさ, 黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
お知らせ NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ, 最近1年間の「医薬品等安全性情報」「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120-161-011 なお, 医薬品情報提供ホームページ(http://www.pharmasys.gr.jp/)又は厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能です。 |