医薬品・医療用具等安全性情報　No.174

目次

1. 重要な副作用等に関する情報
   1 アカルボース
   2 ザフィルルカスト
   3 ペントスタチン
   4 硫酸ビンクリスチン
2. 使用上の注意の改訂について（その133）
   チロキサポール他（21件）

　この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。

平成14年（2002年）2月
厚生労働省医薬局

 

重要な副作用等に関する情報

　 医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように, 前号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.173）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。

【1】アカルボース

販売名（会社名）	グルコバイ錠50mg, 同錠100mg（バイエル薬品）
薬効分類等	α-グルコシダーゼ阻害剤
効能効果	糖尿病の食後過血糖の改善（ただし, 食事療法・運動療法によっても十分な血糖コントロールが得られない場合, 又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な血糖コントロールが得られない場合に限る）

 

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
［重要な基本的注意］	劇症肝炎等の重篤な肝機能障害があらわれることがある。これらは投与開始後概ね6ヵ月以内に認められる場合が多いので, 投与開始後6ヵ月までは月1回, その後も定期的に肝機能検査を行うこと。
［副作用（重大な副作用）］	肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）の上昇等を伴う重篤な肝機能障害, 黄疸があらわれることがある。また, 劇症肝炎の報告がある。投与開始後6ヵ月までは月1回, その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
〈参　　　考〉 企業報告

 

症例の概要

NO.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性・ 年齢	使用理由 （合併症）		経過及び処置
1	女 70代	糖尿病 （糖尿病性神経障害）	100mg 約4ヵ月間	肝機能障害 投与開始日 ： 糖尿病のため, 本剤の投与を開始した。 投与約3ヵ月目 ： 全身倦怠感が出現した。 投与約4ヵ月目 （投与中止日） ： 採血にて肝機能異常を認めたため入院させた。本剤の投与を中止し, 安静のみで経過観察した。腹部超音波検査で脂肪肝を認め, 腹部CT検査で腫瘤病変は認めなかった。 中止48日後 ： 肝機能は改善し, 退院した。 〈ウイルス学的検査〉HBV, HCV：（－）	企業報告
	臨床検査値   中止1日後 中止17日後 中止30日後 中止36日後 中止43日後 中止約6ヵ月後 AST（GOT）（IU/L） 463 299 134 98 68 25 ALT（GPT）（IU/L） 684 547 252 160 107 21 Al-P（IU/L） 223 223 191 176 ― 226 γ-GTP（IU/L） 29 35 37 37 34 22 LDH（IU/L） 826 541 477 493 390 494 総ビリルビン（mg/dL） 1.4 1.1 1.1 1.0 ― 1.0 直接ビリルビン（mg/dL） 0.2 0.2 0.2 0.1 ― ―
	併用薬：パンテチン, メコバラミン, ソファルコン

 

NO.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性・ 年齢	使用理由 （合併症）		経過及び処置
2	女 70代	糖尿病 （糖尿病性網膜症, 高血圧症, 変形性膝関節症）	150mg 149日間 　↓ （7日間休薬） 　↓ 150mg 2日間	劇症肝炎 投与開始日 ： 糖尿病のため, 本剤の投与を開始した。 投与142日目 ： 皮膚そう痒感が出現した。 投与149日目 （投与中止日） ： 全身倦怠感と顕性黄疸が出現したため入院させた。投薬を中止し, 絶食の上で補液の投与を開始した。腹部超音波検査で占拠性病変はなく, 腹水を認めた。その後, グリチルリチン製剤とウルソデスオキシコール酸の投与を開始した。 中止8日後 （再投与開始日） ： 肝不全食の開始とともに, 本剤, グリベンクラミド, ベシル酸アムロジピン, カンデサルタンシレキセチルの投与を再開したが, 翌日に中止した。 中止10日後 ： 腫瘍マーカーの上昇も認め, 腫瘍等の疾患が疑われ精査加療目的に転院した。腹部超音波検査で肝内胆管拡張や腫瘍像はなく, 肝萎縮を認めた。 中止15日後 ： 脳症が出現（意識レベルIII-100）し, IVHを挿入した。メチルプレドニゾロン1gの投与を開始し, 3日間投与後, プレドニゾロンに変更した。また, メシル酸ガベキサート, 幼牛血液抽出物, 肝不全用アミノ酸製剤等の投与を開始し, アルブミン製剤や新鮮凍結血漿も投与開始した。 中止20日後 ： 一時意識レベルは改善するも再度低下したため, 持続的血液濾過透析（CHDF）を5日間行ったところ, 徐々に意識状態の改善を認めた。 中止30日後 ： 意識レベルが再度低下したためCHDFを再開したが, 3日後に中止した。その後肝不全は徐々に進行した。 中止35日後 ： 死亡。 （医薬品副作用歴：投与約3年半前にトログリタゾンによる軽度の肝機能障害あり。） 〈ウイルス学的検査〉HAV, HBV, HCV, CMV：（－） 〈自己抗体検査〉抗核抗体：160倍（中止1日後）, 320倍（中止11日後） 〈腫瘍マーカー〉CA19-9：895U/mL（基準値37以下）, DUPAN-2：1190U/mL（基準値150以下）	企業報告
	臨床検査値   投与141日前 投与149日目 （投与中止日） 中止8日後 （再投与開始日） 中止11日後 中止14日後 中止20日後 中止30日後 中止32日後 ALT（GOT）（IU/L） 37 1785 371 453 603 107 34 39 ALT（GPT）（IU/L） 33 1052 260 229 270 184 44 47 Al-P（IU/L） 385 853 574 461 464 482 352 － γ-GTP（IU/L） 24 290 143 121 138 152 39 － LDH（IU/L） 521 1000 507 475 644 636 481 － 総ビリルビン（mg/dL） 1.2 18.4 24.8 19.7 19.2 25.3 25.6 24.8 アルブミン（g/dL） 4.7 3.4 2.5 2.4 2.1 3.2 2.3 2.4 アンモニア（μg/dL） ― ― ― 53 131 129 ― 59 PT（％） ― ― ― 47.0 53.0 46.5 39.9 31.5
	併用薬：ロキソプロフェンナトリウム, レバミピド, グリベンクラミド, ベシル酸アムロジピン, マレイン酸エナラプリル, カンデサルタンシレキセチル, 芍薬甘草湯

 

【2】ザフィルルカスト

販売名（会社名）	アコレート錠20mg, 同錠40mg（アストラゼネカ）
薬効分類等	ロイコトリエン受容体拮抗剤
効能効果	気管支喘息

 

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
［副作用（重大な副作用）］	肝機能障害, 黄疸：肝機能障害, 黄疸があらわれることがあり, 肝不全に至ったとの報告もあるので, 定期的な肝機能検査を実施するなど, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉 企業報告

 

症例の概要

NO.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性・ 年齢	使用理由 （合併症）		経過及び処置
1	男 40代	気管支喘息 （十二指腸潰瘍, 逆流性食道炎, 胃炎）	40mg 120日間	劇症肝炎 投与開始日 ： 気管支喘息に対して本剤投与開始。 投与約90日目 ： 腹痛, 嘔気が出現。 投与120日目 （投与中止日） ： 嘔吐, 腹痛, 上腹部圧痛と黄疸を認め, 本剤投与中止。 　 中止1日後 ： 重症肝炎と診断。潰瘍に対してファモチジン錠, アルギン酸ナトリウムを処方し, 肝炎に対しては薬剤性も考えられたため, 本剤を含め, ツロブテロール, クエン酸モサプリドを以後処方せず。グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤の投与開始。 中止4日後 ： 手指の振戦, 嘔気再発。テオフィリン中止。意識レベル変化なし。A, B, C型肝炎ウイルス陰性, 抗核抗体陰性。 中止5日後 ： コハク酸プレドニゾロンナトリウム40mg使用（3日間）。 中止11日後 ： 総ビリルビンが30mg/dL以上となり, PT24.6秒, APTT53.9秒と出血傾向を呈した。コハク酸プレドニゾロンナトリウム40mg投与再開し, 新鮮凍結血漿の輸血実施。 中止13日後 ： 意識レベル低下。肝性脳症II度と診断。肝不全用アミノ酸製剤500mL点滴開始。 中止14日後 ： 意識レベルはやや回復。 中止15日後 ： AST（GOT）, ALT（GPT）, LDH等は著明に低下。血小板8.3万, PT40秒と出血傾向が進行した。 中止16日後 ： 未明から血圧低下, 大量吐血。気管内挿管し, 救命を試みるも永眠。死因：劇症肝炎による肝不全。	企業報告
	臨床検査値   中止1日後 中止4日後 中止5日後 中止7日後 中止11日後 中止15日後 血小板数（×104/mm3） 22.7 21.8 20.6 20.3 13.3 8.3 PT（秒） ― 18.3 20.1 ― 24.6 40.0 APTT（秒） ― 43.8 49.8 ― 53.9 59.8 総蛋白（g/dL） 6.2 ― ― ― ― ― AST（GOT）（IU/L） 1683 1866 1771 1433 1101 645 ALT（GPT）（IU/L） 2546 2463 2182 1810 1448 957 LDH（IU/L） 1039 996 875 845 946 986 Al-P（IU/L） 504 568 505 598 ― 474 γ-GTP（IU/L） 565 481 409 345 ― 140 総ビリルビン（mg/dL） 7.3 16.3 17.9 20.4 31.2 31.6 直接ビリルビン（mg/dL） 6.1 14.7 16.1 18.7 28.9 28.1 CRP（mg/dL） 1.3 1.3 ― ― 1.1 ― 血中アンモニア（μg/dL） ― 146 137 ― 103 157 ヘパプラスチンテスト（％） ― 36 ― 28 18 10
	併用薬：ツロブテロール, クエン酸モサプリド, 塩酸プロカテロール, テオフィリン, テプレノン

 

NO.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性・ 年齢	使用理由（合併症）		経過及び処置
2	男 70代	慢性閉塞性肺疾患 （糖尿病, 血小板減少症）	40mg 39日間 　↓ （27日間休薬） 　↓ 40mg 1日間	肝障害 投与約1～2週前 ： 軽度の喘鳴発作出現。 投与開始日 ： 本剤40mg, テオフィリン錠200mg投与開始。 投与39日目 （投与終了日） ： 症状軽快したため投与終了。 　 終了28日後 （再投与日） ： 再び喘鳴が出現したため, 本剤40mg, テオフィリン錠200mg処方。服用は当日のみ。 終了29日後 ： 発熱及び全身倦怠感出現。抗生剤含有の点滴製剤（総合アミノ酸・グリセリン配合剤, 塩酸フルスルチアミン, ホスホマイシンナトリウム）投与。 終了30日後 ： 同様の症状が持続したため, 検査施行し, 検査所見を得た。 終了95日後 ： 回復。	企業報告
	臨床検査値   投与約3ヵ月前 終了30日後 終了31日後 終了34日後 終了37日後 終了41日後 終了95日後 AST（GOT）（IU/L） 23 1632 842 147 83 29 29 ALT（GPT）（IU/L） 20 1252 1163 454 241 95 26 LDH（IU/L） 346 1044 1163 393 463 314 385 Al-P（IU/L） 181 189 198 191 206 173 154 γ-GTP（IU/L） ― ― ― 86 101 76 27 総ビリルビン（mg/dL） ― ― ― 0.8 ― ― 0.8 直接ビリルビン（mg/dL） ― ― ― 0.3 ― ― ― CRP（mg/dL） 0.19 4.94 ― 1.04 0.42 ― ―
	併用薬：テオフィリン

 

【3】ペントスタチン

販売名（会社名）	コホリン（化学及血清療法研究所）
薬効分類等	抗悪性腫瘍剤
効能効果	下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解 成人T細胞白血病リンパ腫, ヘアリーセル白血病

 

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
［副作用（重大な副作用）］	骨髄抑制：汎血球減少, 白血球減少（顆粒球減少, 好中球減少, リンパ球減少）, 血小板減少, 貧血があらわれる又は増悪することがあるので, 頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与間隔の延長, 減量, 休薬等の適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉 企業報告

 

症例の概要

NO.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性・ 年齢	使用理由 （合併症）		経過及び処置
1	女 40代	ヘアリー細胞白血病 （なし）	7.5mg 184日間 （20回）	白血球減少, 顆粒球減少 投与開始日 ： 本剤7.5mg投与開始（投与184日目まで計20回投与）。 投与2日目 ： 嘔吐発現。 投与4日目 ： 白血球減少, 顆粒球減少発現。処置としてフィルグラスチム（遺伝子組換え）を投与。 投与8日目 ： 本剤7.5mg投与（2回目）。嘔吐発現。 投与11日目 ： 白血球数, 顆粒球数は最低値となる。フィルグラスチム（遺伝子組換え）は続行。 投与95日目 ： 白血球数, 顆粒球数ともに回復。	企業報告
	臨床検査値   投与11日前 投与4日目 投与11日目 投与32日目 投与60日目 投与95日目 投与123日目 白血球数（/mm3） 5050 1270 420 1220 2610 3310 7140 顆粒球数（/mm3） 560 430 220 ― ― 2370 ―
	併用薬：スルファメトキサゾール・トリメトプリム, テプレノン, 硫酸セフピロム

 

NO.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性・ 年齢	使用理由 （合併症）		経過及び処置
2	女 60代	成人T細胞白血病 （びまん性細気管支炎）	3.75mg 1日間 （1回） 　↓ 3.0mg 1日間 （1回）	汎血球減少 投与89日前 ： CHOP（硫酸ビンクリスチン, プレドニゾロン, シクロホスファミド, 塩酸ピラルビシン）療法を計5回施行。 投与9日前 ： ソブゾキサン, エトポシドを計4回投与。 投与開始日 ： 本剤3.75mg投与。 投与4日目 ： 白血球減少に対しレノグラスチム（遺伝子組換え）投与（投与28日目まで）。 投与11日目 ： 本剤3.0mg投与（2回目）。 投与18日目 ： 汎血球減少発現。骨髄抑制が出現し, 抗生剤（メロペネム三水和物, 塩酸ミノサイクリン, フルコナゾール, ピペラシリンナトリウム）, 輸血（人赤血球濃厚液, 人血小板濃厚液）を行う。 投与28日目 ： 肺炎のため死亡。	企業報告
	臨床検査値   投与開始日 投与4日目 投与11日目 投与18日目 投与26日目 白血球数（/mm3） 5700 500 2500 400 100 赤血球数（/mm3） 234 205 191 266 211 ヘモグロビン（g/dL） 7.4 6.5 6.0 8.2 6.5 血小板数（×104/μL） 9.2 4.0 3.2 4.3 0.9
	併用薬：なし

 

【4】硫酸ビンクリスチン

販売名（会社名）	オンコビン（日本イーライリリー）
薬効分類等	抗悪性腫瘍ビンカアルカロイド
効能効果	(1)白血病（急性白血病, 慢性白血病の急性転化時を含む） (2)悪性リンパ腫（細網肉腫, リンパ肉腫, ホジキン病） (3)小児腫瘍（神経芽腫, ウィルムス腫瘍, 横紋筋肉腫, 睾丸胎児性がん, 血管肉腫等）

 

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
［慎重投与］	虚血性心疾患のある患者［心筋虚血症状が強くあらわれることがある。］
［重要な基本的注意］	本剤の用量規制因子は神経毒性であり, 用量依存的に重篤な末梢神経障害及び筋障害が起こることがあるので, 使用に際しては, 臨床症状, 患者の状態を十分に観察し, また臨床検査（末梢神経伝達速度検査, 握力測定, 振動覚を含む知覚検査など）を定期的に行う。しびれ, 麻痺, 知覚異常等の異常が認められた場合には減量, 休薬, 中止等の適切な処置を行うこと。 また, シャルコー・マリー・トゥース病の罹患歴, 家族歴の調査等を行い, 脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病が疑われる場合には本剤の投与を行わないこと。 骨髄抑制作用に起因する重篤な副作用（致命的な感染症及び出血）が起こることがあるので, 頻回に臨床検査（血液検査, 肝機能・腎機能検査等）を行うなど, 患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には, 減量, 休薬, 中止等の適切な処置を行うこと。 また, 骨髄抑制のある患者, 感染症を合併している患者, 長期間使用患者等のリスク患者では, 副作用が強くあらわれ, 遷延性に推移することがあるので, 適切な治療設備（無菌室, 簡易無菌室等）, G-CSF製剤, また抗生剤等の使用に関しても考慮すること。 高度な骨髄抑制による感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。 治療時に腫瘍が崩壊する腫瘍崩壊症候群（腹部痛, 血尿, 高尿酸血症, 高リン酸血症, 低カルシウム血症, 代謝性アシドーシス, 高カリウム血症, 腎不全）を伴うことがある。特に治療開始後3～4週間は, 血清尿酸値上昇を避けるため補液による尿量確保や尿のアルカリ化を促すとともに, 頻繁に尿酸値や尿量を測定するなど, 患者の状態を十分に観察し注意すること。
［副作用（重大な副作用）］	末梢神経障害（神経麻痺, 筋麻痺, 痙攣等）：運動性ニューロパチー（筋麻痺, 運動失調, 歩行困難, 痙攣, 言語障害, 筋萎縮等）, 感覚性ニューロパチー（知覚異常, 知覚消失, しびれ感, 神経痛, 疼痛等）, 自律神経性ニューロパチー（起立性低血圧, 尿閉等）, 脳神経障害（視神経萎縮, 味覚障害, 眩暈, 眼振等の平衡感覚障害等）, 下肢深部反射の減弱・消失等があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には減量, 休薬, 中止等の適切な処置を行うこと。 骨髄抑制：汎血球減少, 白血球減少, 血小板減少, 貧血があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。なお, 致命的な感染症（敗血症, 肺炎等）や臓器出血等に至った報告がある。 消化管出血, 消化管穿孔：消化管出血や消化管穿孔があらわれることがあり, 致命的な出血や腹膜炎に至ることがある。観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 心筋虚血：心筋梗塞, 狭心症, 心電図上虚血所見が発現したとの報告がある。 呼吸困難及び気管支痙攣：呼吸困難及び気管支痙攣が発現したこと, また, これらの症状はビンカアルカロイド製剤とマイトマイシンCとの併用時に発現しやすいことが報告されている。 このような症状が発現した場合には本剤の投与を中止すること。 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, γ-GTP, Al-P上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。 （外国でイレウスに伴う腸穿孔が報告されている。を削除）
〈参　　　考〉 企業報告

 

症例の概要

 

NO.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性・ 年齢	使用理由 （合併症）		経過及び処置
1	女 80代	非ホジキンリンパ腫 （なし）	1.1mg 1日間 （1回）	敗血症 投与約6年前 ： 膀胱がんの既往歴あり。 投与約2ヵ月前 ： 左鼠径部の腫瘤, 下肢痛, 下肢浮腫が出現。CTでは骨盤腔内に腫瘤を認め, 膀胱がんの再発を疑われ, 鼠径と骨盤部の腫瘤に放射線療法（30Gy）を施行。 経過中, 食欲不振の精査で施行した上部消化管内視鏡で得た胃幽門部粘膜生検で, 非ホジキンリンパ腫diffuse large cell, B cell typeと診断。 投与開始日 ： 本剤, 塩酸ドキソルビシン, シクロホスファミド, プレドニゾロンにて化学療法を開始。 投与7日目 ： 無顆粒球症となる。直ちにピペラシリンナトリウム, 硫酸アミカシン, レノグラスチム（遺伝子組換え）の投与を開始するも, 敗血症性ショックのため死亡。 剖検所見：肺炎, 低形成性の骨髄。	企業報告
	臨床検査値   投与6日前 投与開始日 投与7日目 白血球数（/mm3） 6200 3000 200 白血球分画 好塩基球（％） 0 0 0 好酸球（％） 0 0 0 好中球（％） 90 72 10 リンパ球（％) 7 18 80 単球（％） 3 10 6 赤血球数（×104/mm3） 295 255 229 ヘモグロビン（g/dL） 9.9 8.6 7.6 ヘマトクリット（％） 29.2 25.2 22.4 血小板数（×104/mm3） 37.4 25.9 7.0
	併用薬：塩酸ドキソルビシン, シクロホスファミド, プレドニゾロン

 

NO.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性・ 年齢	使用理由 （合併症）		経過及び処置
2	男 50代	カポジ肉腫 （AIDS）	1.4mg/m2 （3クール）	間質性肺炎 投与約18ヵ月前 ： カリニ肺炎に罹患し, AIDSと診断。 投与約6ヵ月前 ： 両鼠径部に皮下腫瘤が発現。生検にてカポジ肉腫と診断。 投与約5ヵ月前 ： 陰茎をズボンのファスナーで挟み, その後亀頭に糜爛が出現, 亀頭炎と診断。 両鼠径部に放射線療法（総線量60Gy）を開始。放射線療法を終了後, 腫瘤は徐々に縮小し, ほぼ触知不能となった。 投与約1ヵ月前 ： 亀頭炎が急速に悪化し, 陰茎腫脹, 尿閉を発現。生検により, カポジ肉腫の浸潤と診断し, 入院。 投与開始日 ： ABV（本剤, 塩酸ドキソルビシン, ブレオマイシン）療法を2週間隔で開始。 （2クール終了後）   両下肢, 陰嚢の浮腫はやや軽減。 （3クール終了後）   呼吸困難が発現し, 間質性肺炎と診断。加療を行うも, 呼吸不全にて死亡（投与42日目）。	企業報告 （文献1））
	併用薬：塩酸ドキソルビシン, ブレオマイシン

1）田村暢子他：日本皮膚科学会雑誌, 108（11）：1437-1444（1998）

 

使用上の注意の改訂について（その133）

　前号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.173）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「1　重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。

 

1		〈呼吸器官用吸入剤〉 チロキサポール

［販　売　名］	アレベール（アズウェル）
［禁　　　忌］	人工呼吸器（麻酔器に組み込まれたものも含む）の呼吸回路呼気側にフィルター（バクテリアフィルター等）を装着し, 超音波式ネブライザーを使用中の患者（「重要な基本的注意」の項参照）
［重要な基本的注意］	人工呼吸器（麻酔器に組み込まれたものも含む）の呼吸回路呼気側にフィルター（バクテリアフィルター等）を装着し, 超音波式ネブライザーを使用する場合には, 本剤によりフィルターが目詰まりを起こし, 患者が呼吸困難を起こすことがあるので, 本剤を使用しないこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

2		〈精神安定剤〉 エチゾラム

［販　売　名］	デパス細粒, 同錠0.5mg, 同錠1mg（三菱ウェルファーマ）他
［副作用（重大な副作用）］	依存性：薬物依存を生じることがあるので, 観察を十分に行い, 慎重に投与すること。また, 投与量の急激な減少ないし投与の中止により, 痙攣発作, せん妄, 振戦, 不眠, 不安, 幻覚, 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので, 投与を中止する場合には, 徐々に減量するなど慎重に行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

3		〈アルツハイマー型痴呆治療剤〉 塩酸ドネペジル

［販　売　名］	アリセプト細粒0.5％, 同錠3mg, 同錠5mg（エーザイ）
［副作用（重大な副作用）］	呼吸困難：呼吸困難があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

4		〈血圧降下剤〉 塩酸ブナゾシン（経口剤）

［販　売　名］	デタントール細粒0.5％, 同錠0.5mg, 同錠1mg, 同錠3mg, 同R錠3mg, 同R錠6mg（エーザイ）他
［副作用（重大な副作用）］	失神, 意識喪失：失神, 意識喪失（多くは一過性の血圧低下による）があらわれることがあるので, そのような場合には本剤の投与を中止し, 仰臥位をとらせるなど適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

5		〈血圧降下剤〉 酒石酸メトプロロール

［販　売　名］	セロケン錠20mg, 同錠40mg, 同L錠（アストラゼネカ）, ロプレソール錠20mg, 同錠40mg, 同SR錠（日本チバガイギー）他
［副作用（重大な副作用）］	うっ血性心不全, 房室ブロック, 徐脈, 洞機能不全 肝機能障害, 黄疸
〈参　　　考〉	企業報告

 

6		〈血圧降下剤〉 マロン酸ボピンドロール

［販　売　名］	サンドノーム錠0.5mg, 同錠1mg（日本チバガイギー）
［副作用（重大な副作用）］	心不全の誘発・悪化, 心胸比増大, 房室ブロック
〈参　　　考〉	企業報告

 

7		〈血圧降下剤〉 メシル酸ドキサゾシン

［販　売　名］	カルデナリン錠0.5mg, 同錠1mg, 同錠2mg, 同錠4mg（ファイザー製薬）
［副作用（重大な副作用）］	無顆粒球症, 白血球減少, 血小板減少：無顆粒球症, 白血球減少, 血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

8		〈H2受容体拮抗剤〉 塩酸ラニチジン

［販　売　名］	ザンタック錠, 同錠75, 同錠300, 同注射液（グラクソ・スミスクライン）他
［副作用（重大な副作用）］	再生不良性貧血, 汎血球減少, 無顆粒球症, 血小板減少があらわれることがあるので, 初期症状として全身倦怠感, 脱力, 皮下・粘膜下出血, 発熱等がみられたら, その時点で血液検査を実施し, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。 意識障害, 痙攣, ミオクローヌス：意識障害, 痙攣（強直性等）, ミオクローヌスがあらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので, 注意すること。 （汎血球減少（骨髄形成不全を伴うこともある）を削除）
［副作用（重大な副作用（類薬））］	（再生不良性貧血を削除）
〈参　　　考〉	企業報告

 

9		〈抗悪性腫瘍ビンカアルカロイド〉 硫酸ビンブラスチン

［販　売　名］	エクザール（日本イーライリリー）
［慎重投与］	虚血性心疾患のある患者［心筋虚血症状が強くあらわれることがある。］
［重要な基本的注意］	高度な骨髄抑制による感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。 本剤を含む多剤併用化学療法を受けた患者で, 性腺障害（精子形成不全（無精子症等）, 無月経等）が認められたとの報告があるので, 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には, 性腺に対する影響を考慮すること。
［副作用（重大な副作用）］	骨髄抑制：汎血球減少, 白血球減少, 血小板減少, 貧血があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。なお, 致命的な感染症（敗血症, 肺炎等）や臓器出血等に至った報告がある。 心筋虚血：心筋梗塞, 狭心症, 心電図上虚血所見が発現したとの報告がある。 呼吸困難及び気管支痙攣：呼吸困難及び気管支痙攣が発現したこと, また, これらの症状はマイトマイシンCとの併用時に発現しやすいことが報告されている。このような症状が発現した場合には本剤の投与を中止すること。 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）：低ナトリウム血症, 低浸透圧血症, 尿中ナトリウム増加, 高張尿, 意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

10		〈抗ヒスタミン剤〉 塩酸ジフェニルピラリン

［販　売　名］	ハイスタミン注（エーザイ）, ジフリン注（小林化工）
［禁　　　忌］	本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
［副作用（重大な副作用）］	ショック, アナフィラキシー様症状：ショック（意識消失, 血圧低下等）, アナフィラキシー様症状（発汗, 嘔吐, 顔面蒼白, 蕁麻疹等）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

11		〈抗リウマチ剤〉 ブシラミン

［販　売　名］	リマチル, 同50（参天製薬）他
［副作用（重大な副作用）］	再生不良性貧血, 赤芽球癆, 汎血球減少, 無顆粒球症, 血小板減少：再生不良性貧血, 赤芽球癆, 汎血球減少, 無顆粒球症, 血小板減少があらわれることがあるので, 投与中は毎月1回血液検査を実施し（「重要な基本的注意」の項参照）, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。なお, 投与前は必ず血液検査を実施し, 血液障害のある患者や骨髄機能の低下している患者には投与しないこと（「禁忌」の項参照）。 間質性肺炎, 好酸球性肺炎, 肺線維症：間質性肺炎, 好酸球性肺炎, 肺線維症（初期症状：呼吸困難, 乾性咳嗽, 発熱等）があらわれることがあるので, 呼吸困難, 乾性咳嗽等の呼吸器症状がみられた場合には投与を中止し, 速やかに胸部X線等の検査を実施し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, Al-P, ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 投与中は定期的に肝機能検査を実施し, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

12		〈セファマイシン系抗生物質〉 セフメタゾールナトリウム

［販　売　名］	セフメタゾン筋注用0.5g, 同静注用0.25g, 同静注用0.5g, 同静注用1g, 同静注用2g（三共）他
［副作用（重大な副作用）］	皮膚粘膜眼症候群, 中毒性表皮壊死症：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）, 中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝炎, 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝炎, 肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 無顆粒球症, 溶血性貧血, 血小板減少：無顆粒球症, 溶血性貧血, 血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

13		〈ホスホマイシン系抗生物質〉 ホスホマイシンナトリウム（注射剤）

［販　売　名］	静注用ホスミシンS, ホスミシンSバッグ1g点滴静注用, 同Sバッグ2g点滴静注用, 同Sキット2g（明治製菓）他
［副作用（重大な副作用）］	汎血球減少, 無顆粒球症, 血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

14		〈X線造影剤〉 イオキサグル酸

［販　売　名］	ヘキサブリックス320（栄研化学）他
［副作用（重大な副作用）］	ショック（遅発性を含む）を起こし, 失神, 意識消失, 呼吸困難, 呼吸停止, 心停止等の症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 また, 軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので, 観察を十分に行うこと。 呼吸困難, 全身の潮紅, 喉頭浮腫, 顔面浮腫, 眼瞼浮腫, 気管支痙攣等のアナフィラキシー様症状（遅発性を含む）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 麻痺, 麻痺の増強, 健忘等の精神神経系症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 心室細動, 冠動脈攣縮があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 適切な処置を行うこと。 AST（GOT）, ALT（GPT）, γ-GTP上昇等の肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 適切な処置を行うこと。 痙攣発作があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 適切な処置を行うこと。 脳梗塞等の脳血管障害があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 （脳血管撮影又は脊髄動脈撮影で麻痺, 麻痺の増強があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。を削除）
〈参　　　考〉	企業報告

15		〈X線造影剤〉 イオキシラン

［販　売　名］	イマジニール300, 同350（日本たばこ産業）
［副作用（重大な副作用）］	ショック（遅発性を含む）により血圧低下, 失神, 意識消失, 呼吸困難, 呼吸停止, 心停止等の症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。また, 軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので, 観察を十分に行うこと。 呼吸困難, 咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー様症状（遅発性を含む）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 失神（意識障害等）, 錯乱等の精神神経系症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 痙攣発作があらわれることがあるので, 発現した場合には適切な処置を行うこと。 （脳血管造影では失神（意識障害等）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。を削除） （類薬で痙攣発作があらわれたとの報告があるので, 発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。を削除）
［副作用 （重大な副作用（類薬））］	他の低浸透圧性造影剤において, 肺水腫があらわれたとの報告があるので, このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。 他の低浸透圧性造影剤において, 心室細動があらわれたとの報告があるので, このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。 他の低浸透圧性造影剤において, 血小板減少があらわれたとの報告があるので, 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 他の低浸透圧性造影剤において, 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の皮膚障害があらわれたとの報告があるので, このような場合には適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

16		〈X線造影剤〉 イオパミドール

［販　売　名］	イオパミロン150, 同300, 同370, 同300シリンジ, 同370シリンジ（日本シエーリング）他
［副作用（重大な副作用）］	ショック：ショック（遅発性を含む）を起こし, 失神, 意識消失, 呼吸困難, 呼吸停止, 心停止等の症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。また, 軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので, 観察を十分に行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。 心室細動, 冠動脈攣縮：心室細動, 冠動脈攣縮があらわれることがあるので, このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。 皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 発熱, 紅斑, そう痒感, 眼充血, 口内炎等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告

 

17		〈X線造影剤〉 イオプロミド

［販　売　名］	プロスコープ150, 同240, 同300, 同370, 同300シリンジ（田辺製薬）
［副作用（重大な副作用）］	ショック（遅発性を含む）により失神, 意識消失, 呼吸困難, 呼吸停止, 心停止等の症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。また, 軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので, 観察を十分に行うこと。 呼吸困難, チアノーゼ, 咽・喉頭浮腫, 眼瞼浮腫, 顔面浮腫, 気管支喘息様発作等のアナフィラキシー様症状（遅発性を含む）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 血小板減少があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 AST（GOT）, ALT（GPT）, Al-P, LDH, γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。
［副作用 （重大な副作用（類薬））］	他の低浸透圧性造影剤において, 麻痺, 失神（意識消失等）, せん妄, 錯乱, 健忘症等の精神神経系症状が報告されているので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 他の低浸透圧性造影剤において, 脳血管障害が報告されているので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 他の低浸透圧性造影剤において, 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の皮膚障害が報告されているので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 （類薬（イオパミドール）において, 血小板減少が報告されているので, 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。を削除）
〈参　　　考〉	企業報告

 

18		〈X線造影剤〉 イオヘキソール（尿路・血管・CT用）

［販　売　名］	オムニパーク140, 同180, 同240, 同300, 同350, 同240シリンジ, 同300シリンジ, 同350シリンジ（第一製薬）他
［副作用（重大な副作用）］	ショック：ショック（遅発性を含む）を起こし, 失神, 意識消失, 呼吸困難, 呼吸停止, 心停止等の症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。また, 軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので, 観察を十分に行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, このような場合には, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 心室細動, 冠動脈攣縮：心室細動, 冠動脈攣縮があらわれることがあるので, このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。 皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 発熱, 紅斑, そう痒感, 眼充血, 口内炎等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 神経系症状：一過性麻痺, 失神, 意識消失等の神経系の副作用があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 （神経系症状：一過性麻痺, また, 脳血管造影では失神, 意識消失等の神経系の副作用があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。を削除）
〈参　　　考〉	企業報告

 

19		〈X線造影剤〉 イオベルソール

［販　売　名］	オプチレイ160, 同240, 同320, 同350, 同240シリンジ, 同320シリンジ（マリンクロットジャパン）
［副作用（重大な副作用）］	ショック：ショック（遅発性を含む）を起こし, 失神, 意識消失, 呼吸困難, 呼吸停止, 心停止等の症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。また, 軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので, 観察を十分に行うこと。 アナフィラキシー様症状：呼吸困難, 咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー様症状（遅発性を含む）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 心室細動, 冠動脈攣縮：心室細動, 冠動脈攣縮があらわれることがあるので, このような場合には, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：肝機能障害（AST（GOT）, ALT（GPT）, γ-GTP等の異常）, 黄疸があらわれることがあるので, このような場合には, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので, このような場合には, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 脳血管障害：脳血管障害（脳梗塞増悪等）があらわれることがあるので, このような場合には適切な処置を行うこと。 皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 発熱, 紅斑, そう痒感, 眼充血, 口内炎等の症状が認められた場合には, 適切な処置を行うこと。 （心室細動：血管心臓撮影において, 心室細動があらわれることがあるので, このような場合には, 適切な処置を行うこと。を削除）
〈参　　　考〉	企業報告

 

20		〈X線造影剤〉 イオメプロール

［販　売　名］	イオメロン300, 同350, 同400, 同300シリンジ, 同350シリンジ（ブラッコ・エーザイ）
［副作用（重大な副作用）］	心室細動, 冠動脈攣縮：心室細動, 冠動脈攣縮があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 直ちに適切な処置を行うこと。 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 直ちに適切な処置を行うこと。 皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 発熱, 紅斑, そう痒感, 眼充血, 口内炎等の症状が認められた場合には, 直ちに適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉	企業報告 Muroya, T., et al.：Jpn. Circ. J., 63：315（1999）

 

21		一般用医薬品 塩化リゾチーム含有製剤（内服剤, トローチ剤）

［販　売　名］	新コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル（興和）, スカイナー感冒薬（エーザイ）, セピートローチ（ゼリア新薬工業）, パブロンSせき止め液（大正製薬）他
［相談すること］	次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。 　服用後, 次の症状があらわれた場合 　　まれに下記の重篤な症状が起こることあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 　　　皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）, 中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）：高熱を伴って, 発疹・発赤, 火傷様の水ぶくれ等の激しい症状が, 全身の皮ふ, 口や目の粘膜にあらわれる。
（3歳未満の用法がある内用液剤, シロップ剤）
［相談すること］	次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること。 　乳児（乳児において, 本剤に含まれる塩化リゾチームを初めて服用した時に, ショック（アナフィラキシー）があらわれたとの報告がある。）

 

22		一般用医薬品 ポビドンヨード含有製剤（含そう薬, 口腔咽喉薬, 殺菌消毒薬）

［販　売　名］	イソジンうがい薬, 同のどフレッシュ, 同S, 同ウォッシュ, 同軟膏（明治製菓）他
［してはいけないこと］	（守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用が起こりやすくなる） 次の人は使用しないこと 　本剤によアレルギー症状を起こしたことがある人
［相談すること］	まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 　ショック（アナフィラキシー）：使用後すぐにじんましん, 浮腫, 胸苦しさ等とともに, 顔色が青白くなり, 手足が冷たくなり, 冷や汗, 息苦しさ等があらわれる。

 

お知らせ 　NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ, 最近1年間の「医薬品等安全性情報」「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます（利用者負担）。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先：0120-161-011 　なお, 医薬品情報提供ホームページ（http://www.pharmasys.gr.jp/）又は厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）からも入手可能です。